Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell terapeutisk kreftvaksine opprettet in situ hos pasienter med stadium II-stadium IV kreft

17. januar 2020 oppdatert av: Michael Har-Noy

En fase I/II-studie av en eksperimentell terapeutisk kreftvaksine laget in situ hos pasienter med stadium II-stadium IV kreft

En fase I/II-studie av en in-situ terapeutisk kreftvaksine. Vaksiner inneholder en kilde til antigen og adjuvans. I denne studien kommer kilden til tumorantigen fra dreping av en utvalgt svulst ved kryoablasjon (drep ved bruk av ekstrem kulde) og adjuvansen er bevisst mismatchede immunceller (AlloStim-TM) konstruert for å produsere inflammatoriske cytokiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II klinisk studie for å undersøke den optimale protokollen og indikasjonen for å lage en personlig antitumorvaksine i kroppen til pasienter med kreft. Målet med studien er å evaluere sikkerheten ved administrering og antitumoreffekt av en vaksineprotokoll som har tre separate trinn. Kreftpasienter har generelt en immunrespons på kreft som er partisk til en Th2-respons, mens en Th1-respons anses som nødvendig for å mediere antitumorimmunitet. Det første trinnet i studien består av flere intradermale primingsdoser av AlloStimTM. Målet med dette trinnet er å skape Th1-immunitet mot alloantigener i AlloStimTM, og dermed øke antallet Th1-celler i sirkulasjon. Det andre trinnet i protokollen innebærer kryoablasjon av en valgt tumorlesjon etterfulgt av en intratumoral AlloStimTM-injeksjon. Målet med dette trinnet er å generere tumorspesifikke CTL-dreperceller i sirkulasjonen. Det siste trinnet er en intravenøs infusjon av AlloStimTM. Målet med dette trinnet er å aktivere sirkulerende Th1-celler, drepeceller og naturlige drepeceller. Det videre målet med dette trinnet er å skape et inflammatorisk miljø som kan bryte ned svulstens evne til å unngå en anti-tumor immunrespons. Hos pasienter med delvis respons og tilbakefall av sykdom, brukes ytterligere intravenøse "booster"-infusjoner for å reaktivere de sirkulerende immuncellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Stadium II-IV inkludert brystkreft, tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft, eggstokkreft eller annen gynekologisk kreft, prostatakreft, bukspyttkjertelkreft eller annen GI-kreft, melanom, hode- eller halskreft eller lymfom/plasmacytom.
  • Målbar sykdom bestemt ved gjennomgang av abdominal og/eller bryst-CT-skanning innen 60 dager etter evaluering for studieinkludering med en måltumorlesjon for kryoablasjon eller alkoholablasjon lokalisert i lever, nyre, bein, lunge, binyre, bukspyttkjertel, lymfeknute, hud, nakke eller prostata anses å være tilgjengelig for perkutan tilgang eller karsinomatose eller ondartet ascites eller ondartet pleural effusjon.
  • Når det er aktuelt, akseptabel kryoablasjonsprosedyre teknikkrisiko: Målsvulsten for ablasjon må ha tilstrekkelig avstand fra tilstøtende vaskulatur og andre organer for å tillate sikker påføring av kryoprobe (vanligvis mer enn 2,5 cm klaring av kryoproben fra enhver vital struktur som tarmen) , inferior vena cava eller aorta). Sikkerhetsvurderingen av plassering av kryoprobe vil bli gjort til en behandlende radiolog basert på avbildningsstudier.
  • Forventet levealder >90 dager
  • Ingen bevacizumab (Avastin®) innen 6 uker etter planlagt kryoablasjonsprosedyre
  • ECOG-status 0-2
  • Ingen samtidig medisinering kjent for å forstyrre blodplatefunksjon eller koagulasjon (f.eks. aspirin, ibuprofen, klopidogrel eller warfarin) med mindre slike medisiner kan seponeres i en passende tidsperiode basert på stoffets halveringstid og kjent aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dager) før kryoablasjonsprosedyren
  • Ingen lavmolekylære heparinpreparater med mindre de kan seponeres 8 timer før kryoablasjon
  • Minst 2 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1200/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3

  • PT/INR ≤ 1,5

    o INR korrigerbar til ≤ 1,5 eller en PT/PTT korrigerbar til normale grenser. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin kan få delta. For pasienter på warfarin bør INR overvåkes ukentlig før kryoablasjonsdagen for å sikre at INR er stabil. Imidlertid må heparin eller warfarin holdes tilbake før kryoablasjon slik at kriteriene ovenfor oppfylles.

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal (≤ 5 ganger normal ved leverpåvirkning)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller (SGOT) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Pasienter med fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse
  • Studer spesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar antikoagulerende medisiner for samtidig medisinsk tilstand (med mindre det trygt kan avbrytes for kryoablasjonsprosedyre)
  • Tidligere allogen benmarg/stamcelle- eller solid organtransplantasjon

  • Kronisk bruk (> 2 uker) av større enn fysiologiske doser av et kortikosteroidmiddel (dose tilsvarende > 10 mg/dag prednison) innen 30 dager etter den første dagen av studiemedikamentell behandling

    o Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt

  • Samtidig aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, uveitt)
  • Tidligere eksperimentell kreftvaksinebehandling (f.eks. dendrittiske celleterapi, varmesjokkvaksine)
  • Immunsuppressiv terapi, inkludert: ciklosporin, antitymocyttglobulin eller takrolimus innen 3 måneder etter studiestart
  • Historie med blodoverføringsreaksjoner
  • Kjent allergi mot storfeprodukter
  • Kjenne til allergi mot murine produkter

  • Progressiv virus- eller bakterieinfeksjon

    o Alle infeksjoner må løses og pasienten må forbli afebril i syv dager uten antibiotika før den settes på studie

  • Hjertesykdom av symptomatisk natur eller hjerteutdrivningsfraksjon < 45 %
  • Symptomatisk lungesykdom eller FEV1, FVC og DLCO ≤ 50 % forutsagt
  • Anamnese med HIV-positivitet eller AIDS eller HBV- og/eller HCV-positivitet er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er evalueringen av eventuell legemiddelrelatert toksisitet assosiert med AlloStimTM-administrasjon, samt reversibiliteten av slik toksisitet.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er evalueringen av antitumoreffekten av AlloStimTM-administrasjon.
Tidsramme: 1 år
1 år
Det tertiære endepunktet er evalueringen av den immunologiske responsen på AlloStim-TM-administrasjon.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Har-Noy

Samarbeidspartnere

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Dr. Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITL-002-HMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på AlloStim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere