Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное ведение пациентов с ранним психозом

10 ноября 2020 г. обновлено: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Результат раннего вмешательства при психозе на конкретной стадии в Гонконге: рандомизированное контролируемое исследование

Одной из общепринятых стратегий улучшения исходов при психотических расстройствах является целенаправленное, специфическое и интенсивное вмешательство в первые несколько лет расстройства. Однако эффекты вмешательства и оптимальная продолжительность вмешательства редко изучались в рандомизированных исследованиях. В этом исследовании используется дизайн рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффективности ведения пациентов на конкретных стадиях в улучшении результатов первого эпизода психотических расстройств. В нем также рассматривается вопрос о том, являются ли два года ведения случаев менее эффективными, чем четыре года ведения случаев в течение четырехлетнего периода. В общей сложности 360 субъектов в возрасте от 25 лет и старше с диагнозом первого эпизода психотического расстройства будут рандомизированы в 3 группы: (1) только стандартная помощь без ведения случая, (2) двухлетнее ведение случая, (3) четыре -год ведения дел. Все группы получат обычный стандартный уход. Это четырехлетнее последующее исследование будет оценивать симптомы, функционирование, качество жизни, а также данные экономики здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Психотическое расстройство является изнурительной болезнью, которая оказывает существенное влияние на пациентов, их семьи и общество. Предоставление раннего вмешательства дает возможность минимизировать социальное и экономическое бремя, связанное с болезнью.

Многие предыдущие исследования эффективности раннего вмешательства использовали исторический контрольный подход и учитывали когортные эффекты. Например, изменение схемы лечения с течением времени потенциально может привести к различиям в результатах. Кроме того, в нескольких исследованиях представлены долгосрочные данные о результатах программы лечения, превышающие два года. Оптимальная продолжительность вмешательства не определена, и многие программы использовали вмешательство в течение 12–24 месяцев, в основном исходя из имеющихся ресурсов. Также важно задаться вопросом, могут ли благоприятные эффекты раннего вмешательства сохраняться с течением времени. Будут проведены дальнейшие анализы, чтобы оценить, являются ли эффекты ЭИ более выраженными в определенных подгруппах, включая ДЮП, возраст, пол и диагноз.

Предлагаемое исследование направлено на решение этих проблем с использованием рандомизированного контролируемого дизайна для изучения долгосрочных (4 года) исходов у пациентов с первым эпизодом психоза. В ходе исследования 360 пациентов с первым эпизодом психотического расстройства были рандомизированы на 3 группы: (1) стандартная помощь (амбулаторная помощь с стационарной и внебольничной помощью по мере необходимости); (2) стандартный уход с 2-летним дополнительным ведением конкретного случая на этапе (индивидуальный уход, оказываемый назначенными кураторами в соответствии со специальным протоколом); и (3) стандартный уход с 4 годами дополнительного ведения конкретного случая на стадии.

Гипотеза исследования такова: (1) как 2-летнее, так и 4-летнее ведение пациентов дают лучшие результаты, чем только стандартное лечение; (2) 4 года ведения случаев дают лучший результат, чем 2 года ведения случаев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV: шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобный психоз, кратковременный психоз, психоз ноу-хау или бредовое расстройство
  • говорящий на кантонском китайском языке
  • Способность понимать характер исследования и подписывать информированное согласие
  • Возможность участвовать в когнитивном тестировании

Критерий исключения:

  • Органическое расстройство мозга
  • Известная история умственной отсталости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: делопроизводство (4 года)
4-летнее ведение пациентов и стандартный уход
Поведенческий: индивидуальное ведение дел
Ведение пациентов с психозами на конкретных стадиях назначенными ключевыми работниками в соответствии с установленным протоколом
Активный компаратор: ведение пациентов (2 года) и стандартный уход (2 года)
2 года ведения пациентов и стандартный уход
Поведенческий: индивидуальное ведение дел
Ведение пациентов с психозами на конкретных стадиях назначенными ключевыми работниками в соответствии с установленным протоколом
Без вмешательства: стандартный уход (4 года)
стандартный уход на 4 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Функционирование (социальное и профессиональное)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы оценки положительных симптомов (SAPS).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Психотические симптомы будут оцениваться с использованием шкалы оценки негативных симптомов (SANS).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием Калгарийской шкалы депрессии для шизофрении (CDSS).
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Будет проведен ряд нейрокогнитивных тестов, в том числе тест на хватку рук, создание следов, тест на сортировку карточек штата Висконсин, семантическая вербальная беглость, логическая вербальная память, тест на визуальные паттерны, диапазон букв, монотонный счет и мягкие неврологические признаки.
исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Castle Peak Hospital
Tai Po Hospital
United Christian Hospital
Shatin Hospital
Kwai Chung Hospital, Hong Kong
North District Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • jcep-rct

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками