- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01008709
Sammenligningsstudie av to forskjellige kirurgiske klips under laparoskopisk urologisk kirurgi
17. april 2017 oppdatert av: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center
Minimalt invasiv urologisk kirurgisk klipsevaluering: Kan vi forbedre vår kirurgiske teknikk, redusere kostnader og avfall med Aesculap U-klips versus Tele-Flex Hemolock Clip?
Intrakorporal suturering og knutebinding under robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi har historisk sett vært ansett som de mest teknisk utfordrende og tidkrevende aspektene ved disse prosedyrene.
Med forbedret operasjonsteknikk samt bruk av innovative kirurgiske apparater, er vaskulær kontroll under disse operasjonene ofte mindre tungvint sammenlignet med tradisjonelle teknikker.
Gjeldende standardmetoder for hemostase inkluderer bruk av klips, hvorav den mest populære designen er Hemolock, en låsende, ikke-absorberbar plastklips, eller bruk av den svært kostbare endomekaniske stiftemaskinen.
Dessverre, mens de er forbundet med tidsbesparelser i operasjonssalen, er det mange engangskostnader forbundet med disse forskjellige enhetene, samt en ikke ubetydelig enhetsfeilfrekvens rapportert i litteraturen.
Målet med denne case-kontrollerte studien er å evaluere Aesculap U-clip-enheten sammenlignet med vår nåværende teknikk for vaskulær kontroll ved å bruke Teleflex Hemolock-klemmeenheten under minimalt invasiv genitourinær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år gamle med genitourinær malignitet, enten prostatakreft eller nyremasser som gjennomgår minimalt invasiv genitourinær organfjerning, vil bli inkludert i denne lille pilotstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Teleflex HemoLock klips
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller.
Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt.
Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikkelen vil senere skje
|
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller.
Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt.
Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikelen vil senere skje; hvis hemostase ikke er tilstrekkelig, vil ytterligere klipping, endomekanisk stifting eller suturligering utføres etter behov.
|
Aktiv komparator: Aesculap U-klips
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller.
Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt.
Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikkelen vil senere skje.
|
Pasienter som er randomisert til Aesculap U-clip-enheten eller HemoLock-klemmen vil gjennomgå sin respektive operasjon (robotprostatektomi og laparoskopisk og robotisk nyrekirurgi) i henhold til standardprotokoller.
Under den kirurgiske prosedyren, når primær vaskulær kontroll er berettiget, vil den passende klipsen som pasienten er randomisert til bli brukt.
Umiddelbar vurdering av den vaskulære pedikelen vil senere skje; hvis hemostase ikke er tilstrekkelig, vil ytterligere klipping, endomekanisk stifting eller suturligering utføres etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
betydelig forskjell i klipp feiltenning og feil bruk priser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodtap / behov for transfusjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
ELLER tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Behov for gjentatt prosedyre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
antall klipp brukt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
kirurgens inntrykk av brukervennligheten
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
anslått kostnadsforskjell (eller i det minste kostnadsforskjell)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meng MV. Reported failures of the polymer self-locking (Hem-o-lok) clip: review of data from the Food and Drug Administration. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1054-7. doi: 10.1089/end.2006.20.1054.
- Hsi RS, Saint-Elie DT, Zimmerman GJ, Baldwin DD. Mechanisms of hemostatic failure during laparoscopic nephrectomy: review of Food and Drug Administration database. Urology. 2007 Nov;70(5):888-92. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1116. Epub 2007 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090917
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Teleflex HemoLock klips
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkjent
-
Aesculap AGAesculap, Inc.FullførtBlindtarmbetennelseTyskland, Forente stater
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktiv, ikke rekrutterendeLaparoskopi | Minimalt invasive kirurgiske prosedyrer | Lekkasje av hjerteenhetSpania, Portugal
-
Erbe Elektromedizin GmbHRekrutteringBrystkreft | ReseksjonsmarginTyskland
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeHar ikke rekruttert ennå
-
Population Health Research InstituteFullført
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGHar ikke rekruttert ennåMigrering av implantat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Catholic University, ItalyItalian Research Group For Gastric Cancer - IRGGCFullført
-
University of Rome Tor VergataFullførtOvervekt | Kirurgi | Overvekt, mageItalia