De-intensivering av behandling for plateepitelkarsinom i orofarynx
En fase II-studie om de-intensivering av behandling ved gunstig plateepitelkarsinom i orofarynx
Denne forskningen gjøres for å prøve å redusere strålingsbivirkninger som skjer med standard strålingsmetodene. Generelt er kirurgi, strålebehandling og noen ganger kjemoterapi standardbehandling for personer med plateepitelkarsinom i orofarynx.
Studien vil se på å gi en litt mindre stråledose (de-intensifisering) for å se om vanlig forventede sentoksisiteter (to år etter mottatt behandling) kan reduseres. Denne studien vil også prøve å se om den mindre dosen av stråling er like effektiv til å behandle kreften og for å se om den forbedrer livskvaliteten. Sammen med denne strålebehandlingsplanen vil noen deltakere i denne studien ha kirurgi på svulsten sin og eller motta kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin). Eventuell operasjon og/eller kjemoterapi vil være opp til deltakerens lege.
Studiedeltakere vil bli testet for humant papillomavirus (HPV). Denne vevstesten er nødvendig for denne studien. Noen studier har antydet at HPV-relatert kreft er biologisk og klinisk forskjellig sammenlignet med ikke-HPV-relatert kreft. Noen studier har funnet at pasienter med HPV-relatert orofarynx-kreft har en bedre respons på behandlingen. Denne testen vil hjelpe forskere med å lære mer om HPV-relatert kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist SCC av orofarynx (mandel, tungebunn, svelgvegg eller gane).
- Tumorpositiv for infeksjon med humant papillomavirus (HPV) virus.
- T-trinn: 1, 2 eller T3. Kirurgi av primærtumoren er begrenset til snitt- eller eksisjonsbiopsier (dvs. tonsillektomi) selv uten makroskopisk sykdom igjen. Positive reseksjonsmarginer og/eller grov restsykdom på primærstedet er tillatt.
- Ethvert N-trinn, men resektabelt; lymfeknuter på begge sider av halsen har risiko for metastatisk sykdom, ifølge klinisk vurdering, og krever bestråling; forbehandlingskirurgi i nakken i form av snitt-/eksisjonsbiopsi eller en nakkedisseksjon på flere nivåer er kun tillatt dersom det er grov svulst igjen på primærstedet.
- Ingen annen malignitet bortsett fra ikke-myelomatøs hudkreft, tidlig stadium av prostatakreft (T<2a og PSA<10 og GLS<7) eller et karsinom som ikke er av hode- og nakkeopprinnelse sykdomsfritt i > 5 år.
- Kan ikke ha fjernmetastase (M0)
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Pasientens ernæringsmessige og generelle fysiske tilstand må anses forenlig med den foreslåtte stråleterapeutiske behandlingen.
- Pasienten vurderes å være mentalt pålitelig til å følge instruksjoner og holde avtaler.
- Pasienten er ikke på annen behandling for hode- og nakkekreft.
- Signert studiespesifikt informert samtykke før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser.
- Fravær av makroskopisk sykdom etter første operasjon
- Tidligere bestråling for hode- og nakkesvulst; samtidig kjemoterapi annet enn behandlingen per protokoll; tidligere kjemoterapi ≤ 3 måneder fra start av RT.
- Aktiv ubehandlet infeksjon.
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi og oppfølging eller med full og fullstendig forståelse av risikoene og potensielle komplikasjoner ved terapien.
- Profylaktisk bruk av amifostin eller pilokarpin er ikke tillatt.
- Pasienter med mer enn 1 pakke år med røykehistorie og/eller for tiden røyker på behandlingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doser deeskalerende strålebehandling med kjemoterapi
Denne protokollen kombinerer selektiv stråleterapidoseeskalering (fra 70 Gy til 63 Gy og fra 58,1 Gy til 50,75 Gy, samme antall fraksjoner (N=35) på 7 uker) hos pasienter med HPV-assosiert kreft i orofarynx
|
Dose-eskalering (fra 70 Gy til 63 Gy og fra 58,1 Gy til 50,75 Gy, samme antall fraksjoner (N=35) på 7 uker)
Cisplatin vil bli administrert ukentlig de første 3 ukene og de siste 3 ukene med stråling.
Pasienter vil ikke få cellegift i løpet av uke 4 av behandlingen.
Karboplatin vil bli administrert ukentlig i løpet av de 7 ukene med stråling.
Karboplatin kan gis som erstatning for cisplatin når cisplatinrelaterte toksisiteter oppstår eller når pasienter har mer enn grad 2 sensorisk eller motorisk nevropati, større enn 2 hørselstap eller mindre enn 60 ml/min kreatininclearance.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter fri for grad 3+ sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Målet er å oppnå en prevalens på < 15 % grad 3+ sen toksisitet ved 2 år; rapportert som prosentandel av pasienter som var fri for uønskede hendelser av grad 3+ (AE) som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0) mellom 6 måneder og 24 måneder.
Utfallet er rapportert som prosentandel av pasienter som var fri for bivirkninger av grad 3+.
|
2 år
|
|
Prosentandel av pasienter med lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: 2 år
|
Lokoregional tumorkontroll > 85 + eller - 7 % etter 2 år; målt gjennom progresjonsfri overlevelse (tiden fra tildeling i en klinisk studie til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak).
Lokoregional tumorkontroll er rapportert som prosentandel av pasienter som oppfyller dette kriteriet.
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser og deres årsak
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i år 3-5
|
For å bestemme arten og forekomsten av bivirkninger ved forskjellige tidsintervaller og beskrive deres forhold til forbehandlingsfunksjon og lokal dose og behandlet volum.
|
Forbehandling, 3 måneder, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i år 3-5
|
|
Livskvalitet målt gjennom pasientrapporterte utfallsmål på vurderinger: M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk
|
Bestem livskvaliteten til overlevende pasienter målt etter pasientrapporterte utfall: -MDADI-Selvadministrert vurdering av pasientens svelgeevne. Det er 19 spørsmål spesifikke for svelging som studiepasientene fullførte. Sammensatt poengsum er gjennomsnittet av de 19 spørsmålene. Skalaen er 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (høyt fungerende). Sammensatt poengsum er rapportert. |
Baseline, 6-8 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk
|
|
Livskvalitet målt gjennom pasientrapporterte resultatmål på vurderinger: MD Anderson Symptom Inventory-head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk
|
Bestem livskvaliteten til overlevende pasienter målt etter pasientrapporterte utfall: MDASI-HN-Selvrapportert vurdering. Måler alvorlighetsgraden av symptomene forrige dag. Studiepasienter svarte på 9 spesifikke spørsmål spesifikke for hode- og nakkekreft. Symptomets alvorlighetsgrad, fra 0 (ikke til stede) til 10 (verst mulig). Sammensatt poengsum beregnet gjennomsnitt av individuelle poengsummer. Gjennomsnittlig modul (hode og nakke) symptomalvorlighet er rapportert. |
Baseline, 6-8 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk
|
|
Livskvalitet målt gjennom pasientrapporterte utfallsmål på vurderinger: Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk
|
Bestem livskvaliteten til overlevende pasienter målt etter pasientrapporterte utfall: XQ måler alvorlighetsgraden av strålingsindusert xerostomi og pasientrapportert livskvalitet. Totalt 8 spørsmål: 4 om tørrhet mens man spiser/tygger, 4 om tørrhet når man ikke spiser/tygger. 0-10 (høyere score=alvorlig tørrhet/ubehag). Sammensatte poeng varierer fra 0 (ingen xerostomi) -100 (høyeste nivå av xerostomi). |
Baseline, 6-8 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J0988
- NA_00026771 (Annen identifikator: JHM IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .