Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollene til SAH-genfamilien i atrogen dyslipidemi hos postmenopausale kvinner (MOSAH-S2)

5. desember 2011 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Genetiske prober av aterogen dyslipidemi: rollene til SAH-genfamilien (Studie 2. Postmenopausale kvinner)

Aterogen dyslipidemi er preget av høye nivåer av apolipoprotein B (apoB)-holdige lipoproteiner, inkludert svært-lav-densitet lipoprotein (VLDL) og dets rester og små, tette LDL (sdLDL)-partikler, og reduserte nivåer av high-density lipoprotein kolesterol ( HDL-C). National Cholesterol Education Program (NCEP) anbefalte å bruke ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) for å erstatte aterogene lipoproteiner i klinisk praksis. Nylig har etterforskerne gjort en pilotstudie for å studere assosiasjonene mellom SAH-genvarianter og aterogen dyslipidemi (surrogert av ikke-HDL-C) hos postmenopausale kvinner. Etterforskerne fant at homozygositet for SAH-haplotype 3 var assosiert med økt fett, insulinresistens og forhøyede nivåer av ikke-HDL-C hos postmenopausale kvinner. Basert på funnene fra pilotstudien planlegger etterforskerne å utvide gruppen av postmenopausale kvinner til rundt 800 kvinner, det vil si rekruttere 660 nye forsøkspersoner i løpet av to år. Assosiasjonene mellom ikke-HDL-C og SAH-genfamilien vil bli gjort. Fastende blodprøvetaking for buffy coats og lipider er kjernetesten i studie 2. En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil være tilgjengelig som en valgfri test for en bedre fenotyping av insulinresistens for deltakerne. Detaljert lipidprofilering inkludert målinger av VLDL-kolesterol, VLDL-TG, restlipoprotein, LDL-partikkelstørrelse, apoA1, apoB og apoCIII vil bli gjort i studiens andre år dersom signifikante assosiasjoner mellom genvarianter av SAH-genfamilien og ikke- HDL-C er oppdaget.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Aterogen dyslipidemi er preget av høye nivåer av apolipoprotein B (apoB)-holdige lipoproteiner, inkludert svært-lav-densitet lipoprotein (VLDL) og dets rester og små, tette LDL (sdLDL)-partikler, og reduserte nivåer av high-density lipoprotein kolesterol ( HDL-C). Omfattende bevis viser at aterogen dyslipidemi ikke bare bidrar til gjenværende makrovaskulær risiko, men også til betennelse og mikrovaskulære komplikasjoner. National Cholesterol Education Program (NCEP) anbefalte å bruke ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) for å erstatte aterogene lipoproteiner i klinisk praksis. Forhøyet ikke-HDL-C kan representere unormal sekresjon, unormal katabolisme og/eller unormalt hepatisk opptak av triglyserider (TG)-rike lipoproteiner. Nylig har vi gjort en pilotstudie for å studere assosiasjonene mellom SAH-genvarianter og aterogen dyslipidemi (surrogert av ikke-HDL-C) hos postmenopausale kvinner. Vi fant at homozygositet for SAH-haplotype 3 var assosiert med økt fett, insulinresistens og forhøyede nivåer av ikke-HDL-C hos postmenopausale kvinner. Videre har forskere identifisert at det er minst fire medlemmer i SAH-genfamilien: SAH, MACS1, MACS2 og MACS3. Alle av dem ser ut til å ha acyl-CoA-syntetaseaktivitet mot mellomkjedede fettsyrer, og alle er gruppert i kromosom 16p12. I denne studien foreslår vi å gjøre en toårig studie for å undersøke assosiasjonene mellom SAH-genfamilien og aterogen dyslipidemi hos postmenopausale kvinner.

Basert på funnene fra pilotstudien planlegger vi å utvide kohorten av postmenopausale kvinner til rundt 800 kvinner, det vil si rekruttere 660 nye forsøkspersoner i løpet av to år. Assosiasjonene mellom ikke-HDL-C og SAH-genfamilien vil bli gjort 18 måneder etter at studien startet. Fastende blodprøvetaking for buffy coats og lipider er kjernetesten i studie 2. En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil være tilgjengelig som en valgfri test for en bedre fenotyping av insulinresistens for deltakerne. Detaljert lipidprofilering inkludert målinger av VLDL-kolesterol, VLDL-TG, restlipoprotein, LDL-partikkelstørrelse, apoA1, apoB og apoCIII vil bli gjort i studiens andre år dersom signifikante assosiasjoner mellom genvarianter av SAH-genfamilien og ikke- HDL-C er oppdaget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Section of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chii-Min Hwu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige med naturlig overgangsalder fra en forskningsklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturligvis postmenopausale kvinner
  • Ikke menstruert de siste 12 månedene.
  • Villig til å delta ved å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent historie med type 2 diabetes.
  • De med fastende glukose ≥ 126 mg/dL.
  • Historie med alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og nevrologisk sykdom.
  • Historie med hypertyreose eller hypotyreose.
  • Anamnese med akutt sykdom de siste 6 månedene.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Kvinner som er gravide.
  • Nåværende eller samtidig sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre studien eller som ville forvirre studieresultatene, vurdert av undersøkelseslegene.
  • Eventuell samtidig medisinering innen 2 uker etter studien.
  • Vanskelig venøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Postmenopausale kvinner
kvinner med naturlig overgangsalder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
forskjellene i haplotypefrekvenser til SAH-genet mellom to grupper av individer med forskjellige nivåer av ikke-HDL-C.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
forskjellene i haplotypefrekvenser til andre medlemmer av SAH-genfamilien mellom to grupper av individer med forskjellige nivåer av ikke-HDL-C.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 98-01-63A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger