En fase I multippeldose farmakokinetisk studie av Nevirapin Extended Release (XR) hos HIV-1-infiserte barn.

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge før opptak. Aktivt samtykke må gis av pasienten dersom barnet og/eller ungdommen er i stand til å forstå den gitte studieinformasjonen.
2. HIV-1-infiserte menn eller kvinner >= 3 og < 18 år.
3. BSA >= 0,58 m2 for pasienter som bruker BSA for å beregne IR-dose av nevirapin; eller BW >= 12,5 kg for pasienter som bruker BW for å beregne nevirapin IR-dose ved screeningbesøk.
4. Behandlet med et nevirapin IR-basert regime i minst 18 uker før screeningbesøk (besøk 1); ingen endringer i ARV-bakgrunnsterapien i løpet av de siste 2 ukene før screening.
5. En HIV-VL på <50 kopier/ml mens du mottok nevirapin IR ved siste mål av VL dokumentert i journalen innhentet innen en periode på 5 måneder før screeningbesøket.
6. En HIV VL på <50 kopier/ml ved screeningbesøk.
7. Et stabilt eller ikke synkende CD4+-celleantall i henhold til etterforskerens oppfatning.
8. Akseptable screeninglaboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon i henhold til vurderingen fra utrederen.
9. ALT og ASAT <= 2,5 X ULN (DAIDS grad 1).
10. Serumkreatininnivåer <= 1,3 X ULN (DAIDS Grade 1).
11. Pasienter som kan svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver AIDS-relatert eller AIDS-definerende sykdom som er uløst eller ikke stabil ved behandling minst 8 uker før screeningbesøket.
2. Andre sykdommer enn HIV-infeksjon eller tilstander som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien.
3. Pasienter som har blitt diagnostisert med ondartet sykdom og som får systemisk kjemoterapi eller som forventes å motta noen form for terapi under deres deltakelse i denne studien.
4. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 28 dager før besøk 1 eller under forsøket.
5. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 28 dager før besøk 1 eller under forsøket (f.eks. interferon, ciklosporin, hydroksyurea, interleukin 2).
6. Samtidig behandling med proteasehemmere (PI).
7. Uvilje til å avstå fra å innta stoffer under studien som kan endre plasmakonsentrasjonen av legemiddel ved interaksjon med cytokrom P450-systemet (vedlegg 10.2).

8. Kvinnelige pasienter i fertil alder som:

   • har en positiv serumgraviditetstest ved screening,
   • ammer,
   • planlegger å bli gravid,
   • er ikke villige til å bruke dobbeltbarrieremetoder