Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjentatt dosestudie med GSK1018921 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk hos friske frivillige og pasienter med schizofreni og for å evaluere dens effekt på PK av midazolam. (GT1110791)

25. juni 2009 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 4-delt parallell gruppe, randomisert, studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av gjentatte doser av GSK1018921 hos friske frivillige og stabile pasienter med schizofreni og for å evaluere dens effekter på farmakokinetikken til midazolam.

Hensikten med denne studien er å forstå sikkerheten og toleransen til stoffet GSK1018921 etter 14 dagers dosering hos friske frivillige og deretter hos pasientfrivillige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en firedelt, parallell gruppe, randomisert, studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av gjentatte doser av GSK1018921 hos friske frivillige og stabile pasienter med schizofreni og for å evaluere effekten på farmakokinetikken til midazolam. Del A vil evaluere 14 dagers gjentatt BID-dosering i minst tre kohorter av friske frivillige, for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til GSK1018921. Del B vil studere den potensielle medikamentinteraksjonen mellom GSK1018921 (maksimal tolerert dose fra del A) med midazolam med 14 dagers gjentatt BID-dosering hos friske frivillige og vil derfor vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet. Del C vil være en enkeltdosestudie på friske frivillige og vil inkludere CSF-prøvetaking for å vurdere konsentrasjonen av GSK1018921 og glycin i CSF med to doser (80 og 200 mg). Del D vil studere stabile pasienter med schizofreni for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD etter 28 dager med gjentatt dosering to ganger daglig.

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, holterovervåking, vitale tegn, ortostatiske vitale tegn, visuelle vurderinger og klinisk laboratorietest. Tolerabilitet vil bli vurdert ved å samle inn uønskede hendelser.

PD-vurderinger vil inkludere glycin i røde blodlegemer, plasma og CSF, samt CogState Battery-test, Visual Assessment Scale, Positive And Negative Symptom Scores (PANSS) og Clinical Global Impression-skalaer for endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle fag (friske og pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Inntak av legemidler, mat eller drikke som påvirker CYP450-metabolismeveien.
  • Har mottatt undersøkelseslegemiddel innen 30 dager til 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av ethvert medikament (hvilken som er lengst).
  • Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager.

Pasienters valgbarhet

- Stabile pasienter med schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1018921
Glycin Transporter-1-hemmer for å modulere NMDA-reseptoren.
Legemiddel: Glycin Transporter-1 hemmer
GSK1018921 er en potent og selektiv hemmer av glycintransporter-1 (GlyT-1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter som består av: uønskede hendelser; 12-avlednings EKG; vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og PK-parametere.
Tidsramme: 14 dager to ganger daglig dosering.
14 dager to ganger daglig dosering.
Del B: Midazolam PK etter enkelt- og gjentatte doser av GSK1018921.
Tidsramme: 14 dager to ganger daglig dosering.
14 dager to ganger daglig dosering.
Del C: Plasma- og CSF-glysinkonsentrasjoner etter enkeltdoser og GSK1018921.
Tidsramme: Etter enkeltdosering.
Etter enkeltdosering.
Del D: Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter som består av: uønskede hendelser; 12-avlednings EKG; vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og bevegelsesskalaer Simpson Angus Scale, AIMS og Barnes akathisia Scale.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Effekter av GSK1018921 på VAS
Tidsramme: 14 dager.
14 dager.
Del B: Ingen
Del C: GSK1018921 plasmaeksponering-CSF-glysin-forhold
Tidsramme: Etter enkeltdosering.
Etter enkeltdosering.
Del D: Effekter av GSK1018921 på VAS, PANSS og CGI
Tidsramme: 28 dager.
28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110791

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glycin Transporter-1 hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere