Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av ikke-akutte korsryggsymptomer i arbeidshelse: To forsøk

17. mars 2015 oppdatert av: Jarmo Rantonen, University of Helsinki

Prevalensen av korsryggsymptomer i et finsk skogbruksselskap - Effektiviteten av primærhelseintervensjoner for ikke-akutte korsryggsymptomer i arbeidshelse. To separate randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) på forskjellige nivåer.

Hensikten med denne studien er:

  • Epidemiologisk del: kjennetegn ved korsryggssmerter fra et skogselskap i Finland. Data er samlet inn fra bedriftshelsedatabaser og selvadministrerte spørreskjemaer.
  • Intervensjon: For å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til flere ulike intervensjoner hos pasienter med subakutt korsryggsmerter (LBP) i arbeidshelse (OH).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner ble delt inn i to randomiserte kontrollerte studier med navnet "milde" eller "moderate" korsryggsmerter (intervensjoner) og også mild vs naturlig forløp (NC) og moderat vs NC intervensjoner.

Smerte, funksjonshemming og livskvalitet ble samlet inn i inntil 2 år ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer og sykefravær ble samlet inn fra elektronisk journal over minst 4 års oppfølgingstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • University of Helsinki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 56 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-56 år
  • nåværende ansettelse i selskapet

  • minst ett kriterium av følgende kvalifiserte for studiet:

    • uspesifikk LBP med en varighet på 2 uker eller mer
    • utstrålende, tilstedeværende korsryggsmerter
    • tilbakevendende LBP (2 eller flere episoder per år)
    • arbeidsfravær på grunn av LBP
  • inkluderte forsøkspersoner svarte også med korsryggsmerter i løpet av forrige uke før spørreskjemaet (VAS ≥ 10 mm, visuell analog skala 0-100 mm)

I henhold til smertenivå ble pasientene senere delt inn i to separate RCT-er, "mild": VAS 10mm - 34mm, "moderat": VAS 35mm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • pensjonering
  • akutte nerverotskompresjonssymptomer
  • ondartet svulst
  • nylig brudd
  • alvorlig osteoporose
  • annen spesifikk sykdom som hindrer deltakelse i oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BB

Forsøkspersonene mottok ryggbokheftet, som er et selvinformasjonshefte om håndtering av korsryggsymptomer.

Inkludert i Mild og Mild vs. NC intervensjoner.
Annen: Mild
En intervensjon på ett nivå med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som led av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Mild vs. NC
En intervensjon på to nivåer med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som lider av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Intervensjonsarmer ble sammenlignet med NC - ingen intervensjonsgruppe.
EKSPERIMENTELL: BB+A

Forsøkspersonene fikk et bakbokhefte og også muntlige råd basert på bakboken fra bedriftshelsepersonell (henholdsvis OH-sykepleier eller OH-lege ved mild eller moderat intervensjon).

Inkludert i Mild og Mild vs. NC intervensjoner. Arm ble også brukt som kontroll ved Moderate og Moderate vs. NC intervensjoner.
Annen: Mild
En intervensjon på ett nivå med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som led av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Mild vs. NC
En intervensjon på to nivåer med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som lider av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Intervensjonsarmer ble sammenlignet med NC - ingen intervensjonsgruppe.
Annen: Moderat
En aktiv intervensjon på to nivåer med en kontrollgruppe ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Moderat vs. NC
En intervensjon på tre nivåer med to kontrollgrupper ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. RCT-intervensjonsgrupper ble sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervensjon.
EKSPERIMENTELL: DBC
Et gradert aktivitetsopplegg for skolebakgrunn ble gjennomført i en fysioterapipoliklinikk som besto av en times økt to ganger eller tre ganger per uke, som varte i 12 uker, veiledet av en spesialutdannet fysioterapeut. Arm er inkludert i Moderate og Moderate vs. NC intervensjoner.
Annen: Moderat
En aktiv intervensjon på to nivåer med en kontrollgruppe ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Moderat vs. NC
En intervensjon på tre nivåer med to kontrollgrupper ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. RCT-intervensjonsgrupper ble sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervensjon.
EKSPERIMENTELL: PMU
Et intensivt, multidisiplinært LBP-rehabiliteringsprogram ble gjennomført i en fysikalsk poliklinisk enhet ved det lokale sentralsykehuset. Programmet inkluderte et 3-ukers forkurs på 1,5 timers økt 3 dager per uke, tett fulgt av et 3-ukers intensivt rehabiliteringskurs på 6,5 timer per dag i 5 dager per uke. Det ble laget et personlig gradert aktivitetstreningsprogram for hvert fag og pasienter ble senere innkalt til oppfølgingsbesøk innen 1 år etter det første kurset. Arm er inkludert i Moderate og Moderate vs. NC intervensjoner.
Annen: Moderat
En aktiv intervensjon på to nivåer med en kontrollgruppe ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. Pasientene ble valgt ved å bruke et selvadministrert postalt spørreskjema.
Annen: Moderat vs. NC
En intervensjon på tre nivåer med to kontrollgrupper ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. RCT-intervensjonsgrupper ble sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervensjon.
PLACEBO_COMPARATOR: NC
Naturlig forløp av korsryggsmerter
Annen: Mild vs. NC
En intervensjon på to nivåer med langsiktig effektivitet og kostnadseffektivitet ble utført for pasienter som lider av ikke-akutt mildt nivå LBP i arbeidshelse. Intervensjonsarmer ble sammenlignet med NC - ingen intervensjonsgruppe.
Annen: Moderat vs. NC
En intervensjon på tre nivåer med to kontrollgrupper ble utført for pasienter som led av ikke-akutt, moderat LBP i arbeidshelse. RCT-intervensjonsgrupper ble sammenlignet med NC-gruppen - dvs. ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykefraværsdager (spesifikke korsrygg (LB), annet enn LB, totalt)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 måneder
6, 12, 24, 36, 48 måneder
Korsryggsmerter (VAS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder
Funksjonshemming (Roland Morris 18)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet (15-D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 måneder
0, 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykefraværsperioder
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 måneder
6, 12, 24, 36, 48 måneder
Funksjonshemming (Oswestrys indeks)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Finnish Cultural Foundation
University of Oulu
Finnish Work Environment Fund
Juho Vainio Foundation
Yrjo Jahnsson Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Simo Taimela, MD, docent, Evalua Finland Co.
  • Studieleder: Jaro Karppinen, MD,professor, University of Oulu
  • Studieleder: Markku Hupli, MD, PhD, South Karelian Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Jarmo O Rantonen, MD, University of Helsinki
  • Studieleder: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studieleder: Satu Luoto, MD, South Karelian Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A18/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere