- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01090518
Kortisolforsterkning av en psykologisk behandling hos krigsfolk med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
4. februar 2013 oppdatert av: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Denne studien søker å undersøke effekten av administrering av hydrokortison for å øke de terapeutiske effektene av langtidseksponering (PE), en empirisk testet behandling som har vist seg å være effektiv i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Utvidelsen bygger på både oversettelsen av nevrovitenskapelige funn som demonstrerer effekten av glukokortikoider (GCs) på læring, og på empiriske kliniske funn fra andre etterforskere som viser gunstige effekter av GCs for å redusere traumatiske minner hos traumeeksponerte personer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær diagnose av kronisk PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier, som følge av en utplasseringsrelatert traumatisk hendelse, og en minimums alvorlighetsgrad av PTSD på 50 (CAPS).
- Veteranen må enten være umedisinert eller på et stabilt psykotropisk regime (dvs. 1 eller flere måneder på samme regime).
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller tvangslidelse.
- Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
- Et annet medisinsk eller psykisk helseproblem enn PTSD som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet.
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene.
- Suicidalrisiko (som bestemt ved respons på 5 eller 6 på suicidalitetselementene i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) og/eller vurdert selvmordsrisiko på grunnlag av klinisk vurdering.
- Personer på en psykotropisk medisinkur som ikke har vært konsistent på en måned.
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller enhver pågående ustabil medisinsk sykdom eller tilstand som representerer en kontraindikasjon for å ta glukokortikoider (dette vil bli bestemt av anamnese og/eller unormale laboratoriefunn ved medisinsk godkjenning).
- Uvilje til å avbryte annen spesialisert psykoterapi for PTSD i løpet av de 10 ukene med studiebehandling og 6 ukers oppfølging. (Selvhjelpsgrupper (ikke-traumefokuserte) eller støttende rådgivning kan fortsettes, men ikke igangsettes.)
- Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide innen studieperioden vil ikke bli påmeldt. Kvinnelige deltakere må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, Norplant, diafragma, kondom eller sæddrepende middel, abstinens) i løpet av studien for å sikre at de ikke blir gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsbehandling med hydrokortison
|
10 ukentlige økter
30 mg 20 minutter før hver PE-økt inkludert fantasieksponering (totalt 8)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsbehandling med placebo
|
10 ukentlige økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 0
|
uke 0
|
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 10
|
uke 10
|
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 16
|
uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 0
|
uke 0
|
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 10
|
uke 10
|
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 16
|
uke 16
|
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 0
|
uke 0
|
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 10
|
uke 10
|
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 16
|
uke 16
|
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 0
|
uke 0
|
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 10
|
uke 10
|
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 16
|
uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LFT2009-02-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Behandling med langvarig eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTilbaketrukket
-
The University of Texas at Arlington59th Medical Wing; The University of Texas Health Science Center at San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullførtAttention Deficit/ Hyperactivity DisorderFrankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Danmark, Finland, Nederland, Norge, Sverige, Storbritannia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater