Evaluering av langsiktig immunogenisitet og sikkerhet for en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) hos friske kvinnelige personer
2. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline Biologicals' HPV (580299) vaksine hos friske kvinnelige personer
Infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er klart etablert som nødvendig årsak til livmorhalskreft.
Denne studien er designet for å evaluere den langsiktige immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' 580299 HPV-vaksine opptil 10 år etter administrering av den første dosen HPV-vaksine (måned 0) i primærstudie NCT00196937.
Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utvidelsesfasen fra år 5 til år 10.
Mål og resultatmål for primærfasen og forlengelsesfasen frem til år 4 er presentert i en egen protokollpostering (NCT00196937).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene var i alderen 15-55 år på tidspunktet for inntreden i primærstudien (NCT00196937). Ingen vaksine ble administrert i denne utvidelsesstudien.
Resultater på utfallsmål som beskriver analyser på andre studier er ikke rapportert i denne posten. Vennligst referer til postene nevnt i de respektive resultatmålstitlene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
525
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-535
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mente at de kunne og ville overholde kravene i protokollen.
- En kvinne som hadde blitt registrert i NCT00196937-studien og mottok tre doser HPV-16/18-vaksine.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler som skjer mindre enn tre måneder før blodprøvetaking.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før blodprøvetaking.
- Administrering eller planlagt administrering av enhver HPV-vaksine, bortsett fra de tre dosene HPV-16/18-vaksine administrert i NCT00196937-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervarix 15-25 års gruppe
Kvinner i alderen 15 til 25 på tidspunktet for primærvaksinasjon, som ble vaksinert med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders plan i primærstudien HPV-014 (NCT00196937) .
|
Blodprøver ble tatt på år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
CVS-prøver ble samlet ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos personer som meldte seg frivillig til denne prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Cervarix 26-45 års gruppe
Kvinner i alderen 26 til 45 på tidspunktet for primærvaksinasjon, som ble vaksinert med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders plan i primærstudien HPV-014 (NCT00196937) .
|
Blodprøver ble tatt på år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
CVS-prøver ble samlet ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos personer som meldte seg frivillig til denne prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Cervarix 46-55 års gruppe
Kvinner i alderen 46 til 55 på tidspunktet for primærvaksinasjon, som ble vaksinert med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders plan i primærstudien HPV-014 (NCT00196937) .
|
Blodprøver ble tatt på år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
CVS-prøver ble samlet ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos personer som meldte seg frivillig til denne prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-humant papillomavirus (Anti-HPV)-16/18 antistofftitere i serum ved år 5, 6 og 7
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
|
Anti-HPV-16/18 antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) og uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL). Immunresponsen til HPV-16/18-vaksinen (som bestemt ved anti-HPV-16/18-antistoffer vurdert ved ELISA) i HPV-060-studiepopulasjonen ble sammenlignet med immunresponsen oppnådd i studie HPV-001 og dens lang- terminoppfølgingsstudier HPV-007/HPV-023 på ekvivalente tidspunkter og med immunresponsen oppnådd etter naturlig infeksjon hos personer fra studie HPV-008. Immunresponsdataene for effektstudiene HPV-001/HPV-007/HPV-023 finnes under NCT-posten NCT00518336. Immunresponsdataene for HPV-008-studien finnes under NCT-posten NCT00122681. |
På 5, 6 og 7 år
|
|
Anti-HPV-16/18 antistofftitere i serum ved år 8, 9 og 10
Tidsramme: I år 8, 9 og 10
|
Anti-HPV-16/18 antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt i EL.U/ml. Immunresponsen til HPV-16/18-vaksinen (som bestemt ved anti-HPV-16/18-antistoffer vurdert ved ELISA) i HPV-060-studiepopulasjonen ble sammenlignet med immunresponsen oppnådd i studie HPV-001 og dens lang- terminoppfølgingsstudier HPV-007/HPV-023 på ekvivalente tidspunkter og med immunresponsen oppnådd etter naturlig infeksjon hos personer fra studie HPV-008. Immunresponsdataene for effektstudiene HPV-001/HPV-007/HPV-023 finnes under NCT-nummeret NCT00518336. Immunresponsdataene for HPV-008-studien finnes under NCT-nummeret NCT00122681. |
I år 8, 9 og 10
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer ved år 5, 6 og 7
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
|
Serokonversjon ble definert som utseendet av anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer [dvs.
antistofftiter større enn eller lik (≥) grenseverdien] i serumet til personer som var seronegative før vaksinasjon i primærstudien HPV-014 (NCT00196937).
Cut-off-verdier var 8 EL.U/mL for anti-HPV-16-antistofftitere og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistofftitere.
|
På 5, 6 og 7 år
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer ved år 8, 9 og 10
Tidsramme: I år 8, 9 og 10
|
Serokonversjon ble definert som utseendet av anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer (dvs.
antistofftiter ≥ grenseverdien) i serumet til personer som var seronegative før vaksinasjon i primærstudien HPV-014 (NCT00196937).
Cut-off-verdier var 19 EL.U/mL for anti-HPV-16-antistofftitere og 18 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistofftitere.
|
I år 8, 9 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HPV-16/18 sekresjonsantistofftitere i cervico-vaginal sekresjon (CVS) prøver ved år 5 og 6 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: I år 5 og år 6
|
Anti-HPV-16/18 titere i CVS-prøver presenteres som GMT og uttrykt i EL.U/mL.
|
I år 5 og år 6
|
|
Anti-HPV-16/18 sekresjonsantistofftitere i CVS-prøver ved år 7, 8, 9 og 10 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På 7, 8, 9 og 10 år
|
Anti-HPV-16/18 titere i CVS-prøver presenteres som GMT og uttrykt i EL.U/mL.
|
På 7, 8, 9 og 10 år
|
|
Total immunoglobulin G (IgG) sekresjonsantistofftiter i CVS-prøver ved år 5 og 6 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: I år 5 og år 6
|
IgG-antistofftitere i CVS-prøver presenteres som GMT-er og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
I år 5 og år 6
|
|
Totale IgG-sekresjonsantistofftitere i CVS-prøver ved år 7, 8, 9 og 10 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På 7, 8, 9 og 10 år
|
Totale IgG-antistofftitere i CVS-prøver presenteres som GMT og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
På 7, 8, 9 og 10 år
|
|
Totale IgG-antistofftitere i serum ved år 5, 6 og 7 basert på ATP-kohorten for immunogenisitet
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
|
Totale IgG-antistofftitere presenteres som GMT og uttrykt i µg/ml.
|
På 5, 6 og 7 år
|
|
Totale IgG-antistofftitere i serum ved år 8, 9 og 10 basert på ATP-kohorten for immunogenisitet
Tidsramme: I år 8, 9 og 10
|
Totale IgG-antistofftitere presenteres som GMT og uttrykt i µg/ml.
|
I år 8, 9 og 10
|
|
Totale IgG-antistofftitere i serum ved år 5, 6 og 7 basert på TVC
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
|
Totale IgG-antistofftitere presenteres som GMT og uttrykt i µg/ml.
|
På 5, 6 og 7 år
|
|
Totale IgG-antistofftitere i serum ved år 8, 9 og 10 basert på TVC
Tidsramme: I år 8, 9 og 10
|
Totale IgG-antistofftitere presenteres som GMT og uttrykt i µg/ml.
|
I år 8, 9 og 10
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 4 i primærstudie HPV-014 (NCT00196937) til år 5 i denne studien
Tidsramme: Fra år 4 i primærstudie HPV-014 (NCT00196937) opp til år 5 i nåværende HPV-060 studie
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Fra år 4 i primærstudie HPV-014 (NCT00196937) opp til år 5 i nåværende HPV-060 studie
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 5 til år 6
Tidsramme: Fra år 5 til år 6
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Fra år 5 til år 6
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 6 til år 7
Tidsramme: Fra år 6 til år 7
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Fra år 6 til år 7
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 7 til år 8
Tidsramme: Fra år 7 til år 8
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Fra år 7 til år 8
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 8 til år 9
Tidsramme: Fra år 8 til år 9
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Fra år 8 til år 9
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 9 til år 10
Tidsramme: Fra år 9 til år 10
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Fra år 9 til år 10
|
|
Antall personer med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 0 til år 10
Tidsramme: Fra år 0 til år 10
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Fra år 0 til år 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 112772
- 2009-011357-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .