Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell terapeutisk kreftvaksine opprettet in situ hos pasienter med stadium II-stadium IV kreft

17. januar 2020 oppdatert av: Michael Har-Noy

En fase I/II-studie av en eksperimentell terapeutisk kreftvaksine laget in situ hos pasienter med stadium II-stadium IV kreft

En fase I/II-studie av en in-situ terapeutisk kreftvaksine. Vaksiner inneholder en kilde til antigen og adjuvans. I denne studien kommer kilden til tumorantigen fra dreping av en utvalgt svulst ved kryoablasjon (drep ved bruk av ekstrem kulde) og adjuvansen er bevisst mismatchede immunceller (AlloStim-TM) konstruert for å produsere inflammatoriske cytokiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II klinisk studie for å undersøke den optimale protokollen og indikasjonen for å lage en personlig antitumorvaksine i kroppen til pasienter med kreft. Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved administrering og antitumoreffekt av en vaksineprotokoll som har tre separate trinn. Kreftpasienter har generelt en immunrespons på kreft som er partisk til en Th2-respons, mens en Th1-respons anses som nødvendig for å mediere antitumorimmunitet. Det første trinnet i studien består av flere intradermale primingsdoser av AlloStimTM. Målet med dette trinnet er å skape Th1-immunitet mot alloantigener i AlloStimTM, og dermed øke antallet Th1-celler i sirkulasjon. Det andre trinnet i protokollen innebærer kryoablasjon av en valgt tumorlesjon etterfulgt av en intratumoral AlloStimTM-injeksjon. Målet med dette trinnet er å generere tumorspesifikke CTL-dreperceller i sirkulasjonen. Det siste trinnet er en intravenøs infusjon av AlloStimTM. Målet med dette trinnet er å aktivere sirkulerende Th1-celler, drepeceller og naturlige drepeceller. Det videre målet med dette trinnet er å skape et inflammatorisk miljø som kan bryte ned svulstens evne til å unngå en anti-tumor immunrespons. Hos pasienter med delvis respons og tilbakefall av sykdom, brukes ytterligere intravenøse "booster"-infusjoner for å reaktivere de sirkulerende immuncellene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Stadium II-IV inkludert brystkreft, tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, eggstokkreft eller annen gynekologisk kreft, prostatakreft, bukspyttkjertelkreft eller annen GI-kreft, melanom, hode- eller halskreft eller lymfom/plasmacytom.
  • Målbar sykdom bestemt ved gjennomgang av abdominal og/eller bryst-CT-skanning innen 60 dager etter evaluering for studieinkludering med en måltumorlesjon for kryoablasjon eller alkoholablasjon lokalisert i lever, nyre, bein, lunge, binyre, bukspyttkjertel, lymfeknute, hud, nakke eller prostata anses å være tilgjengelig for perkutan tilgang eller karsinomatose eller ondartet ascites eller ondartet pleural effusjon.
  • Når det er aktuelt, akseptabel kryoablasjonsprosedyre teknikkrisiko: Målsvulsten for ablasjon må ha tilstrekkelig avstand fra tilstøtende vaskulatur og andre organer for å tillate sikker påføring av kryoprobe (vanligvis mer enn 2,5 cm klaring av kryoproben fra enhver vital struktur som tarmen) , inferior vena cava eller aorta). Sikkerhetsvurderingen av plassering av kryoprobe vil bli gjort til en behandlende radiolog basert på avbildningsstudier.
  • Forventet levealder >90 dager
  • Ingen bevacizumab (Avastin®) innen 6 uker etter planlagt kryoablasjonsprosedyre
  • ECOG-status 0-2
  • Ingen samtidig medisinering kjent for å forstyrre blodplatefunksjon eller koagulasjon (f.eks. aspirin, ibuprofen, klopidogrel eller warfarin) med mindre slike medisiner kan seponeres i en passende tidsperiode basert på stoffets halveringstid og kjent aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dager) før kryoablasjonsprosedyren
  • Ingen lavmolekylære heparinpreparater med mindre de kan seponeres 8 timer før kryoablasjon
  • Minst 2 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1200/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3

  • PT/INR ≤ 1,5

    o INR korrigerbar til ≤ 1,5 eller en PT/PTT korrigerbar til normale grenser. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin kan få delta. For pasienter på warfarin bør INR overvåkes ukentlig før kryoablasjonsdagen for å sikre at INR er stabil. Imidlertid må heparin eller warfarin holdes tilbake før kryoablasjon slik at kriteriene ovenfor oppfylles.

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal (≤ 5 ganger normal ved leverpåvirkning)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller (SGOT) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Pasienter med fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse
  • Studer spesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antikoagulerende medisiner for samtidig medisinsk tilstand (med mindre det trygt kan avbrytes for kryoablasjonsprosedyre)
  • Tidligere allogen benmarg/stamcelle- eller solid organtransplantasjon

  • Kronisk bruk (> 2 uker) av større enn fysiologiske doser av et kortikosteroidmiddel (dose tilsvarende > 10 mg/dag prednison) innen 30 dager etter den første dagen av studiemedikamentell behandling

    o Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt

  • Samtidig aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, uveitt)
  • Tidligere eksperimentell kreftvaksinebehandling (f.eks. dendrittiske celleterapi, varmesjokkvaksine)
  • Immunsuppressiv terapi, inkludert: ciklosporin, antitymocyttglobulin eller takrolimus innen 3 måneder etter studiestart
  • Historie med blodoverføringsreaksjoner
  • Kjent allergi mot storfeprodukter
  • Kjenne til allergi mot murine produkter

  • Progressiv virus- eller bakterieinfeksjon

    o Alle infeksjoner må løses og pasienten må forbli afebril i syv dager uten antibiotika før den settes på studie

  • Hjertesykdom av symptomatisk natur eller hjerteutdrivningsfraksjon < 45 %
  • Symptomatisk lungesykdom eller FEV1, FVC og DLCO ≤ 50 % forutsagt
  • Anamnese med HIV-positivitet eller AIDS eller HBV- og/eller HCV-positivitet er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er evalueringen av eventuell legemiddelrelatert toksisitet assosiert med AlloStimTM-administrasjon, samt reversibiliteten av slik toksisitet.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er evalueringen av antitumoreffekten av AlloStimTM-administrasjon.
Tidsramme: 1 år
1 år
Det tertiære endepunktet er evalueringen av den immunologiske responsen på AlloStim-TM-administrasjon.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael Har-Noy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hadassah Medical Organization

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Dr. Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITL-002-HMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger