Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av to forskjellige kirurgiske klips under laparoskopisk urologisk kirurgi

17. april 2017 oppdatert av: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Minimalt invasiv urologisk kirurgisk klipsevaluering: Kan vi forbedre vår kirurgiske teknikk, redusere kostnader og avfall med Aesculap U-klips versus Tele-Flex Hemolock Clip?

Intrakorporal suturering og knutebinding under robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi har historisk sett vært ansett som de mest teknisk utfordrende og tidkrevende aspektene ved disse prosedyrene. Med forbedret operasjonsteknikk samt bruk av innovative kirurgiske apparater, er vaskulær kontroll under disse operasjonene ofte mindre tungvint sammenlignet med tradisjonelle teknikker. Gjeldende standardmetoder for hemostase inkluderer bruk av klips, hvorav den mest populære designen er Hemolock, en låsende, ikke-absorberbar plastklips, eller bruk av den svært kostbare endomekaniske stiftemaskinen. Dessverre, mens de er forbundet med tidsbesparelser i operasjonssalen, er det mange engangskostnader forbundet med disse forskjellige enhetene, samt en ikke ubetydelig enhetsfeilfrekvens rapportert i litteraturen. Målet med denne case-kontrollerte studien er å evaluere Aesculap U-clip-enheten sammenlignet med vår nåværende teknikk for vaskulær kontroll ved å bruke Teleflex Hemolock-klemmeenheten under minimalt invasiv genitourinær kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 18 år gamle med genitourinær malignitet, enten prostatakreft eller nyremasser som gjennomgår minimalt invasiv genitourinær organfjerning, vil bli inkludert i denne lille pilotstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Teleflex HemoLock klips
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller. Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt. Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikkelen vil senere skje
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller. Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt. Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikelen vil senere skje; hvis hemostase ikke er tilstrekkelig, vil ytterligere klipping, endomekanisk stifting eller suturligering utføres etter behov.
Aktiv komparator: Aesculap U-klips
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller. Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt. Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikkelen vil senere skje.
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller. Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt. Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikelen vil senere skje; hvis hemostase ikke er tilstrekkelig, vil ytterligere klipping, endomekanisk stifting eller suturligering utføres etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betydelig forskjell i klipp feiltenning og feil bruk priser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtap / behov for transfusjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ELLER tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Behov for gjentatt prosedyre
Tidsramme: 1 måned
1 måned
antall klipp brukt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
kirurgens inntrykk av brukervennligheten
Tidsramme: 1 dag
1 dag
anslått kostnadsforskjell (eller i det minste kostnadsforskjell)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teleflex HemoLock klips

3
Abonnere