Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Axitinib (AG-013736) per il trattamento del carcinoma renale metastatico

9 aprile 2022 aggiornato da: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO RENALE METASTATICO

Lo studio è progettato per dimostrare che axitinib (AG-013736) è superiore a sorafenib nel ritardare la progressione del tumore nei pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private Office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Cina, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Cina, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippine
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Messico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Stati Uniti, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Stati Uniti, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale metastatico documentato istologicamente con una componente di istologia a cellule chiare.
  • Evidenza di malattia misurabile.
  • I pazienti con mRCC non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica di prima linea o devono avere una malattia progressiva secondo RECIST (versione 1.0) dopo un precedente regime sistemico di prima linea per la malattia metastatica contenente sunitinib, citochine o entrambi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per carcinoma renale metastatico con più di una terapia sistemica di prima linea.
  • Intervento chirurgico maggiore a meno di 4 settimane o radiazioni a meno di 2 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B
Droga: Sorafenib
sorafenib verrà somministrato alla dose di 400 mg BID in somministrazione continua
Sperimentale: UN
Droga: Axitinib (AG-013736)
axitinib verrà somministrato a una dose iniziale di 5 mg BID con dosaggio continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. PFS calcolata come (data del primo evento meno data di randomizzazione più 1)/30,4. Progressione del tumore determinata dai dati di valutazione oncologica (dove soddisfa i criteri per la malattia progressiva [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era "Morte"). La progressione utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) è >= 20% (%) di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni target; aumento misurabile della lesione non target; comparsa di nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. PFS calcolata come (data del primo evento meno data di randomizzazione più 1)/30,4. Progressione del tumore determinata dai dati di valutazione oncologica (dove soddisfa i criteri per la malattia progressiva [PD]) o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era "Morte"). La progressione utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) è >= 20% (%) di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni target; aumento misurabile della lesione non target; comparsa di nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Percentuale di partecipanti con OR basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST. Le risposte confermate erano quelle che persistevano nel ripetere lo studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). I PR erano quelli con una riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Percentuale di partecipanti con OR basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST. Le risposte confermate erano quelle che persistevano nel ripetere lo studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). I PR erano quelli con una riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Durata della risposta (DR): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Tempo in mesi dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore successivamente confermata a progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4. DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Durata della risposta (DR): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Tempo in mesi dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore successivamente confermata a progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4. DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (valutata alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Sopravvivenza complessiva (OS): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale fino al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 107)
Sopravvivenza complessiva (OS): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)
Tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 30,4. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale fino al decesso (valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 103)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro Kidney Symptom Index-15 (FKSI-15): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Sono stati utilizzati i questionari FKSI-15 (mancanza di energia, effetti collaterali, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, godersi la vita, mancanza di respiro, peggioramento delle condizioni, appetito, tosse, fastidio per la febbre, capacità di lavorare, ematuria, sonno) per valutare la qualità della vita (QoL) per coloro con diagnosi di cancro delle cellule renali. Risposte alle domande su scala Likert a 5 punti: da 0 a 4 (0= per niente, 1= poco, 2= poco, 3= abbastanza, 4= moltissimo). Punteggio FKSI totale da 0 a 60; punteggi più alti = migliori stati di salute (le domande individuali possono essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi).
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazione funzionale della terapia del cancro Kidney Symptom Index-15 (FKSI-15): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Sono stati utilizzati i questionari FKSI-15 (mancanza di energia, effetti collaterali, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, godersi la vita, mancanza di respiro, peggioramento delle condizioni, appetito, tosse, fastidio per la febbre, capacità di lavorare, ematuria, sonno) per valutare la qualità della vita (QoL) per coloro con diagnosi di cancro delle cellule renali. Risposte alle domande su scala Likert a 5 punti: da 0 a 4 (0= per niente, 1= poco, 2= poco, 3= abbastanza, 4= moltissimo). Punteggio FKSI totale da 0 a 60; punteggi più alti = migliori stati di salute (le domande individuali possono essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi).
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazione funzionale dell'indice dei sintomi renali della terapia del cancro - Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
FKSI-DRS: sottoinsieme di FKSI che è il questionario FACT-Kidney Symptom Index utilizzato per valutare la QoL per i partecipanti con diagnosi di carcinoma renale. FKSI contiene 15 domande e FKSI-DRS 9 domande (mancanza di energia, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, fiato corto, tosse, fastidio da febbre, ematuria) ciascuna che va da 0 (per niente) a 4 (molto tanto). Punteggio totale FKSI-DRS da 0 a 36; punteggi più alti associati a stati di salute migliori (le domande individuali possono essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi).
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazione funzionale dell'indice dei sintomi renali della terapia del cancro - Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
FKSI-DRS: sottoinsieme di FKSI che è il questionario FACT-Kidney Symptom Index utilizzato per valutare la QoL per i partecipanti con diagnosi di carcinoma renale. FKSI contiene 15 domande e FKSI-DRS 9 domande (mancanza di energia, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, fiato corto, tosse, fastidio da febbre, ematuria) ciascuna che va da 0 (per niente) a 4 (molto tanto). Punteggio totale FKSI-DRS da 0 a 36; punteggi più alti associati a stati di salute migliori (le domande individuali possono essere codificate in modo inverso, a seconda dei casi).
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Questionario Euro sulla qualità della vita - Punteggio dell'indice a 5 dimensioni (EQ-5D): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Euro Quality of Life Questionnaire- 5 Dimensioni (EQ-5D) Punteggio dell'indice: partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Questionario europeo sulla qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): partecipanti di prima linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. La componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0: peggior stato di salute immaginabile a 100: miglior stato di salute immaginabile; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C23, fine del trattamento (fino alla settimana 107), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
Questionario Euro sulla qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS): partecipanti di seconda linea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. La componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0: peggior stato di salute immaginabile a 100: miglior stato di salute immaginabile; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale (pre-dose al ciclo [C]1 giorno [D]1), D1 di ciascun ciclo fino a C21, fine del trattamento (fino alla settimana 103), follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4061051
  • 2010-018585-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni