Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjentatt dosestudie med GSK1018921 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk hos friske frivillige og pasienter med schizofreni og for å evaluere dens effekt på PK av midazolam. (GT1110791)

25. juni 2009 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 4-delt parallell gruppe, randomisert, studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av gjentatte doser av GSK1018921 hos friske frivillige og stabile pasienter med schizofreni og for å evaluere dens effekter på farmakokinetikken til midazolam.

Hensikten med denne studien er å forstå sikkerheten og toleransen til stoffet GSK1018921 etter 14 dagers dosering hos friske frivillige og deretter hos pasientfrivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en firedelt, parallell gruppe, randomisert, studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av gjentatte doser av GSK1018921 hos friske frivillige og stabile pasienter med schizofreni og for å evaluere effekten på farmakokinetikken til midazolam. Del A vil evaluere 14 dagers gjentatt BID-dosering i minst tre kohorter av friske frivillige, for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til GSK1018921. Del B vil studere den potensielle medikamentinteraksjonen mellom GSK1018921 (maksimal tolerert dose fra del A) med midazolam med 14 dagers gjentatt BID-dosering hos friske frivillige og vil derfor vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet. Del C vil være en enkeltdosestudie på friske frivillige og vil inkludere CSF-prøvetaking for å vurdere konsentrasjonen av GSK1018921 og glycin i CSF med to doser (80 og 200 mg). Del D vil studere stabile pasienter med schizofreni for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD etter 28 dager med gjentatt dosering to ganger daglig.

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, holterovervåking, vitale tegn, ortostatiske vitale tegn, visuelle vurderinger og klinisk laboratorietest. Tolerabilitet vil bli vurdert ved å samle inn uønskede hendelser.

PD-vurderinger vil inkludere glycin i røde blodlegemer, plasma og CSF, samt CogState Battery-test, Visual Assessment Scale, Positive And Negative Symptom Scores (PANSS) og Clinical Global Impression-skalaer for endring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle fag (friske og pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Inntak av legemidler, mat eller drikke som påvirker CYP450-metabolismeveien.
  • Har mottatt undersøkelseslegemiddel innen 30 dager til 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av ethvert medikament (hvilken som er lengst).
  • Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager.

Pasienters valgbarhet

- Stabile pasienter med schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK1018921
Glycin Transporter-1-hemmer for å modulere NMDA-reseptoren.
Legemiddel: Glycin Transporter-1 hemmer
GSK1018921 er en potent og selektiv hemmer av glycintransporter-1 (GlyT-1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter som består av: uønskede hendelser; 12-avlednings EKG; vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og PK-parametere.
Tidsramme: 14 dager to ganger daglig dosering.
14 dager to ganger daglig dosering.
Del B: Midazolam PK etter enkelt- og gjentatte doser av GSK1018921.
Tidsramme: 14 dager to ganger daglig dosering.
14 dager to ganger daglig dosering.
Del C: Plasma- og CSF-glysinkonsentrasjoner etter enkeltdoser og GSK1018921.
Tidsramme: Etter enkeltdosering.
Etter enkeltdosering.
Del D: Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter som består av: uønskede hendelser; 12-avlednings EKG; vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og bevegelsesskalaer Simpson Angus Scale, AIMS og Barnes akathisia Scale.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Effekter av GSK1018921 på VAS
Tidsramme: 14 dager.
14 dager.
Del B: Ingen
Del C: GSK1018921 plasmaeksponering-CSF-glysin-forhold
Tidsramme: Etter enkeltdosering.
Etter enkeltdosering.
Del D: Effekter av GSK1018921 på VAS, PANSS og CGI
Tidsramme: 28 dager.
28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 110791

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger