Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotdystonibehandling med botulinumtoksininjeksjoner ved Parkinsons sykdom: Effektivitet av injeksjoner laget i ytre muskler (Flexor Digitorum Longus-muskel) sammenlignet med indre muskler (Flexor Digitorum Brevis eller Quadratus Plantae-muskler) (RBHP 2008)

24. mars 2011 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fotdystoni er ofte observert hos pasienter som lider av Parkinsons sykdom. Den er preget av en unormal ufrivillig bevegelse som er svært ubehagelig (vanskelig å gå) og smertefull for pasienten.

Botulinumtoksininjeksjoner ser ut til å være effektive for å behandle denne dystonien. Studier om dette emnet er imidlertid få og svært upresise (mange muskler injisert, spesielt Flexor digitorum longus, forskjellige doser brukt, heterogen populasjon med mange typer dystoni inkludert, åpne studier).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiefremgang:

Etter et inklusjonsbesøk randomiseres pasientene i en av de tre følgende gruppene:

  • Første gruppe (PL: placebo):

    • J0: Pasienten vil få 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evaluering
    • J+3 måneder: Pasienten vil igjen få 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Siste evaluering

  • Andre gruppe (ME: ytre muskel)

    • J0 : Pasienten vil få 1 injeksjon med botulinumtoksin (100U) i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evaluering
    • J+3 måneder : Pasienten vil igjen få 1 injeksjon av botulinumtoksin (100U) i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Siste evaluering

  • Tredje gruppe (MI: indre muskel)

    • J0 : Pasienten vil få 1 injeksjon med placebo i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon med Botulinumtoksin (100U) i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evalueringer
    • J+3 måneder : Pasienten vil igjen få 1 injeksjon av placebo i Flexor digitorum longus og 1 injeksjon av Botulinum toksin (100U) i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Siste evalueringer

Under injeksjoner (J0 og J+3M), vil vi måle smerten indusert av injeksjoner (EVA) For hver evaluering (J+1M og J+4M), vil følgende evalueringer bli gjort: klinisk forbedring (CGI), dystoni-evaluering (varighet) og alvorlighetsgrad, Burke-skala), smerte (EVA) og livskvalitet (PDQ39).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 30-75 år
  • Pasient med en idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
  • Pasient med unilateral dystoni på tåtuppene. Dystoni må være tilstede mer enn 1 time/dag og indusere vanskeligheter med å gå (alvorlighetsindeks ≥ 3 (1: lett, 2: moderat, 3: alvorlig, 4: svært alvorlig)).
  • Pasienter som aldri har blitt behandlet med botulinumtoksin eller allerede er behandlet i mer enn 6 måneder.
  • Tilknytning til trygd
  • Avtale av pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av et atypisk Parkinsons syndrom
  • Pasient med bilateral dystoni på tåtuppene
  • Pasienter med kontraindikasjon mot botulinumtoksinbruk
  • Kvinner uten effektiv prevensjon
  • Person som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I en kontrollert dobbeltblind og randomisert studie ønsker vi å vise at intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin er gunstige for redusert dystoni og tilhørende smerte hos pasient med fotdystoni (sammenlignet med placebo-injeksjoner).
Tidsramme: en måned etter injeksjon av botulinumtoksin/placebo
en måned etter injeksjon av botulinumtoksin/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetssammenligning av injeksjoner gjort i leggmuskel (Flexor digitorum longus) mellom injeksjoner gjort direkte i fotmuskel (Flexor digitorum brevis eller quadratus plantae) - Effekter av injeksjoner på smerte og livskvalitet.
Tidsramme: en måned etter injeksjoner av placebo eller botulinumtoksin
en måned etter injeksjoner av placebo eller botulinumtoksin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere