Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), Bevacizumab, i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi for endometriekreft

16. mars 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En fase II-studie av et vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) monoklonalt antistoff, AVASTIN, i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi CARBOPLATIN og PACLITAXEL for tilbakevendende/avansert endometriekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av et medikament kalt Avastin (avastin) til kombinasjonen av to legemidler av karboplatin og paklitaksel krymper svulster bedre enn kombinasjonen av to legemidler alene i behandlingen av endometriekreft. Avastin er et humanisert monoklonalt antistoff (en type protein som normalt lages av immunsystemet for å hjelpe til med å forsvare kroppen mot infeksjon og kreft) produsert av Genentech, Inc. Avastin er et antistoff rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor, eller VEGF. VEGF er en potent, spesifikk vekstfaktor med en veldefinert rolle i normal og unormal dannelse av blodkar. Det finnes i et bredt utvalg av normalt vev, men produseres i overkant av de fleste solide kreftformer (svulster). Når det gjelder kreft, fremmer VEGF veksten av blodkar som mater svulstcellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksklusjonskriterier

Sykdomsspesifikke eksklusjoner

  • Pasienter med annen samtidig malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter med en tidligere malignitet som har vært sykdomsfri i mer enn 5 år eller som tidligere har fått kjemoterapi for den maligniteten.
  • Pasienter hvor patologisk bekreftelse av svulsten ikke er oppnåelig. Generelle medisinske unntak
  • Pasienter med samtidig medisinsk sykdom som alvorlig ukontrollert infeksjon, ukontrollert angina eller alvorlig perifer nevropati, som etter den behandlende legens mening gjør behandlingene som er foreskrevet i denne studien urimelig farlige for pasienten.
  • Pasienter med tredje grad eller fullstendig hjerteblokk er ikke kvalifisert med mindre en pacemaker er på plass. Pasienter på medisiner som endrer hjerteledning, slik som digitalis, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, eller som har andre ledningsavvik eller hjertesvikt, kan settes til studier etter utrederens skjønn.
  • Pasienter hvis omstendigheter ikke vil tillate fullføring av studien eller tilstrekkelig oppfølging.
  • Pasienter som er følsomme overfor E. Coli-avledede legemiddelpreparater.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker.
  • Pågående, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset avastin-kreftstudie.
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk høyere enn 150 og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg på antihypertensive medisiner).
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (se vedlegg C).
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering.
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering.
  • Kjent CNS-sykdom.
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon). Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati. Blodkoagulasjonsparametere: PT slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er mindre enn 1,5 (eller en INR i området, mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin) og en PTT mindre enn 1,5 ganger den institusjonelle dosen øvre normalgrense.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering.

- Historie om abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering. Pasienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon og som trenger parenteral hydrering og/eller ernæring.

  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Proteinuri ved screening som demonstrert av:
  • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold større enn eller lik 1,0 ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i avastin.
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Nektelse av bruk av effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner) hos personer i fertil alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44129
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet primært stadium III eller stadium IV (se FIGO stadieinndeling-vedlegg I) eller tilbakevendende endometriekarsinom med MÅLBAR sykdom hvis potensiale for helbredelse ved strålebehandling eller kirurgi alene eller i kombinasjon er svært dårlig. Tilbakevendende sykdom må bekreftes med biopsi.

  • Pasienter kan ha mottatt cytotoksisk kjemoterapi tidligere

    (1 terapi) unntatt en platina/taxan. Pasienter kan ha mottatt tidligere hormonbehandling eller terapi med biologiske midler, men slike terapier må seponeres 4 uker før inntreden i denne studien.

  • Pasienter der både stråling og kjemoterapi er planlagt, kan få stråling før de går inn i denne studien (rekkefølge ikke spesifisert). Minst fire uker skal ha gått siden fullført RT som involverer hele bekkenet eller over 50 % av ryggraden.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen samtidig malignitet enn Genentech, Inc Side 27 av 62 Bevacizumab Protocol 03-10-08 Page 27 ikke-melanom hudkreft. Pasienter med tidligere malignitet som har vært sykdomsfri i < 5 år eller som tidligere har fått kjemoterapi for den maligniteten.
  • Pasienter hvor patologisk bekreftelse av svulsten ikke er oppnåelig.
  • Pasienter med samtidig medisinsk sykdom som alvorlig ukontrollert infeksjon, ukontrollert angina eller alvorlig perifer nevropati, som etter den behandlende legens mening gjør behandlingene som er foreskrevet i denne studien urimelig farlige for pasienten.
  • Pasienter med tredje grad eller fullstendig hjerteblokk er ikke kvalifisert med mindre en pacemaker er på plass. Pasienter på medisiner som endrer hjerteledning, slik som digitalis, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, eller som har andre ledningsavvik eller hjertesvikt, kan settes til studier etter utrederens skjønn.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker.
  • Pasienter som er følsomme overfor E. Coli-avledede legemiddelpreparater.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jeg
Legemiddel: karboplatin, paklitaksel og bevacizumab
Alle pasienter som er registrert vil få karboplatin AUC 5 pluss paklitaksel 175 mg/m2 (135 mg/m2 hvis tidligere stråling til mer enn 25 % av benmargen) pluss bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS=dato for progresjon av sykdom eller død) etter 6 måneder ved bruk av bevacizumab, karboplatin og paklitaksel hos pasienter med målbar sykdom for avansert/residiverende endometriekreft
Tidsramme: 58 måneder
Antall pasienter med progresjonsfri overlevelse målt etter 6 måneder. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST versjon 1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en måløkning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner .
58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse av dette behandlingsregimet hos pasienter med avansert/residiverende endometriekreft.
Tidsramme: 58 måneder
Median progresjonsfri overlevelse målt i måneder. Sykdomsprogresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST versjon 1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av en ny lesjon.
58 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser Grader 1-5
Tidsramme: 58 måneder
Toksisitet og sikkerhet ble overvåket før hver behandlingssyklus, under og etter behandling. Bevacizumab ble seponert dersom følgende kriterier var oppfylt: grad 4 hypertensjon, reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom eller hypertensiv encefalopati, grad 4 nefrtisk syndrom, arteriell trombose, symptomatisk grad 4 eller tilbakevendende/forverrede venøse tromboemboliske hendelser etter resump, hemorabisk behandling, grad 3. tarmperforering eller fistel og enhver fullstendig sårforstyrrelse.
58 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere