Bupivacaine effektivitet og sikkerhet i SABER®-prøven (BESST)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må kunne lese og forstå samtykkeskjemaet, gi skriftlig samtykke, fullføre forsøksrelaterte prosedyrer og kommunisere med forsøkspersonalet
• Menn og kvinner, 18 år og eldre planlegger å gjennomgå elektiv generell abdominal kirurgi
• Pasienter må være friske eller kun ha mild systemisk sykdom
• BMI <45
• Pasienter må ha EKG-bølgeform innenfor normale grenser
• Kvinnelige og mannlige pasienter må samtykke i å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele prøveperioden og i 1 uke etter at prøvedeltakelsen er fullført

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er gravide eller ammende
• Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi (med mindre fullt samtykke er innhentet og alle screeningprosedyrer er fullført før operasjonen)
• Betydelig samtidig kirurgisk prosedyre
• Historie om flere tidligere laparotomiprosedyrer
• Kreft med kjente metastaser preoperativt, som mistenkes å påvirke postoperativ restitusjon eller smerte
• Planlagt dannelse av stomi under operasjonen eller planlegger å gjennomgå en annen laparotomi-prosedyre innen 30 dager etter operasjonen
• Preoperativ tegn på sepsis eller septisk sjokk
• Preoperativ evaluering som antyder en operasjon kan utelukke full lukking av snittet(e)
• Pasienter med nåværende eller regelmessig bruk av systemiske steroider, antikonvulsiva, antiepileptika, antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere, som ikke kan trekkes tilbake fra disse medisinene
• Pasienter med nåværende eller regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet betydelig
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lokale anestesimidler av amidtypen (f. lidokain, bupivakain)
• Pasienter med kjent overfølsomhet for morfin
• Pasienter med tilstander kontraindisert for bruk av opioider
• Pasienter med atrieflimmer/fladder eller annen ikke-sinusrytme (inkludert paced rytme); venstre grenblokk (LBBB); eller følgende tilstander: høyre grenblokk (RBBB) i nærvær av en hjertesykdom, betydelig kardiomyopati og hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
• Pasienter med et serumkreatininnivå to ganger høyere enn den lokale laboratorienormalgrensen
• Pasienter som har mottatt mer enn 600 mg morfinekvivalent daglig dose i tre eller flere dager per uke i måneden før det kirurgiske inngrepet
• Pasienter som for øyeblikket behandles med metadon, eller har hatt metadonbruk i løpet av de siste 6 månedene
• Pasienter med kjent eller mistenkt misbruk av opioider eller andre illegale rusmidler
• Pasienter med kjent eller mistenkt alkoholmisbruk
• Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller innen 30 dager etter denne studien
• Pasienter som etter etterforskerens mening ikke bør delta i forsøket eller kanskje ikke er i stand til å følge prøveplanen av en eller annen grunn