Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering av natriumsulfid hos personer med nedsatt nyrefunksjon

13. desember 2019 oppdatert av: Mallinckrodt

En fase I-studie for å vurdere farmakokinetikken til IK-1001 (natriumsulfid) hos personer med nedsatt nyrefunksjon etter en kontinuerlig 3-timers intravenøs infusjon

Dette er en fase 1-studie for å vurdere farmakokinetikken (PK) til IK-1001 (natriumsulfid) hos friske frivillige så vel som hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon. Totalt 28 forsøkspersoner vil bli registrert i studien over en 6 måneders periode. Det blir 4 årskull. Den første kohorten vil bestå av forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon, den fjerde kohorten vil være forsøkspersoner med middels nedsatt nyrefunksjon og den tredje kohorten vil være forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og den andre kohorten vil bestå av normale friske forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil motta studiemedikamentet i 3 timer som en enkelt intravenøs (IV) infusjon og vil bli fulgt over en 7 dagers periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 farmakokinetisk studie for å vurdere farmakokinetikken til IK-1001 hos friske frivillige samt forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon etter en enkelt intravenøs infusjon.

Totalt 28 forsøkspersoner vil bli registrert i studien, inkludert 6 normale forsøkspersoner (kreatininclearance (CrCL) > 80 ml/min), 9 forsøkspersoner med lett svekkelse (CrCL ≥ 50 til < 80 ml/min), 6 personer med middels svekkelse (≥ 30 til < 50 ml/min) og 7 personer med alvorlig svekkelse (CrCL < 30 ml/min).

Milde, moderate og normale friske forsøkspersoner vil få IK-1001 som en enkelt IV-infusjon i 3 timer med 1,5 mg/kg/time. Blod, plasma, urin og utåndet luft vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson i løpet av 48 timer og ved oppfølgingsbesøk (dag 7), for å evaluere farmakokinetikken til hydrogensulfid (H2S) (utåndingsluft), IK-1001 (blod) og tiosulfat i plasma og urin. Alvorlige personer vil få IK-1001 som en enkelt IV-infusjon i 3 timer med 1,0 mg/kg/time.

For hver doseringskohort vil studien bestå av et screeningbesøk (dager -28 til -1), et behandlingsbesøk (dag 0 (innsjekking) til dag 3), og et oppfølgingsbesøk (utgang) dag 7 ( +/- 2 dager).

Studiepersoner vil bli registrert i en av 4 kohorter, og alle vil motta undersøkelsesprodukt på gitt dosenivå. Forsøkspersonene vil ved randomisering anses å være med i studien.

IK-1001 vil bli administrert av helsepersonell intravenøst ​​over 3 timer ved hjelp av en infusjonspumpe. Dosering av IK-1001 vil bli administrert på basis av faktisk kroppsvekt, i henhold til kohortoppgave og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt bestemt på dag -1. Etter slutten av den innledende 3-timers studieperioden, vil forsøkspersonene bli observert i ytterligere 45 timer før utskrivning fra enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Arm for normale forsøkspersoner (CrCL > 80 ml/min): Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år inkludert. Gravide kvinner er ekskludert og kvinner i fertil alder må godta bruk av medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 30 dager etter studien.

    For nedsatt nyrefunksjon: Mannlige og kvinnelige - gravide kvinner er ekskludert og kvinner i fertil alder må godta bruk av medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 30 dager etter studien. Personer med mild, moderat og alvorlig nyrefunksjon i alderen 18 til 70 år

  2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 40 kg/m2
  3. Elektrokardiogram (EKG) registrering uten klinisk relevante abnormiteter
  4. Har ikke hatt feber eller infeksjonssykdom i minst syv dager før dosering av studiemedikamentet
  5. Kunne kommunisere godt med studiepersonalet og forstå og etterkomme kravene til studien, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisikopasienter som kan trenge akutt dialyse under den kliniske utførelsesdelen av studien (fra dag -1 til siste PK-prøvetaking på dag 7)
  2. Alle røykere.
  3. Mer enn moderat alkoholforbruk (>35 g etanol regelmessig eller > 2 drinker per dag)
  4. Enhver historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  5. Enhver aktiv fysisk eller psykiatrisk sykdom, akutt eller kronisk
  6. Enhver klinisk relevant historie med legemiddeloverfølsomhet, astma, urticaria eller annen alvorlig allergisk diatese
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Bloddonasjon innen 30 dager
  9. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før behandlingsfasen av denne studien
  10. Laboratorieverdier utenfor referanseområdet og klinisk relevante leverfunksjonstester (AST, ALT, gamma-GT)
  11. Positive tester for HIV-antistoffer, Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), Anti-Hepatitt C-virus antistoffer (Anti-HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sodium Sulfide - Mild Cohort
Lett nedsatt nyrefunksjon (RI) Kohort administrert 1,5 mg/kg/time infusjon av natriumsulfid intravenøst ​​i 3 timer.
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid administrert intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Eksperimentell: Natriumsulfid - sunn kohort
Friske personer fikk natriumsulfid intravenøst ​​med 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid administrert intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Eksperimentell: Natriumsulfid - Moderat kohort
Moderat RI-kohort fikk natriumsulfid intravenøst ​​med 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid administrert intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Eksperimentell: Natriumsulfid - alvorlig kohort
Alvorlig RI-kohort fikk natriumsulfid intravenøst ​​med 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid administrert intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,5 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001
Legemiddel: Natriumsulfid
Natriumsulfid intravenøst ​​ved 1,0 mg/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • IK-1001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiosulfat i plasma
Tidsramme: 8 timer etter behandling
Total konsentrasjon av tiosulfat i plasma ble målt gjennom farmakokinetisk blodprøvetaking.
8 timer etter behandling
Tiosulfat i urin
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Total konsentrasjon av tiosulfat i urin ble målt gjennom farmakokinetisk urininnsamling
48 timer etter behandling
Natriumsulfid i blodet
Tidsramme: 8 timer etter behandling
Total konsentrasjon av natriumsulfid i blod ble målt gjennom farmakokinetisk blodprøvetaking.
8 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Studieleder: Brahm Goldstein, MD, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Natriumsulfid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere