Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av telmisartan forebygging av kardiovaskulær sykdom (ATTEMPT-CVD)

3. september 2016 oppdatert av: Hirofumi Soejima, Kumamoto University
Denne forskningen er utført som en randomisert, parallellgruppe, kontrollert, åpen studie (ved bruk av PROBE-metoden) for primært å verifisere effekten på ulike biomarkører hos høyrisiko hypertensive pasienter behandlet med ARB (telmisartan, ARB-gruppe) sammenlignet med de hos pasienter som får ordinær terapi (ikke-ARB-gruppe (ordinær terapigruppe)). I tillegg observeres utbruddet av kardiovaskulære hendelser og nivåer av markører som er assosiert med kardiovaskulære hendelser over tid for å undersøke betydningen av hver markør. Biomarkørene vil bli innhentet ved studiestart (ved registrering), etter 6, 12, 24 og 36 måneder fra studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hendelser er definert som følger; Cerebrovaskulære hendelser: Hjerneslag (hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning, ukjent type hjerneslag), forbigående iskemisk angrep Koronarhendelser: Hjerteinfarkt, angina pectoris, asymptomatisk myokardiskemi Hjertehendelser: Myokardinfarkt, hjerteinfarkt, akjemi pectoris Aorta/perifere arterielle hendelser: Aortaaneurisme, aortadisseksjon, arteriosklerotisk sykdom (aorta, carotisarterie, nyrearterie, mesenterialarterie, perifer arterie, etc.) Komplikasjoner av diabetes: Diabetisk nefropati*, diabetisk retinopati av nyre*, diabetisk retinopati av nyre*, diabetisk retinopati* funksjon: Dobling av serumkreatininnivå, ESRD (initiering av dialyse, nyretransplantasjon)

*Nylig oppstått eller forverret

Følgende vil bli målt som biomarkører; urinal albumin kreatinin rates (UACR), plasma hjerne natriuretisk peptid (BNP), urin 8-hydroksy-deoksy-guanosin (8-OHdG), serum adiponectin, serum høymolekylært adiponectin, høysensitivt c-reaktivt protein (hsCRP), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8555
        • Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle kriteriene oppført i [1] til [4] nedenfor og som har minst én kardiovaskulær risiko oppført i [1] til [5] nedenfor, vil bli inkludert i studien.

  1. Polikliniske pasienter
  2. Alder: ≥ 40 til < 80

  3. Hypertensjon: Systolisk blodtrykk på ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥ 90 mmHg i de to siste målingene av tilfeldig blodtrykk (i sittende stilling) uavhengig av behandlet eller ubehandlet tilstand, eller systolisk blodtrykk på < 140 mmHg og diastolisk blod trykk på < 90 mmHg som krever antihypertensiv behandling.

    Vurdering av hypertensjon: Blodtrykket vil bli målt minst to ganger med et intervall på 1 til 2 minutter. Hvis de oppnådde målte verdiene er vesentlig forskjellige, vil ytterligere målinger bli utført og gjennomsnittet av to stabile målinger vil bli brukt for vurdering.

  4. Pasienter som har gitt samtykke til å delta i denne studien.

Kardiovaskulære risikoer:

  1. Sukkersyke; Type 2 diabetes mellitus
  2. Nyre; Serumkreatinin: 1,2 mg/dL - < 2,0 mg/dL for menn, 1,0 mg/dL - < 2,0 mg/dL for kvinner Proteinuri: kvalitativ verdi på ≥ +1 (kvantitativ verdi: proteinuri med en verdi på ≥ 0,3 g/g・Cr i tilfeldig urin ved justering med urinkreatinin) CKD stadium 3 eller høyere (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Hjerte; Tidligere hjerteinfarkt notert mer enn 6 måneder før informert samtykke. Diagnose av angina pectoris Diagnose av hjertesvikt (NYHA I eller II klasse) Diagnose av venstre ventrikkel hypertrofi (venstre ventrikkel bakvegg på ≥ 12 mm dokumentert ved ekkokardiografi utført før innhenting av informert samtykke, eller Sv1+Rv5 på ≥ 35 mm notert som EKG-funn) Diagnose av forbigående eller vedvarende atrieflimmer
  4. Hjerne; Tidligere hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning eller forbigående cerebralt iskemisk angrep registrert mer enn 6 måneder før det informerte samtykket ble innhentet
  5. Perifere arterielle sykdommer; Tidligere bypass-operasjoner i underekstremiteter eller angioplastikk utført mer enn 6 måneder før informert samtykke ble innhentet Ankel-brakial trykkindeks på < 0,9 eller claudicatio intermittens

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Alvorlige nyresykdommer (serumkreatinin på ≥ 2,0 mg/dL)
  3. Hjerteinfarkt, perkutan transluminal angioplastikk og bypass-kirurgi av koronararterie/blodkar i underekstremiteter, hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning og forbigående cerebralt iskemisk anfall registrert innen 6 måneder før observasjonen startet.
  4. Diagnose av hjertesvikt (NYHA III eller IV klasse)
  5. Virulent hypertensjon og sekundær hypertensjon
  6. Gravide kvinner
  7. Klinisk relevante allergiske symptomer eller tidligere overfølsomhet overfor legemidler / signifikante bivirkninger
  8. Ekstremt dårlig gallesekresjon eller alvorlige leversykdommer
  9. Behandlingskrevende ondartede svulster
  10. Pasienter som av den ansvarlige legen vurderes å være ute av stand til å delta i studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-ARB-gruppe
Legemiddel: Ikke-ARB (standard terapi)
Blodtrykkssenkende behandling unntatt ARB
Aktiv komparator: ARB gruppe
Legemiddel: ARB (Telmisartan)
Telmisartan 20-80 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektene av ARB-terapi og den av standardterapi unntatt ARB på biomarkørnivåene (UACR og BNP)
Tidsramme: i tre år
i tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av de to behandlingene på forekomsten av hendelser, og forholdet mellom forekomsten av hendelser og biomarkørnivåene (UACR, BNP, urin 8-hydroksy-2-deoksyguanosin, serumadiponectin, serum høymolekylært adiponektin, eGFR)
Tidsramme: i tre år
i tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kumamoto University

Samarbeidspartnere

Japan Foundation for Aging and Health

Etterforskere

  • Studiestol: Hisao Ogawa, Prof., MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Studieleder: Shokei Kim-Mitsuyama, Prof., MD, PhD, Department of Pharmacology and Molecular Therapeutics, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Studieleder: Koichi Node, Prof, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Renal Medicine, Saga University Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Hirofumi Soejima, MD, PhD, Health Care Center / Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Hovedetterforsker: Osamu Yasuda, MD, PhD, Department of Cardiovascular Clinical and Translational Research, Kumamoto University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ikke-ARB (standard terapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere