Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasespesifikk saksbehandling for tidlig psykose

10. november 2020 oppdatert av: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Utfall av stadiumspesifikk tidlig intervensjon for psykose i Hong Kong: En randomisert kontrollert studie

En av de vanligste strategiene for å forbedre utfallet ved psykotiske lidelser er fokusert, spesifikk og intensiv intervensjon i de første årene av lidelsen. Effekten av intervensjon og den optimale varigheten av intervensjonen har imidlertid sjelden blitt undersøkt i randomiserte studier. Denne studien bruker et randomisert kontrollert studiedesign for å undersøke effektiviteten av stadiespesifikk saksbehandling for å forbedre utfallet av psykotiske lidelser i første episode. Den tar også opp om to år med saksbehandling er mindre effektivt enn fire år med saksbehandling over en fireårsperiode. Totalt 360 forsøkspersoner, som er over 25 år og diagnostisert med psykotiske lidelser i første episode, vil bli og randomiseres i 3 grupper: (1) standardbehandling alene uten saksbehandling, (2) toårig saksbehandling, (3) fire -års saksbehandling. Alle grupper vil få vanlig standardbehandling. Denne fireårige oppfølgingsstudien vil vurdere symptomer, funksjon, livskvalitet samt helseøkonomiske data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Psykotisk lidelse er en svekkende sykdom som påfører pasientene, deres familier og samfunnet betydelig innvirkning. Tidlig intervensjon gir mulighet for å minimere den sosiale og økonomiske belastningen som sykdommen pådrar seg.

Mange tidligere studier av effektiviteten av tidlig intervensjon brukte den historiske kontrolltilnærmingen og er utsatt for kohorteffekter. For eksempel kan endring av medisinmønster over tid potensielt føre til forskjeller i utfall. I tillegg gir få studier langsiktige resultatdata for behandlingsprogram utover to år. Den optimale lengden på intervensjonen er ikke bestemt, og mange programmer brukte 12-24 måneders intervensjon hovedsakelig basert på tilgjengelige ressurser. Det er også viktig å spørre om gunstige effekter av tidlig intervensjon kan opprettholdes over tid. Ytterligere analyser vil bli gjort for å vurdere om EI-effekter er mer uttalt i bestemte undergrupper inkludert DUP, alder, kjønn og diagnose.

Den foreslåtte studien tar sikte på å adressere disse problemene ved å bruke et randomisert kontrollert design for å undersøke det langsiktige (4 år) utfallet av pasienter med første episode psykose. Studien randomiserer 360 pasienter med psykotiske lidelser i første episode i 3 grupper: (1) standardbehandling (poliklinisk basert behandling med poliklinisk og lokal omsorg etter behov); (2) standardbehandling med 2 års tilleggsfasespesifikk saksbehandling (individualisert omsorg levert av utpekte saksbehandlere i henhold til spesifikk protokoll); og (3) standardbehandling med 4 års tilleggsfasespesifikk saksbehandling.

Studiens hypotese er: (1) både 2 år og 4 år med saksbehandling gir bedre resultater enn standardbehandling alene; (2) 4 års saksbehandling gir bedre resultat enn 2 års saksbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform psykose, kortvarig psykose, psykose nei eller vrangforestillingsforstyrrelse
  • Kantonesisk-talende kinesisk
  • Evne til å forstå arten av studien og signere informert samtykke
  • Evne til å delta i kognitiv testing

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesykdom
  • Kjent historie med intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: saksbehandling (4 år)
4-årig saksbehandling og standardbehandling
Atferdsmessig: fasespesifikk saksbehandling
Stadiespesifikk saksbehandling for psykose av utpekte nøkkelarbeidere i henhold til spesifisert protokoll
Aktiv komparator: saksbehandling (2 år) og standardbehandling (2 år)
2-årig saksbehandling og standardbehandling
Atferdsmessig: fasespesifikk saksbehandling
Stadiespesifikk saksbehandling for psykose av utpekte nøkkelarbeidere i henhold til spesifisert protokoll
Ingen inngripen: standard behandling (4 år)
standard behandling i 4 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fungerende (sosial og yrkesmessig)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer vil bli vurdert ved å bruke Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS)
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: grunnlinje, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
grunnlinje, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Et batteri av nevrokognitive tester vil bli utført, inkludert handedness, Trail Making, Wisconsin Card Sortering Test, Semantisk Verbal Fluency, Logical Verbal Memory, Visual Patterns Test, Letter Number Span, Monotone counting, og myke nevrologiske tegn.
grunnlinje, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Helseøkonomi
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Castle Peak Hospital
Tai Po Hospital
United Christian Hospital
Shatin Hospital
Kwai Chung Hospital, Hong Kong
North District Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • jcep-rct

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger