Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axitinib (AG-013736) for behandling av metastatisk nyrecellekreft

9. april 2022 oppdatert av: Pfizer

AG-013736 (AXITINIB) FOR BEHANDLING AV METASTATISK NYRECELLEKREFT

Studien er designet for å demonstrere at axitinib (AG-013736) er overlegen sorafenib når det gjelder å forsinke tumorprogresjon hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SBALOZ D-r Marko Markov-Varna
  • Chile
      • Santiago, Chile, RM 8360160
        • Private office
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810561
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7501088
        • Instituto de Terapias Oncologicas Providencia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
        • Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • GBU RO "Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • FGBOU VO "Ryazan State Medical University named after academician I.P.Pavlov"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FGBOU VO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippinene
        • Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1102
        • St. Lukes Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Advanced Medical Specialties
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • US Oncology West Region
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
      • Parsippany, New Jersey, Forente stater, 07054
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Rexford, New York, Forente stater, 12148
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology- Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth 12th Avenue
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • Investigational Products Center (lPC)
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258-3912
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4420
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Oncology-Weslaco
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Shettys Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BIBI General Hospital and Cancer Centre,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560070
        • NU Hospitals
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic and Hospitals
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Department of Urology,Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital/Department of Renal Cancer and Melanoma
      • Chongqing, Kina, 400038
        • South-Western Hospital, 3rd Military Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Urology
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Oncology Hospital,biology treatment department
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Urology Department, The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
    • Guang DONG
      • Guangzhou, Guang DONG, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Urology Department, Sun Yet-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The Oncology Department, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • LIAO NING
      • Shen Yang, LIAO NING, Kina, 110001
        • Urology Department, 1st Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University,Oncology Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Urology Department, Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University, Center for Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico O.D.
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca
    • JUD. Timis
      • Timisoara, JUD. Timis, Romania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • GVI Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady,
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • SI "Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert metastatisk nyrecellekreft med en komponent av klarcellet histologi.
  • Bevis på målbar sykdom.
  • Pasienter med mRCC må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk førstelinjebehandling eller må ha progressiv sykdom per RECIST (versjon 1.0) etter ett tidligere systemisk førstelinjeregime for metastatisk sykdom som inneholder sunitinib, cytokin(er) eller begge deler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for metastatisk nyrecellekreft med mer enn én systemisk førstelinjebehandling.
  • Større operasjon mindre enn 4 uker eller stråling mindre enn 2 uker etter oppstart av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Sorafenib
sorafenib vil bli gitt i en dose på 400 mg BID kontinuerlig dosering
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Axitinib (AG-013736)
axitinib vil gis med en startdose på 5 mg 2D med kontinuerlig dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Tid i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS beregnet som (dato for første hendelse minus dato for randomisering pluss 1)/30.4. Tumorprogresjon bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der den oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (der utfallet var "død"). Progresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) er >= 20 prosent (%) økning i summen av lengste diameter av mållesjoner; målbar økning i ikke-mållesjon; utseende av nye lesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Tid i måneder fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS beregnet som (dato for første hendelse minus dato for randomisering pluss 1)/30.4. Tumorprogresjon bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der den oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]), eller fra bivirkningsdata (der utfallet var "død"). Progresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) er >= 20 prosent (%) økning i summen av lengste diameter av mållesjoner; målbar økning i ikke-mållesjon; utseende av nye lesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Andel deltakere med OR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Bekreftet respons var de som vedvarte på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR ble definert som forsvinning av alle lesjoner (mål og/eller ikke mål). PR var de med minst 30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tok utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen, med lesjoner som ikke var økte eller fraværende.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Andel deltakere med OR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Bekreftet respons var de som vedvarte på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR ble definert som forsvinning av alle lesjoner (mål og/eller ikke mål). PR var de med minst 30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tok utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen, med lesjoner som ikke var økte eller fraværende.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Varighet av respons (DR): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Tid i måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som senere bekreftes til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30.4. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Varighet av respons (DR): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Tid i måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons som senere bekreftes til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30.4. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Total overlevelse (OS): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Tid i måneder fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 30,4. Dødsfall ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død).
Baseline frem til død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 107)
Total overlevelse (OS): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Baseline frem til død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)
Tid i måneder fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 30,4. Dødsfall ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død).
Baseline frem til død (vurdert uke 6, uke 12 og deretter hver 8. uke frem til uke 103)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks-15 (FKSI-15): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
FKSI-15 spørreskjemaer (mangel på energi, bivirkninger, smerter, vekttap, beinsmerter, tretthet, nyte livet, kortpustet, forverret tilstand, appetitt, hoste, plaget av feber, arbeidsevne, hematuri, søvn) ble brukt å vurdere livskvalitet (QoL) for de diagnostisert med nyrecellekreft. Spørsmål besvart på 5-punkts Likert-skala: 0 til 4 (0= ikke i det hele tatt, 1= lite, 2= noe, 3= ganske mye, 4= veldig mye). Total FKSI-score 0 til 60; høyere score=bedre helsetilstander (individuelle spørsmål kan være omvendt kodet, etter behov).
Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks-15 (FKSI-15): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
FKSI-15 spørreskjemaer (mangel på energi, bivirkninger, smerter, vekttap, beinsmerter, tretthet, nyte livet, kortpustet, forverret tilstand, appetitt, hoste, plaget av feber, arbeidsevne, hematuri, søvn) ble brukt å vurdere livskvalitet (QoL) for de diagnostisert med nyrecellekreft. Spørsmål besvart på 5-punkts Likert-skala: 0 til 4 (0= ikke i det hele tatt, 1= lite, 2= noe, 3= ganske mye, 4= veldig mye). Total FKSI-score 0 til 60; høyere score=bedre helsetilstander (individuelle spørsmål kan være omvendt kodet, etter behov).
Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks - Sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
FKSI-DRS: undergruppe av FKSI som er FACT-Kidney Symptom Index spørreskjema som brukes til å vurdere QoL for deltakere diagnostisert med nyrecellekreft. FKSI inneholder 15 spørsmål og FKSI-DRS 9 spørsmål (mangel på energi, smerte, gå ned i vekt, beinsmerter, tretthet, kortpustethet, hoste, plaget av feber, hematuri) hver varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FKSI-DRS totalscore 0 til 36; høyere score assosiert med bedre helsetilstander (Individuelle spørsmål kan være omvendt kodet, etter behov).
Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresymptomindeks - Sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
FKSI-DRS: undergruppe av FKSI som er FACT-Kidney Symptom Index spørreskjema som brukes til å vurdere QoL for deltakere diagnostisert med nyrecellekreft. FKSI inneholder 15 spørsmål og FKSI-DRS 9 spørsmål (mangel på energi, smerte, gå ned i vekt, beinsmerter, tretthet, kortpustethet, hoste, plaget av feber, hematuri) hver varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FKSI-DRS totalscore 0 til 36; høyere score assosiert med bedre helsetilstander (Individuelle spørsmål kan være omvendt kodet, etter behov).
Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensjoner (EQ-5D) Indekspoeng: Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensjoner (EQ-5D) Indekspoeng: Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensjoner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Førstelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0: verst tenkelige helsetilstand til 100: beste tenkelige helsetilstand; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje (førdose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C23, behandlingsslutt (opptil uke 107), oppfølging (28 dager etter siste dose)
Euro Quality of Life Questionnaire - 5 dimensjoner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS): Andrelinjedeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0: verst tenkelige helsetilstand til 100: beste tenkelige helsetilstand; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje (fordose på syklus [C]1 dag [D]1), D1 i hver syklus frem til C21, behandlingsslutt (opptil uke 103), oppfølging (28 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061051
  • 2010-018585-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på Axitinib (AG-013736)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere