Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы дисфункционального мочеиспускания и нижних мочевыводящих путей при приеме баклофена

16 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Лечение пациентов с дисфункциональным мочеиспусканием и симптомами нижних мочевыводящих путей с помощью баклофена: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Дисфункциональное мочеиспускание часто связано с запорами. Связь запоров с урологическими патологическими процессами ранее описывалась с 1950-х годов, но только в последнее десятилетие клиницисты обратили больше внимания на эту взаимосвязь и признали ее существование термином синдром дисфункциональной элиминации (ДЭС). Этот термин используется для обозначения широкого спектра функциональных нарушений, которые могут повлиять на мочевыводящие пути, включая функциональные расстройства дефекации, и могут быть классифицированы следующим образом:

  • Функциональное нарушение наполнения: гиперактивный мочевой пузырь, перерастяжение мочевого пузыря или бесчувственный мочевой пузырь, которые могут быть связаны с каловыми пробками или ректальным вздутием при нечастых дефекациях.
  • Функциональное нарушение опорожнения: чрезмерная активность тазового дна во время мочеиспускания, вызывающая прерывистое и/или неполное опорожнение, также связанное с трудностями дефекации из-за нерасслабления лобково-прямокишечной мышцы, диссинергической дефекацией или болью при дефекации. пациентам с дисфункциональным мочеиспусканием в основном для уменьшения обструкции выходного отверстия мочевого пузыря. Эти методы лечения, включая антагонисты альфа-адренорецепторов и ботулинический токсин, менее чем оптимальны. Одно из возможных объяснений этих неудачных лекарств включает неспособность этих препаратов расслаблять поперечно-полосатые мышцы тазового дна, необходимые для мочеиспускания.

К настоящему времени нет данных, позволяющих оценить роль баклофена в отношении поперечно-полосатой мышцы наружного анального сфинктера, необходимого в процессе дефекации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии оценки)

  1. Эффективность баклофена по сравнению с плацебо в отношении дисфункции мочеиспускания, измеренная с помощью урофлометрии и ЭМГ; анкеты и дневники оценки симптомов пациентов.
  2. Эффективность баклофена по сравнению с плацебо в отношении дисфункции мышц наружного анального сфинктера с помощью симптомов пациента и опросника.

3. Безопасность баклофена у больных с дисфункцией мочеиспускания (мочевой и дефекационной).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины (старше 18 лет,
  • Пациенты с симптомами нижних мочевыводящих путей (нерешительность, прерывистость, снижение силы и калибра струи мочи, императивные позывы, недержание мочи) и уродинамическими данными, совместимыми с диагнозом ДВ при многоканальной видеоуродинамике. (Отсутствие релаксации или чрезмерная стимуляция активности ЭМГ и стрессовое мочеиспускание)
  • Установленные симптомы в течение как минимум шести месяцев
  • Пациенты с симптомами дефекации должны иметь симптомы запора (должны включать 2 или более из следующих признаков: натуживание во время 25% дефекаций, твердый или комковатый стул во время 25% дефекаций, ощущение неполной эвакуации при дефекации, ощущение аноректальной блокады или обструкции во время дефекации). 25% дефекаций, мануальные маневры для облегчения дефекации в 25%; жидкий стул, который редко возникает без применения слабительных; недостаточные критерии для определения СРК-З.

Критерий исключения:

  • Явное нейрогенное заболевание
  • Значительная инфравезикальная обструкция
  • Нестабильность детрузора при уродинамическом исследовании
  • Гипосократимость детрузора вследствие нейрогенных причин
  • Предыдущее облучение таза
  • Настоящее (и прошлое) злокачественное новообразование мочевого пузыря или предстательной железы
  • Настоящая или рецидивирующая ИМП (3 или более документально подтвержденных ИМП за последний год)
  • Интерстициальный цистит
  • Диабетическая невропатия
  • Пациенты, принимающие антихолинергические препараты
  • Камни мочевого пузыря
  • Задержка мочи
  • Сопутствующая деменция или значительные когнитивные нарушения.
  • Пациенты, не желающие пройти видеоуродинамическое обследование, ЭМГ или аноректальную манометрию
  • Размер выборки: всего 62 пациента (основа расчета описана в Статистическом плане для анализа данных)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Баклофен, затем плацебо
Затем субъектов случайным образом распределят по группам плацебо или баклофена. Суточная доза будет удваиваться каждые три дня, до 80 мг или при появлении побочных эффектов. Через три недели наступит период вымывания. В конце 4-й недели дозу снижают (уменьшают вдвое каждые 2 дня и прекращают прием после 2 дней приема 20 мг баклофена). Затем пациенты, изначально отнесенные к группе баклофена, будут отнесены к группе плацебо, а пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут отнесены к группе баклофена. Затем пациенты будут получать дозу баклофена 10 мг перорально два раза в день (или плацебо два раза в день), а затем доза будет увеличена до 80 мг.
Лекарство: Баклофен

Субъекты будут случайным образом распределены в группы плацебо или баклофена. Суточная доза будет удваиваться каждые три дня, до 80 мг или при появлении побочных эффектов. В конце 4-й недели дозу снижают (уменьшают вдвое каждые 2 дня и прекращают прием после 2 дней приема 20 мг баклофена). После 3-недельного периода вымывания анкеты, дневник, ЭМГ и урофлоуметрия будут повторены. Затем пациенты, изначально отнесенные к группе баклофена, будут отнесены к группе плацебо, а пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут отнесены к группе баклофена.

Затем пациенты будут получать дозу баклофена 10 мг перорально два раза в день (или плацебо два раза в день), а затем доза будет увеличена до 80 мг.

Лекарство: Плацебо

Затем субъектов случайным образом распределят по группам плацебо или баклофена. Суточная доза будет удваиваться каждые три дня, до 80 мг или при появлении побочных эффектов. В конце 4-й недели дозу снижают (уменьшают вдвое каждые 2 дня и прекращают прием после 2 дней приема 20 мг баклофена). После 3-недельного периода вымывания анкеты, дневник, ЭМГ и урофлоуметрия будут повторены. Затем пациенты, изначально отнесенные к группе баклофена, будут отнесены к группе плацебо, а пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут отнесены к группе баклофена.

Затем пациенты будут получать дозу баклофена 10 мг перорально два раза в день (или плацебо два раза в день), а затем доза будет увеличена до 80 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем баклофен
Затем субъектов случайным образом распределят по группам плацебо или баклофена. Суточная доза будет удваиваться каждые три дня, до 80 мг или при появлении побочных эффектов. Через три недели наступит период вымывания. В конце 4-й недели дозу снижают (уменьшают вдвое каждые 2 дня и прекращают прием после 2 дней приема 20 мг баклофена). Затем пациенты, изначально отнесенные к группе баклофена, будут отнесены к группе плацебо, а пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут отнесены к группе баклофена. Затем пациенты будут получать дозу баклофена 10 мг перорально два раза в день (или плацебо два раза в день), а затем доза будет увеличена до 80 мг.
Лекарство: Баклофен

Субъекты будут случайным образом распределены в группы плацебо или баклофена. Суточная доза будет удваиваться каждые три дня, до 80 мг или при появлении побочных эффектов. В конце 4-й недели дозу снижают (уменьшают вдвое каждые 2 дня и прекращают прием после 2 дней приема 20 мг баклофена). После 3-недельного периода вымывания анкеты, дневник, ЭМГ и урофлоуметрия будут повторены. Затем пациенты, изначально отнесенные к группе баклофена, будут отнесены к группе плацебо, а пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут отнесены к группе баклофена.

Затем пациенты будут получать дозу баклофена 10 мг перорально два раза в день (или плацебо два раза в день), а затем доза будет увеличена до 80 мг.

Лекарство: Плацебо

Затем субъектов случайным образом распределят по группам плацебо или баклофена. Суточная доза будет удваиваться каждые три дня, до 80 мг или при появлении побочных эффектов. В конце 4-й недели дозу снижают (уменьшают вдвое каждые 2 дня и прекращают прием после 2 дней приема 20 мг баклофена). После 3-недельного периода вымывания анкеты, дневник, ЭМГ и урофлоуметрия будут повторены. Затем пациенты, изначально отнесенные к группе баклофена, будут отнесены к группе плацебо, а пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут отнесены к группе баклофена.

Затем пациенты будут получать дозу баклофена 10 мг перорально два раза в день (или плацебо два раза в день), а затем доза будет увеличена до 80 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потока мочи, измеренная с помощью урофлометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Урофлометрия с накладными электродами также будет завершена в конце этого четырехнедельного периода. Более высокая скорость потока означает лучший результат.
Исходный уровень и 4 недели
Количество участников, демонстрирующих аномальную активность ЭМГ во время мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
ЭМГ с накладными электродами была завершена в конце этого четырехнедельного периода. Было собрано количество участников с активностью ЭМГ во время мочеиспускания. Активность ЭМГ во время мочеиспускания считается ненормальной и является критерием дисфункции мочеиспускания. Меньшие числа означают лучшие результаты.
Исходный уровень и 4 недели
Средние баллы на Международной консультации по модульному опроснику по недержанию мочи – симптомы нижних мочевыводящих путей, качество жизни (ICIQ-LUTSqol)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Диагноз дисфункции мочевого пузыря ставится на основании симптомов, демонстрирующих отсутствие релаксации или чрезмерную стимуляцию наружного мочевого сфинктера во время мочеиспускания. Симптомы будут оцениваться с помощью Международной консультации по модульному опроснику по недержанию мочи — качество жизни симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTSqol). ICIQ-LUTSqol представляет собой заполняемый пациентом вопросник для оценки качества жизни (КЖ) у пациентов с недержанием мочи. Он состоит из 20 пунктов и имеет диапазон баллов от 10 до 200. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Исходный уровень и 4 недели
Средние баллы по дисфункциональному мочеиспусканию, измеренные с помощью опросника качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Это было измерено с использованием Опросника урогенитального дистресса (UDI-6). UDI-6 представляет собой перечень симптомов, характерных для дисфункции нижних мочевыводящих путей и пролапса гениталий. Набрано 6 пунктов. Диапазон баллов составляет от 0 до 100. Более низкие баллы означают лучшие результаты.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (и процент) участников с дисфункцией мышц наружного анального сфинктера из-за симптомов пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Процент пациентов в каждой группе, у которых были проблемы с дефекацией
Исходный уровень и 4 недели
Эффективность баклофена по сравнению с плацебо в отношении количества мочеиспусканий в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Количество мочеиспусканий в сутки до и после лечения.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gopal Badlani, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00009516

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками