Påvirkning av Piribedil (Clarium®) på årvåkenhet og kognitiv funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med andre ikke-ergot dopaminagonister (PIVICOG-PD)

Inklusjonskriterier:

• mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter i alderen 35 til 80 år;
• Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom;
• Hoehn & Yahr trinn 1 til 4;
• Stabil medisinering med antiparkinsonmedisin, inkludert stabil behandling med pramipexol eller ropinirol, i minst 4 uker før screening;
• Betydelig søvnighet på dagtid: Epworth Sleepiness Scale-score er lik eller høyere enn 11 under tidligere behandling med pramipexol eller ropinirol;
• Pasienter som har lest og forstått pasientinformasjonsarket og har levert et signert skriftlig informert samtykkeskjema;
• Pasienter anses å være kompatible med studieregimet.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling av Parkinsons sykdom med andre dopaminagonister enn pramipexol eller ropinirol innen 4 uker før screening;
• Kjent overfølsomhet overfor Clarium® eller dets hjelpestoffer;
• Pasienter med søvnighet på dagtid forårsaket av andre faktorer enn Parkinsons sykdom, dvs. idiopatisk narkolepsi, skiftarbeid, alvorlig alkoholmisbruk, obstruktive sykdommer, søvnapnésyndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer;
• Sekundært og atypisk Parkinsons syndrom;
• Depresjon (Beck Depression Inventory score høyere enn 16);
• Demens (Mini-Mental State Examination score er lik eller er lavere enn 24);
• Alvorlig funksjonshemming i ekstremiteter som kan påvirke kliniske vurderinger;
• Klinisk signifikant sykdom i lunge, lever eller nyre;
• Enhver akutt eller kronisk infeksjon som kan påvirke resultatet av studien;
• Kardiovaskulært sjokk;
• Akutt hjerteinfarkt;
• Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV;
• Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk er lik eller høyere enn 105 mmHg) eller klinisk relevant hypotensjon;
• Bevis på klinisk aktiv kreft;
• Fargesynsdefekt som kan ha innvirkning på vurderingen av FWIT;
• Historie om rusmisbruk;
• Inntak av benzodiazepiner (eller derivater) hvis ikke ved stabil dose i minst 4 uker før screening; inntak av antiallergiske midler (H1-reseptorantagonister, unntatt selektive, ikke-sederende H1-antihistaminer, f.eks. loratadin og andre), stoffer med psykostimulerende egenskaper (f.eks. amfetamin, modafinil), eller antidepressiva hvis de ikke er i stabil dose i minst 2 måneder før screening;
• Nåværende behandling med nevroleptika (unntatt klozapin);
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig), f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller i kombinasjon med en barrieremetode, noen intrauterin prevensjonsutstyr, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner;
• Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige risikoer ved studien;
• Pasienten har en historie med eller er mistenkelig om upålitelighet, dårlig samarbeid eller manglende overholdelse av medisinsk behandling;
• Pasienter deltar for øyeblikket eller tidligere (innen de siste 28 dagene) i en annen studie av et undersøkelsesmiddel;
• Pasienter som tidligere var registrert i denne studien;
• Pasienter med kjent hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon;
• Pasienter som er ansatte hos sponsoren eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren.