Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfunksjonell tømning og nedre urinveissymptomer med baklofen

16. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Behandling av pasienter med dysfunksjonell tømning og nedre urinveissymptomer med baklofen: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-forsøk

Dysfunksjonell tømning er ofte forbundet med forstoppelse. Sammenhengen mellom forstoppelse og urologiske patologiske prosesser har tidligere blitt beskrevet siden 1950-tallet, men det var først i løpet av det siste tiåret at klinikere har viet mer oppmerksomhet til dette forholdet og anerkjent dets eksistens med begrepet dysfunksjonelt eliminasjonssyndrom (DES). Dette begrepet brukes for å reflektere det brede spekteret av funksjonelle forstyrrelser som kan påvirke urinveiene, inkludert funksjonelle skålforstyrrelser, og kan klassifiseres som følger:

  • Funksjonell fyllingsforstyrrelse: overaktiv blære, overutvidelse av blæren eller insensate blære, som kan være assosiert med fekal påvirkning eller rektal utspiling med sjeldne tarmbevegelser
  • Funksjonell tømmingsforstyrrelse: overrekruttering av bekkenbunnsaktivitet under tømming som forårsaker avbrutt og/eller ufullstendig tømming også assosiert med avføringsvansker på grunn av manglende avslapning av puborectalis-muskelen, dyssynergisk avføring eller smerter ved avføring. Flere ulike behandlingsalternativer har blitt brukt for pasienter med dysfunksjonell tømning hovedsakelig for å redusere blæreutløpsobstruksjon. Disse behandlingene inkludert alfa-adrenerge antagonister og botulinumtoksin er mindre enn optimale. En mulig forklaring på disse medikamentsviktene inkluderer disse medisinenes manglende evne til å slappe av de tverte musklene i bekkenbunnen som er nødvendige for tømming.

Til dags dato har det ikke vært data for å evaluere rollen til baklofen på den tverte muskelen i den ytre analsfinkteren, noe som er avgjørende i avføringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål)

  1. Effekt av baklofen vs. placebo på dysfunksjonell tømning målt med urofometri og EMG; pasientenes symptomer score spørreskjemaer og dagbøker.
  2. Effekt av baklofen vs. placebo på den eksterne analsfinktermuskeldysfunksjonen via pasientsymptomer og spørreskjema.

3. Sikkerheten til baklofen hos pasienter med dysfunksjonell tømning (urin og avføring).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner (>18 år,
  • Pasienter med symptomer på nedre urinveier (nøling, intermittens redusert kraft og kaliber av urinstrøm, haster, inkontinens) og urodynamisk funn forenlig med diagnose av DV i multikanals videourodynamikk. (Ikke avspenning eller overstimulering av EMG-aktivitet, og stressmønster ved tømning)
  • Etablerte symptomer i minst seks måneder
  • Pasienter med avføringssymptomer bør ha symptomer på forstoppelse (må inkludere 2 eller flere av følgende: belastning under 25 % av avføringen, hard eller klumpete avføring under 25 % av avføringen, følelse av ufullstendig evakuering ved avføring, følelse av anorektal blokkering eller obstruksjon under 25 % av avføringen, manuelle manøvrer for å lette 25 % av avføringen; løs avføring som sjelden er tilstede uten bruk av avføringsmidler; utilstrekkelige kriterier for å oppfylle definisjonen av IBS-C.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen nevrogen sykdom
  • Betydelig blæreutløpsobstruksjon
  • Detrusor-ustabilitet på urodynamisk studie
  • Detrusor hypo kontraktilitet på grunn av nevrogene årsaker
  • Tidligere bekkenstråling
  • Nåværende (og tidligere) malignitet i blære eller prostata
  • Nåværende eller tilbakevendende UVI (3 eller flere dokumenterte UVI det siste året)
  • Interstitiell blærebetennelse
  • Diabetisk nevropati
  • Pasienter på antikolinerge medisiner
  • Blæresteiner
  • Urinretensjon
  • Underliggende demens eller betydelig kognitiv svikt.
  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå videourodynamisk, EMG eller anorektal manometritesting
  • Prøvestørrelse: 62 pasienter totalt (beregningsgrunnlag beskrevet på Statistisk plan for dataanalyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Baclofen, deretter placebo
Forsøkspersoner vil deretter bli tilfeldig fordelt i placebo- eller baklofengrupper. Daglig dose vil dobles hver tredje dag, opp til 80 mg eller når bivirkninger vises. Det vil være en utvaskingsperiode etter tre uker. Ved slutten av 4 uker vil stoffet trappes ned (halvert hver 2. dag og sluttet etter 2 dager med bruk av 20 mg baklofen). Deretter vil pasienter som opprinnelig ble tildelt baklofengruppen, bli tildelt placebogruppen, og de som tilordnes placebogruppen vil bli tildelt baklofengruppen. Pasienter vil da få en dose baklofen 10 mg PO to ganger daglig (eller placebo to ganger daglig), og deretter vil dosen bli eskalert til 80 mg
Legemiddel: Baklofen

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt placebo- eller baklofengrupper. Daglig dose vil dobles hver tredje dag, opp til 80 mg eller når bivirkninger vises. Ved slutten av 4 uker vil stoffet trappes ned (halvert hver 2. dag og sluttet etter 2 dager med bruk av 20 mg baklofen). Etter 3 ukers utvaskingsperiode vil spørreskjemaer, dagbok, EMG og uroflowmetri bli gjentatt. Deretter vil pasienter som opprinnelig ble tildelt baklofengruppen, bli tildelt placebogruppen, og de som tilordnes placebogruppen vil bli tildelt baklofengruppen.

Pasienter vil da få en dose baklofen 10 mg PO to ganger daglig (eller placebo to ganger daglig), og deretter vil dosen bli eskalert til 80 mg.

Legemiddel: Placebo

Forsøkspersoner vil deretter bli tilfeldig fordelt i placebo- eller baklofengrupper. Daglig dose vil dobles hver tredje dag, opp til 80 mg eller når bivirkninger vises. Ved slutten av 4 uker vil stoffet trappes ned (halvert hver 2. dag og sluttet etter 2 dager med bruk av 20 mg baklofen). Etter 3 ukers utvaskingsperiode vil spørreskjemaer, dagbok, EMG og uroflowmetri bli gjentatt. Deretter vil pasienter som opprinnelig ble tildelt baklofengruppen, bli tildelt placebogruppen, og de som tilordnes placebogruppen vil bli tildelt baklofengruppen.

Pasienter vil da få en dose baklofen 10 mg PO to ganger daglig (eller placebo to ganger daglig), og deretter vil dosen bli eskalert til 80 mg.
Placebo komparator: Placebo, deretter Baclofen
Forsøkspersoner vil deretter bli tilfeldig fordelt i placebo- eller baklofengrupper. Daglig dose vil dobles hver tredje dag, opp til 80 mg eller når bivirkninger vises. Det vil være en utvaskingsperiode etter tre uker. Ved slutten av 4 uker vil stoffet trappes ned (halvert hver 2. dag og sluttet etter 2 dager med bruk av 20 mg baklofen). Deretter vil pasienter som opprinnelig ble tildelt baklofengruppen, bli tildelt placebogruppen, og de som tilordnes placebogruppen vil bli tildelt baklofengruppen. Pasienter vil da få en dose baklofen 10 mg PO to ganger daglig (eller placebo to ganger daglig), og deretter vil dosen bli eskalert til 80 mg
Legemiddel: Baklofen

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt placebo- eller baklofengrupper. Daglig dose vil dobles hver tredje dag, opp til 80 mg eller når bivirkninger vises. Ved slutten av 4 uker vil stoffet trappes ned (halvert hver 2. dag og sluttet etter 2 dager med bruk av 20 mg baklofen). Etter 3 ukers utvaskingsperiode vil spørreskjemaer, dagbok, EMG og uroflowmetri bli gjentatt. Deretter vil pasienter som opprinnelig ble tildelt baklofengruppen, bli tildelt placebogruppen, og de som tilordnes placebogruppen vil bli tildelt baklofengruppen.

Pasienter vil da få en dose baklofen 10 mg PO to ganger daglig (eller placebo to ganger daglig), og deretter vil dosen bli eskalert til 80 mg.

Legemiddel: Placebo

Forsøkspersoner vil deretter bli tilfeldig fordelt i placebo- eller baklofengrupper. Daglig dose vil dobles hver tredje dag, opp til 80 mg eller når bivirkninger vises. Ved slutten av 4 uker vil stoffet trappes ned (halvert hver 2. dag og sluttet etter 2 dager med bruk av 20 mg baklofen). Etter 3 ukers utvaskingsperiode vil spørreskjemaer, dagbok, EMG og uroflowmetri bli gjentatt. Deretter vil pasienter som opprinnelig ble tildelt baklofengruppen, bli tildelt placebogruppen, og de som tilordnes placebogruppen vil bli tildelt baklofengruppen.

Pasienter vil da få en dose baklofen 10 mg PO to ganger daglig (eller placebo to ganger daglig), og deretter vil dosen bli eskalert til 80 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinstrømningshastighet, målt med uroflometri
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Uroflometri med lappelektroder vil også bli fullført ved slutten av denne fireukersperioden. Høyere strømningshastighet angir bedre resultat.
Baseline og 4 uker
Antall deltakere som viser unormal EMG-aktivitet under annullering
Tidsramme: Baseline og 4 uker
EMG med patch-elektroder ble fullført ved slutten av denne fire ukers perioden. Antall deltakere med EMG-aktivitet under tømming ble samlet inn. EMG-aktivitet under tømningen anses som unormal og er et kriterium for tømmedysfunksjon. Lavere tall angir bedre resultater.
Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig score på internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema - Nedre urinveissymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Diagnose av dysfunksjonell blære er basert på symptomer som viser ingen avslapning eller overstimulering av ekstern urinsfinkter under tømming. Symptomer vil bli vurdert av International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol). ICIQ-LUTSqol er et pasientutfylt spørreskjema for evaluering av livskvalitet (QoL) hos pasienter med urininkontinens. Det er 20 elementer og skåreområdet er 10-200. Høyere score betyr bedre resultater.
Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig poengsum på dysfunksjonell tømning målt med livskvalitet (QOL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dette ble målt ved hjelp av Urogenital Distress Inventory (UDI-6). UDI-6 er en symptomliste som er spesifikt for nedre urinveisdysfunksjon og genital prolaps. Det er scoret 6 elementer. Poengsummen er fra 0-100 Lavere poengsum betyr bedre resultater.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (og prosentandel) av deltakere med ekstern analsfinktermuskeldysfunksjon via pasientsymptomer.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Prosentandelen av pasienter i hver gruppe som hadde problemer med avføring
Baseline og 4 uker
Effekten av baklofen vs. placebo på antall hull per dag
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Antall tømninger per dag før og etter behandling.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00009516

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger