Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolforsterkning av en psykologisk behandling hos krigsfolk med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

4. februar 2013 oppdatert av: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Denne studien søker å undersøke effekten av administrering av hydrokortison for å øke de terapeutiske effektene av langtidseksponering (PE), en empirisk testet behandling som har vist seg å være effektiv i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Utvidelsen bygger på både oversettelsen av nevrovitenskapelige funn som demonstrerer effekten av glukokortikoider (GCs) på læring, og på empiriske kliniske funn fra andre etterforskere som viser gunstige effekter av GCs for å redusere traumatiske minner hos traumeeksponerte personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av kronisk PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier, som følge av en utplasseringsrelatert traumatisk hendelse, og en minimums alvorlighetsgrad av PTSD på 50 (CAPS).
  • Veteranen må enten være umedisinert eller på et stabilt psykotropisk regime (dvs. 1 eller flere måneder på samme regime).

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller tvangslidelse.
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Et annet medisinsk eller psykisk helseproblem enn PTSD som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet.
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Suicidalrisiko (som bestemt ved respons på 5 eller 6 på suicidalitetselementene i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) og/eller vurdert selvmordsrisiko på grunnlag av klinisk vurdering.
  • Personer på en psykotropisk medisinkur som ikke har vært konsistent på en måned.
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller enhver pågående ustabil medisinsk sykdom eller tilstand som representerer en kontraindikasjon for å ta glukokortikoider (dette vil bli bestemt av anamnese og/eller unormale laboratoriefunn ved medisinsk godkjenning).
  • Uvilje til å avbryte annen spesialisert psykoterapi for PTSD i løpet av de 10 ukene med studiebehandling og 6 ukers oppfølging. (Selvhjelpsgrupper (ikke-traumefokuserte) eller støttende rådgivning kan fortsettes, men ikke igangsettes.)
  • Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide innen studieperioden vil ikke bli påmeldt. Kvinnelige deltakere må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, Norplant, diafragma, kondom eller sæddrepende middel, abstinens) i løpet av studien for å sikre at de ikke blir gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsbehandling med hydrokortison
Atferdsmessig: Behandling med langvarig eksponering
10 ukentlige økter
Legemiddel: Hydrokortison
30 mg 20 minutter før hver PE-økt inkludert fantasieksponering (totalt 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsbehandling med placebo
Atferdsmessig: Behandling med langvarig eksponering
10 ukentlige økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 0
uke 0
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 10
uke 10
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 16
uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 0
uke 0
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 10
uke 10
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 16
uke 16
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 0
uke 0
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 10
uke 10
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 16
uke 16
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 0
uke 0
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 10
uke 10
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 16
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bronx VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lightfighter Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LFT2009-02-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger