Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tysabri hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose: en oppfølgingsstudie med magnetiseringsoverføring (MTI)

6. september 2011 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effekt av Natalizumab (Tysabri®) på remyelinering hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose. En oppfølgingsstudie av Voxel-vis magnetiseringsoverføring.

Hovedmålet med denne studien er å definere effekten av Tysabri hos pasienter med relapsing-remitting (RR) multippel sklerose (MS) over 2 år. Etterforskerne vil også undersøke omfanget av remyelinisering hos MS-pasienter behandlet med Tysabri over 2 år.

Et sekundært mål med denne studien er å undersøke forskjeller i kapasiteten for remyelinisering mellom pasienter som responderer eller ikke responderer på Tysabri monoterapi i løpet av de samme 24 månedene.

Et tertiært mål med denne studien er å overvåke Tysabri-effekten i MS-antifosfolipid-antistoff-positive og MS-antifosfolipid-antistoff-negative pasienter og å bestemme perfusjonsforskjeller i henhold til antifosfolipid-antistoff-positivitetsstatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magnetization transfer imaging (MTI) er et mye brukt verktøy for å karakterisere utviklingen av multippel sklerose (MS) lesjoner og normalt forekommende hjernevev (NABT). Ettersom remyelinering og demyelinisering er heterogene i hver lesjon og NABT, kan teknikker som voxel-basert MTR dynamisk kartlegging bidra til å forutsi et individs kliniske forløp, så vel som effekten av behandlingen, ved å avsløre bevis på myelinreparasjon og nevrobeskyttelse.

Natalizumab (Tysabri) viste en robust effekt på reduksjonen av betennelse i fase II og III kliniske studier, som vist ved reduksjonen i Gd-forsterkende og T2 lesjoner og på reduksjonen av klinisk aktivitet målt ved reduksjon av kliniske tilbakefall og progresjon av funksjonshemming. . Effekten av Tysabri på ikke-konvensjonelle tiltak er bare delvis kjent.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MS-pasienter som følges ved Jacobs Neurological Institute, University at Buffalo, Buffalo NY.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med klinisk bestemt MS i henhold til Polman-kriteriene
  • Alder 18-65
  • Har et RR-sykdomsforløp
  • Ha EDSS-score mindre enn eller lik 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
  • Har sykdomsvarighet mindre enn 20 år
  • Oppfylte TOUCH-registreringskravene og begynte på Tysabri monoterapi
  • Signert informert samtykke
  • Ingen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende multippel sklerose.
  • En klinisk signifikant infeksjonssykdom (f.eks. cellulitt, abscess, lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager før legemiddelstart.
  • Historikk med eller unormale laboratorieresultater som indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som etter etterforskeren mener , ville utelukke administrering av natalizumab i løpet av studien.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet.
  • Unormale blodprøver, utført ved screeningbesøket, som overskrider noen av grensene definert nedenfor:
  • ALT/SGPT, eller AST/SGOT > tre ganger øvre normalgrense (dvs. 3xULN).
  • Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) <2300/mm3.
  • Blodplateantall <100 000/mm3.
  • Kreatinin > 2xULN.
  • Protrombintid (PT) > ULN.
  • Enhver tidligere behandling i løpet av de 2 ukene før studiescreening med midler som IFN-β, GA, IVIG eller på følgende immunsuppressive terapier i mindre enn 3 måneder: mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, ciklosporin, azatioprin, metotreksat, cellecept. , etc.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før randomisering.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke effektiv prevensjon (som definert av etterforskeren) under studien. Rytmemetoden skal ikke brukes som eneste prevensjonsmetode.
  • Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.
  • Eventuelle andre grunner som, etter etterforskerens mening, tilsier at emnet er uegnet for opptak til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
1
63 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som er registrert i TOUCH-programmet og har tatt Tysabri monoterapi i 2 år.
Legemiddel: Tysabri

Infusjon av TYSABRI® 300 mg i 100 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP over ca. én time ved måned 0 og 12 og 24 måneder. Etter at infusjonen er fullført, skyll med 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP.

Bruk av filtreringsutstyr under administrering har ikke blitt evaluert. Andre medisiner skal ikke injiseres i infusjonssettets sideporter eller blandes med TYSABRI®.

TYSABRI®-konsentrat leveres som 300 mg natalizumab i et sterilt hetteglass for engangsbruk uten konserveringsmidler. Hver pakning inneholder et hetteglass for engangsbruk.

Andre navn:
  • Natalizumab
2
22 alders- og kjønnstilpassede normale kontroller som fullførte 1 års oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å definere effekten av Tysabri-monoterapi på en voksel-vis basis ved bruk av dynamisk kartlegging av magnetiseringsoverføringsforhold av lesjonene og normalt forekommende hjernevev hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke forskjeller i kapasiteten for remyelinisering målt ved MTR mellom pasienter som responderer på Tysabri monoterapi eller ikke.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University at Buffalo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BNAC/Tysabri/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger