Effekten av Tysabri hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose: en oppfølgingsstudie med magnetiseringsoverføring (MTI)
Effekt av Natalizumab (Tysabri®) på remyelinering hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose. En oppfølgingsstudie av Voxel-vis magnetiseringsoverføring.
Hovedmålet med denne studien er å definere effekten av Tysabri hos pasienter med relapsing-remitting (RR) multippel sklerose (MS) over 2 år. Etterforskerne vil også undersøke omfanget av remyelinisering hos MS-pasienter behandlet med Tysabri over 2 år.
Et sekundært mål med denne studien er å undersøke forskjeller i kapasiteten for remyelinisering mellom pasienter som responderer eller ikke responderer på Tysabri monoterapi i løpet av de samme 24 månedene.
Et tertiært mål med denne studien er å overvåke Tysabri-effekten i MS-antifosfolipid-antistoff-positive og MS-antifosfolipid-antistoff-negative pasienter og å bestemme perfusjonsforskjeller i henhold til antifosfolipid-antistoff-positivitetsstatus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magnetization transfer imaging (MTI) er et mye brukt verktøy for å karakterisere utviklingen av multippel sklerose (MS) lesjoner og normalt forekommende hjernevev (NABT). Ettersom remyelinering og demyelinisering er heterogene i hver lesjon og NABT, kan teknikker som voxel-basert MTR dynamisk kartlegging bidra til å forutsi et individs kliniske forløp, så vel som effekten av behandlingen, ved å avsløre bevis på myelinreparasjon og nevrobeskyttelse.
Natalizumab (Tysabri) viste en robust effekt på reduksjonen av betennelse i fase II og III kliniske studier, som vist ved reduksjonen i Gd-forsterkende og T2 lesjoner og på reduksjonen av klinisk aktivitet målt ved reduksjon av kliniske tilbakefall og progresjon av funksjonshemming. . Effekten av Tysabri på ikke-konvensjonelle tiltak er bare delvis kjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med klinisk bestemt MS i henhold til Polman-kriteriene
- Alder 18-65
- Har et RR-sykdomsforløp
- Ha EDSS-score mindre enn eller lik 5,5 {Kurtzke, 1983 #15}
- Har sykdomsvarighet mindre enn 20 år
- Oppfylte TOUCH-registreringskravene og begynte på Tysabri monoterapi
- Signert informert samtykke
- Ingen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende multippel sklerose.
- En klinisk signifikant infeksjonssykdom (f.eks. cellulitt, abscess, lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager før legemiddelstart.
- Historikk med eller unormale laboratorieresultater som indikerer enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som etter etterforskeren mener , ville utelukke administrering av natalizumab i løpet av studien.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet.
- Unormale blodprøver, utført ved screeningbesøket, som overskrider noen av grensene definert nedenfor:
- ALT/SGPT, eller AST/SGOT > tre ganger øvre normalgrense (dvs. 3xULN).
- Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) <2300/mm3.
- Blodplateantall <100 000/mm3.
- Kreatinin > 2xULN.
- Protrombintid (PT) > ULN.
- Enhver tidligere behandling i løpet av de 2 ukene før studiescreening med midler som IFN-β, GA, IVIG eller på følgende immunsuppressive terapier i mindre enn 3 måneder: mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, ciklosporin, azatioprin, metotreksat, cellecept. , etc.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før randomisering.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke effektiv prevensjon (som definert av etterforskeren) under studien. Rytmemetoden skal ikke brukes som eneste prevensjonsmetode.
- Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.
- Eventuelle andre grunner som, etter etterforskerens mening, tilsier at emnet er uegnet for opptak til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
63 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som er registrert i TOUCH-programmet og har tatt Tysabri monoterapi i 2 år.
|
Infusjon av TYSABRI® 300 mg i 100 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP over ca. én time ved måned 0 og 12 og 24 måneder. Etter at infusjonen er fullført, skyll med 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP. Bruk av filtreringsutstyr under administrering har ikke blitt evaluert. Andre medisiner skal ikke injiseres i infusjonssettets sideporter eller blandes med TYSABRI®. TYSABRI®-konsentrat leveres som 300 mg natalizumab i et sterilt hetteglass for engangsbruk uten konserveringsmidler. Hver pakning inneholder et hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
|
|
2
22 alders- og kjønnstilpassede normale kontroller som fullførte 1 års oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å definere effekten av Tysabri-monoterapi på en voksel-vis basis ved bruk av dynamisk kartlegging av magnetiseringsoverføringsforhold av lesjonene og normalt forekommende hjernevev hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke forskjeller i kapasiteten for remyelinisering målt ved MTR mellom pasienter som responderer på Tysabri monoterapi eller ikke.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- BNAC/Tysabri/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .