Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolforsterkning av en psykologisk behandling hos krigsfolk med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

4. februar 2013 oppdatert av: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center
Denne studien søker å undersøke effekten av administrering av hydrokortison for å øke de terapeutiske effektene av langtidseksponering (PE), en empirisk testet behandling som har vist seg å være effektiv i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Utvidelsen bygger på både oversettelsen av nevrovitenskapelige funn som demonstrerer effekten av glukokortikoider (GCs) på læring, og på empiriske kliniske funn fra andre etterforskere som viser gunstige effekter av GCs for å redusere traumatiske minner hos traumeeksponerte personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av kronisk PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier, som følge av en utplasseringsrelatert traumatisk hendelse, og en minimums alvorlighetsgrad av PTSD på 50 (CAPS).
  • Veteranen må enten være umedisinert eller på et stabilt psykotropisk regime (dvs. 1 eller flere måneder på samme regime).

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller tvangslidelse.
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Et annet medisinsk eller psykisk helseproblem enn PTSD som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet.
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Suicidalrisiko (som bestemt ved respons på 5 eller 6 på suicidalitetselementene i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)) og/eller vurdert selvmordsrisiko på grunnlag av klinisk vurdering.
  • Personer på en psykotropisk medisinkur som ikke har vært konsistent på en måned.
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus eller enhver pågående ustabil medisinsk sykdom eller tilstand som representerer en kontraindikasjon for å ta glukokortikoider (dette vil bli bestemt av anamnese og/eller unormale laboratoriefunn ved medisinsk godkjenning).
  • Uvilje til å avbryte annen spesialisert psykoterapi for PTSD i løpet av de 10 ukene med studiebehandling og 6 ukers oppfølging. (Selvhjelpsgrupper (ikke-traumefokuserte) eller støttende rådgivning kan fortsettes, men ikke igangsettes.)
  • Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide innen studieperioden vil ikke bli påmeldt. Kvinnelige deltakere må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, Norplant, diafragma, kondom eller sæddrepende middel, abstinens) i løpet av studien for å sikre at de ikke blir gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsbehandling med hydrokortison
10 ukentlige økter
30 mg 20 minutter før hver PE-økt inkludert fantasieksponering (totalt 8)
PLACEBO_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsbehandling med placebo
10 ukentlige økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 0
uke 0
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 10
uke 10
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: uke 16
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 0
uke 0
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 10
uke 10
Kognitiv ytelse (læring og retensjon i en episodisk minneoppgave, oppmerksomhet og arbeidsminne)
Tidsramme: uke 16
uke 16
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 0
uke 0
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 10
uke 10
Andre mål på klinisk utfall, psykologisk tilstand og funksjon
Tidsramme: uke 16
uke 16
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 0
uke 0
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 10
uke 10
Biologiske mål assosiert med alvorlighetsgrad av PTSD
Tidsramme: uke 16
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Behandling med langvarig eksponering

3
Abonnere