Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axitinib (AG-013736) for behandling av metastatisk nyrecellekreft

9. april 2022 oppdatert av: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) FOR BEHANDLING AV METASTATISK NYRECELLEKREFT

Studien er designet for å demonstrere at axitinib (AG-013736) er overlegen sorafenib når det gjelder å forsinke tumorprogresjon hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
492

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippinene
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Forente stater, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Forente stater, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Kina, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Kina, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert metastatisk nyrecellekreft med en komponent av klarcellet histologi.
  • Bevis på målbar sykdom.
  • Pasienter med mRCC må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk førstelinjebehandling eller må ha progressiv sykdom per RECIST (versjon 1.0) etter ett tidligere systemisk førstelinjeregime for metastatisk sykdom som inneholder sunitinib, cytokin(er) eller begge deler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for metastatisk nyrecellekreft med mer enn én systemisk førstelinjebehandling.
  • Større operasjon mindre enn 4 uker eller stråling mindre enn 2 uker etter oppstart av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Sorafenib
sorafenib vil bli gitt i en dose på 400 mg BID kontinuerlig dosering
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Axitinib (AG-013736)
axitinib vil gis med en startdose på 5 mg 2D med kontinuerlig dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Tid i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS beregnet som (dato for første hendelse minus dato for randomisering pluss 1)/30.4. Tumorprogresjon bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der den oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (der utfallet var "død"). Progresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) er >= 20 prosent (%) økning i summen av lengste diameter av mållesjoner; målbar økning i ikke-mållesjon; utseende av nye lesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Tid i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS beregnet som (dato for første hendelse minus dato for randomisering pluss 1)/30.4. Tumorprogresjon bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der den oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (der utfallet var "død"). Progresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) er >= 20 prosent (%) økning i summen av lengste diameter av mållesjoner; målbar økning i ikke-mållesjon; utseende av nye lesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Andel deltakere med OR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Bekreftet respons var de som vedvarte på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR ble definert som forsvinning av alle lesjoner (mål og/eller ikke mål). PR var de med minst 30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tok utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen, med lesjoner som ikke var økte eller fraværende.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Andel deltakere med OR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Bekreftet respons var de som vedvarte på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR ble definert som forsvinning av alle lesjoner (mål og/eller ikke mål). PR var de med minst 30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tok utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen, med lesjoner som ikke var økte eller fraværende.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Varighet av respons (DR): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Tid i måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som senere bekreftes til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30.4. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Varighet av respons (DR): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Tid i måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som senere bekreftes til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30.4. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Total overlevelse (OS): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Tid i måneder fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 30,4. Dødsfall ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død).
Baseline frem til død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Total overlevelse (OS): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Tid i måneder fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 30,4. Dødsfall ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død).
Baseline frem til død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks-15 (FKSI-15): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
FKSI-15 spørreskjemaer (mangel på energi, bivirkninger, smerter, vekttap, beinsmerter, tretthet, nyte livet, kortpustet, forverret tilstand, appetitt, hoste, plaget av feber, arbeidsevne, hematuri, søvn) ble brukt å vurdere livskvalitet (QoL) for de diagnostisert med nyrecellekreft. Spørsmål besvart på 5-punkts Likert-skala: 0 til 4 (0= ikke i det hele tatt, 1= lite, 2= noe, 3= ganske mye, 4= veldig mye). Total FKSI-score 0 til 60; høyere score=bedre helsetilstander (individuelle spørsmål kan være omvendt kodet, etter behov).
Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks-15 (FKSI-15): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
FKSI-15 spørreskjemaer (mangel på energi, bivirkninger, smerter, vekttap, beinsmerter, tretthet, nyte livet, kortpustet, forverret tilstand, appetitt, hoste, plaget av feber, arbeidsevne, hematuri, søvn) ble brukt å vurdere livskvalitet (QoL) for de diagnostisert med nyrecellekreft. Spørsmål besvart på 5-punkts Likert-skala: 0 til 4 (0= ikke i det hele tatt, 1= lite, 2= noe, 3= ganske mye, 4= veldig mye). Total FKSI-score 0 til 60; høyere score=bedre helsetilstander (individuelle spørsmål kan være omvendt kodet, etter behov).
Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks - Sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
FKSI-DRS: undergruppe av FKSI som er FACT-Kidney Symptom Index spørreskjema som brukes til å vurdere QoL for deltakere diagnostisert med nyrecellekreft. FKSI inneholder 15 spørsmål og FKSI-DRS 9 spørsmål (mangel på energi, smerte, gå ned i vekt, beinsmerter, tretthet, kortpustethet, hoste, plaget av feber, hematuri) hver varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FKSI-DRS totalscore 0 til 36; høyere score assosiert med bedre helsetilstander (Individuelle spørsmål kan være omvendt kodet, etter behov).
Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks - Sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
FKSI-DRS: undergruppe av FKSI som er FACT-Kidney Symptom Index spørreskjema som brukes til å vurdere QoL for deltakere diagnostisert med nyrecellekreft. FKSI inneholder 15 spørsmål og FKSI-DRS 9 spørsmål (mangel på energi, smerte, gå ned i vekt, beinsmerter, tretthet, kortpustethet, hoste, plaget av feber, hematuri) hver varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FKSI-DRS totalscore 0 til 36; høyere score assosiert med bedre helsetilstander (Individuelle spørsmål kan være omvendt kodet, etter behov).
Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensjoner (EQ-5D) Indekspoeng: Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensjoner (EQ-5D) Indekspoeng: Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensjoner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0: verst tenkelige helsetilstand til 100: beste tenkelige helsetilstand; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensjoner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0: verst tenkelige helsetilstand til 100: beste tenkelige helsetilstand; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger