Sammenligningsstudie av to forskjellige kirurgiske klips under laparoskopisk urologisk kirurgi
Minimalt invasiv urologisk kirurgisk klipsevaluering: Kan vi forbedre vår kirurgiske teknikk, redusere kostnader og avfall med Aesculap U-klips versus Tele-Flex Hemolock Clip?
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år gamle med genitourinær malignitet, enten prostatakreft eller nyremasser som gjennomgår minimalt invasiv genitourinær organfjerning, vil bli inkludert i denne lille pilotstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Teleflex HemoLock klips
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller.
Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt.
Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikkelen vil senere skje
|
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller.
Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt.
Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikelen vil senere skje; hvis hemostase ikke er tilstrekkelig, vil ytterligere klipping, endomekanisk stifting eller suturligering utføres etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Aesculap U-klips
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller.
Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt.
Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikkelen vil senere skje.
|
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller.
Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt.
Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikelen vil senere skje; hvis hemostase ikke er tilstrekkelig, vil ytterligere klipping, endomekanisk stifting eller suturligering utføres etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
betydelig forskjell i klipp feiltenning og feil bruk priser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtap / behov for transfusjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
ELLER tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Behov for gjentatt prosedyre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
antall klipp brukt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
kirurgens inntrykk av brukervennligheten
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
anslått kostnadsforskjell (eller i det minste kostnadsforskjell)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meng MV. Reported failures of the polymer self-locking (Hem-o-lok) clip: review of data from the Food and Drug Administration. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1054-7. doi: 10.1089/end.2006.20.1054.
- Hsi RS, Saint-Elie DT, Zimmerman GJ, Baldwin DD. Mechanisms of hemostatic failure during laparoscopic nephrectomy: review of Food and Drug Administration database. Urology. 2007 Nov;70(5):888-92. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1116. Epub 2007 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 090917
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .