- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869154
Tverrfaglig behandling hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade
Effekt av multidisiplinær behandling hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade – en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å sammenligne en tverrfaglig undersøkelse og oppfølging av rehabiliteringsprogram med en tverrfaglig undersøkelse, gode råd og oppfølging av fastlegen.
Videre vil vi undersøke om det var ulike kliniske karakteristika mellom pasienter som deltok på en planlagt oppfølgingssesjon og de som ikke klarte det, og Prognostiske faktorer hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade etter utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2 måneder etter en akutt mild traumatisk hjerneskade (TBI) definert som Glasgow Coma Scale mellom 13 og 15. Pasienten vil få en klinisk undersøkelse av spesialist i rehabiliteringsmedisin. Pasienter som ønsker eller trenger ytterligere oppfølging, er utenfor jobb eller skole, vil bli inkludert og randomisert til enten en tverrfaglig oppfølging eller primærhelsetjenesten som følges av fastlegen.
Begge gruppene får en tverrfaglig eksamen. Det tverrfaglige teamet skal utarbeide et rehabiliteringsprogram og en rapport tilbake til sin fastlege.
Pasient som fikk tverrfaglig oppfølging vil da få individuelle avtaler og de vil følge et pedagogisk opplegg i 4 dager. Temaene er fysiske og psykiske problemer etter TBI og problemer i dagliglivet og tilbake til jobb. Vi vil lære en måte å akseptere og håndtere deres problemer. En kognitiv atferdsbehandling eller en psykoedukativ tilnærming vil stå sentralt i behandlingen. Oppfølgingsperioden vil vare inntil 2 år ved behov.
For standgrupper vil vi foreta en sykmelding for 5 år. The Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermead spørreskjema etter hjernerystelsesymptomer og Patient Global Impression of Change (PGIC) etter 6 og 12 måneder.
Økonomisk institutt ved Universitetet i Bergen skal lage nytte-kostnadsanalyser.
Videre vil vi undersøke om det var ulike kliniske karakteristika mellom pasienter som deltok på en planlagt oppfølgingssesjon og de som ikke klarte det, om sykefravær eller tilbakevending til arbeid kunne utgjøre en forskjell og Prognostiske faktorer hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade etter utskrivning fra kl. sykehus. Vi inkluderer også demografiske data, CT-funn og kliniske data basert på informasjon fra medisinske journaler, smertetegninger og numerisk vurderingsskala for smerte, livskvalitet og subjektiv helseklager. Vi fikk data om sykefraværsdager, sykefraværsdiagnose og inntekt det første året før og etter skaden fra NAV gjennom et tredje akkreditert byrå SSB. Fra SSB fikk vi tilleggsinformasjon om utdanningsnivå og inntekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Norge, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt akutt ved nevrokirurgisk avdeling ICD-10 diagnostisert S06.0- S06.9
- Alder 16 til 55 år
- Mild traumatisk hjerneskade definert som Glasgow Coma Scale (GCS) mellom 13 og 15.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS 8 eller mindre).
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (ICD-10 diagnostisert siste to år).
- Kjent rusmisbruk (ICD-10 diagnostisert siste to år).
- Andre alvorlige sykdommer som har stor innvirkning på utfallet.
- Sosialklient siste to år som hovedinntekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oppfølging av primærhelsetjenesten
Tverrfaglig undersøkelse og oppfølging av fastlege.
|
Tverrfaglig undersøkelse, gode råd fra rehabiliteringsspesialister og oppfølging av fastlegen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig oppfølging
Tverrfaglig undersøkelse og oppfølging av tverrfaglig poliklinisk team.
|
Tverrfaglig undersøkelse og oppfølging av rehabiliteringsspesialister, et tverrfaglig team etter individuelle rehabiliteringsprogrammer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter 1. flerfaglig eksamen
|
Sykemelding i 5 år etter skade
|
6 og 12 måneder etter 1. flerfaglig eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOSE
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter 1. flerfaglig eksamen
|
Glasgow Outcome Scale Extended
|
6 og 12 måneder etter 1. flerfaglig eksamen
|
|
Post-commotio symptomer (RPQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
The Rivermead Post hjernerystelse symptomer Spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens globale inntrykk av endring
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Bevisstløshet
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- NSD 20425
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .