Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til insulinvirkning og frie fettsyrer i hyperandrogenisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

4. januar 2022 oppdatert av: Jean-Patrice Baillargeon

Rollen til insulinvirkning og frie fettsyrer i hyperandrogenisme og rolle for metabolisme av inositoler i insulinresistens hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Etterforskernes hypotese er at akkumulering av frie fettsyrer (FFA) i ikke-fettvev vil føre til insulinresistens og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinner. Følgelig vil Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARγ) agonist (rosiglitazon) være et flott terapeutisk alternativ for PCOS, da deres aktivering induserer transkripsjonsfaktorer av genet involvert i fettsyremetabolismen.

Målet er å verifisere om insulinrelatert hyperandrogenisme kan reverseres hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom etter en 8-ukers behandling med rosiglitazon sammenlignet med enkel insulinreduksjon med akarbose.

For formålet med denne studien vil 14 magre kvinner (BMI ≤ 25 kg/m2) og 36 overvektige kvinner (BMI 30-39 kg/m2) med PCOS samt 14 magre og 14 overvektige kontrollkvinner rekrutteres for å bestemme insulinet deres. sensibilitet (insulinnivåer, M-verdi, metabolsk clearance rate av glukose) og FFA-metabolisme (FFA-nivåer, rytme av tilsynekomst og forsvinning av FFA) under en 75g oral glukosetoleransetest og en 2-trinns insulin-glukoseklemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en svært vanlig, men kompleks endokrin lidelse som rammer 6 til 10 % av kvinner i fertil alder. For å diagnostisere PCOS, må kvinner vise to av disse tre symptomene: klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, oligoamenoré og/eller ekkografisk bekreftet polycystisk eggstokk. Mange studier har også vist at PCOS-kvinner er mer insulinresistente enn kontrollkvinner når de matches for kroppsmasseindeks (BMI). Dermed vil insulinresistens (IR) og sekundær hyperinsulinemi være viktige premisser i utviklingen av PCOS. Faktisk er prevalensen av type 2 diabetes (T2D) tredoblet hos PCOS-kvinner.

Høyere konsentrasjoner av fri fettsyre (FFA) ble også observert i sirkulasjonen til PCOS-kvinner. Ettersom FFA akkumuleres i lever og muskler i stedet for fettceller, kan dette være en viktig årsak til IR i henhold til teorien om lipotoksisitet. Noen indirekte bevis tyder på at FFA-akkumulering i androgenutskillende celler (ovarie og binyrer) kan øke androgenproduksjonen deres. Basert på disse funnene er vår hypotese at FFA-akkumulering i ikke-fettvev vil føre til IR og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinner. Følgelig vil Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARγ) agonist (rosiglitazon) være et flott terapeutisk alternativ for PCOS, da deres aktivering induserer transkripsjonsfaktorer av genet involvert i fettsyremetabolismen.

Målet er å verifisere om insulinrelatert hyperandrogenisme kan reverseres hos PCOS-kvinner etter en 8-ukers behandling med rosiglitazon sammenlignet med enkel insulinreduksjon med akarbose. For formålet med denne studien vil 14 magre kvinner (BMI ≤ 25 kg/m2) og 36 overvektige kvinner (BMI 30-39 kg/m2) med PCOS samt 14 magre og 14 overvektige kontrollkvinner rekrutteres for å bestemme insulinet deres. sensibilitet (insulinnivåer, M-verdi, metabolsk clearance rate av glukose) og FFA-metabolisme (FFA-nivåer, rytme av tilsynekomst og forsvinning av FFA) under en 75g oral glukosetoleransetest og en 2-trinns insulin-glukoseklemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PCOS:

  • Biokjemisk hyperandrogenisme (fritt testosteron ≥ 50 pmol/l)
  • Oligomenorhea (≤ 8 menstruasjonssykluser per år)

Frivillige helsearbeidere:

  • Normal menstruasjonssyklus
  • Normale nivåer av fritt og totalt testosteron
  • Ingen familiehistorie med PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller glukoseintoleranse
  • Nåværende eller tidligere bruk innen 3 måneder med p-piller
  • Nåværende eller tidligere bruk innen 3 måneder med medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten (metformin, PPARy-agonister, b-blokkere, tiazider, kalsiumkanalblokkere, glukokortikoider, etc.)
  • Lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, infeksjonssykdom eller neoplastisk sykdom (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Dokumentert eller mistenkt nylig (innen ett år) historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen tre måneder før studiestart

Friske frivillige:

  • Historie om svangerskapsdiabetes
  • Positiv familiehistorie for førstegradsslektning med diabetes
  • Lidelser knyttet til insulinresistens (hypertensjon, dyslipidemi eller acanthosis nigricans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rosiglitazon
Magre og overvektige PCOS-kvinner
Legemiddel: Rosiglitazon
4 mg to ganger daglig i 8 uker oralt
Andre navn:
  • Avandia
ACTIVE_COMPARATOR: Akarbose
Overvektige PCOS kvinner
Legemiddel: Akarbose
100 mg tre ganger daglig i 8 uker oralt
Andre navn:
  • Prandase
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Overvektige og magre friske kvinner ble kun evaluert ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Androgen hyperrespons på insulin - Forhold
Tidsramme: 8 uker
Det beregnede forholdet mellom fritt testosteron og området under insulinkurven under en OGTT
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Androgen hyperrespons på insulin - forhold
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av forholdet mellom testosteron- og insulinnivåer under en OGTT.
8 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av en 2-trinns insulin-glukoseklemme
8 uker
Insulinsekresjon
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av en 2-trinns insulin-glukoseklemme
8 uker
Hepatisk glukoseproduksjon
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av en 2-trinns insulin-glukoseklemme
8 uker
Plasma DCI-IPG under euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: 8 uker
Målt under steady-state
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jean-Patrice Baillargeon

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere