Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vimpat® lagt til som tilleggsbehandling til ett antiepileptisk legemiddel (VITOBA)

22. august 2014 oppdatert av: UCB Pharma GmbH

En ikke-intervensjonell post-markedsføringsstudie, som evaluerer anfallskontroll og tolerabilitet av Vimpat® som tilleggsterapi til ett antiepileptika ved baseline hos epilepsipasienter med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering i daglig klinisk praksis i Tyskland

Hensikten med denne studien er å systematisk og prospektivt samle inn data fra pasienter med partielle anfall i rutinemessig klinisk praksis som får tilleggsbehandling med Vimpat®. Den observerte populasjonen vil kun være pasienter med ett antiepileptika ved baseline. Anfallskontroll og toleransedata vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

576

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 55
      • Aalen, Tyskland
        • 119
      • Aichach, Tyskland
        • 194
      • Altenburg, Tyskland
        • 191
      • Alzenau, Tyskland
        • 136
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 78
      • Bad Berka, Tyskland
        • 35
      • Baesweiler, Tyskland
        • 90
      • Berlin, Tyskland
        • 66
      • Berlin, Tyskland
        • 25
      • Berlin, Tyskland
        • 107
      • Berlin, Tyskland
        • 10A
      • Berlin, Tyskland
        • 141
      • Berlin, Tyskland
        • 49
      • Berlin, Tyskland
        • 75
      • Bielefeld, Tyskland
        • 36
      • Bonn, Tyskland
        • 5
      • Brandenburg, Tyskland
        • 175
      • Böblingen, Tyskland
        • 192
      • Chemnitz, Tyskland
        • 105
      • Coppenbrügge, Tyskland
        • 182
      • Dortmund, Tyskland
        • 161
      • Dresden, Tyskland
        • 128
      • Dresden, Tyskland
        • 21
      • Dresden, Tyskland
        • 39
      • Düren, Tyskland
        • 111
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 38
      • Eberswalde, Tyskland
        • 7
      • Eisenach, Tyskland
        • 102
      • Eisenach, Tyskland
        • 174
      • Ellwangen, Tyskland
        • 56
      • Erbach, Tyskland
        • 50
      • Erfurt, Tyskland
        • 179
      • Erfurt, Tyskland
        • 186
      • Erlangen, Tyskland
        • 6
      • Essen, Tyskland
        • 12
      • Freiburg, Tyskland
        • 27
      • Fulda, Tyskland
        • 137
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • 112
      • Gera, Tyskland
        • 103
      • Greifswald, Tyskland
        • 1
      • Grevenbroich, Tyskland
        • 47
      • Göttingen, Tyskland
        • 158
      • Göttingen, Tyskland
        • 65
      • Göttingen, Tyskland
        • 88
      • Halle (Saale), Tyskland
        • 134
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hamburg, Tyskland
        • 160
      • Hamm, Tyskland
        • 93
      • Heilbronn, Tyskland
        • 147
      • Herborn, Tyskland
        • 122
      • Herdecke, Tyskland
        • 15
      • Höchberg, Tyskland
        • 130
      • Immenstadt, Tyskland
        • 40
      • Jena, Tyskland
        • 52
      • Jülich, Tyskland
        • 61
      • Karlstadt, Tyskland
        • 44
      • Kastellaun, Tyskland
        • 133
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • 125
      • Kiel, Tyskland
        • 16
      • Kleve, Tyskland
        • 99
      • Krefeld, Tyskland
        • 37
      • Köln, Tyskland
        • 176
      • Köln, Tyskland
        • 180
      • Lappersdorf, Tyskland
        • 46
      • Leipzig, Tyskland
        • 113
      • Leipzig, Tyskland
        • 4
      • Leipzig, Tyskland
        • 68
      • Leipzig, Tyskland
        • 81
      • Lohr am Main, Tyskland
        • 138
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • 131
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • 148
      • Mainz, Tyskland
        • 33
      • Mannheim, Tyskland
        • 154
      • Mühlhausen, Tyskland
        • 151
      • München, Tyskland
        • 101
      • München, Tyskland
        • 167
      • München, Tyskland
        • 2
      • Neuburg, Tyskland
        • 43
      • Neukirchen-Vluyn, Tyskland
        • 62
      • Neumarkt, Tyskland
        • 123
      • Nürnberg, Tyskland
        • 69
      • Oelde, Tyskland
        • 80
      • Oldenburg, Tyskland
        • 98
      • Oranienburg, Tyskland
        • 87
      • Potsdam, Tyskland
        • 57
      • Radeberg, Tyskland
        • 3
      • Rathenow, Tyskland
        • 159
      • Ravensburg, Tyskland
        • 45
      • Rostock, Tyskland
        • 95
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • 85
      • Schleswig, Tyskland
        • 20
      • Schlüchtern, Tyskland
        • 157
      • Schorndorf, Tyskland
        • 166
      • Schriesheim, Tyskland
        • 181
      • Schwedt, Tyskland
        • 168
      • Schwäb. Gmünd, Tyskland
        • 150
      • Senftenberg, Tyskland
        • 140
      • Siegen, Tyskland
        • 164
      • Sondershausen, Tyskland
        • 144
      • Stralsund, Tyskland
        • 127
      • Stuttgart, Tyskland
        • 14
      • Stuttgart, Tyskland
        • 170
      • Traunstein, Tyskland
        • 104
      • Troisdorf, Tyskland
        • 183
      • Tübingen, Tyskland
        • 17
      • Ulm, Tyskland
        • 13
      • Ulm, Tyskland
        • 48
      • Unterhaching, Tyskland
        • 54
      • Wermsdorf, Tyskland
        • 171
      • Westerstede, Tyskland
        • 143
      • Wismar, Tyskland
        • 79
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • 169

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med partielle anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert med ett Baseline Antiepileptic Drug (AED), behandlet av epilepsisentre, klinikker eller kontorbaserte nevrologer med tilleggsmiddel Vimpat® i rutinemessig daglig praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens behandling må være i samsvar med den lokale markedsføringstillatelsen (MA) for Vimpat®
  • Beslutningen om å foreskrive Vimpat® må tas av legen før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i studien
  • Vimpat®-behandlingen bør ha startet ikke lenger enn 2 uker før studieinkludering av pasienten
  • Pasienten må ha diagnosen epilepsi med partielle anfall
  • Basert på legens kliniske vurdering, kontrolleres ikke pasientens anfallsaktivitet tilstrekkelig med en gjeldende monoterapi, og det er i pasientens beste interesse å få foreskrevet tilleggsmiddel Vimpat®

Ekskluderingskriterier:

I samsvar med sammendraget av produktegenskaper (SmPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vimpat®
Rutinebehandling i samsvar med den lokale markedsføringstillatelsen for Vimpat® lagt til ett baseline antiepileptika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6

For vurderingen av Clinical Global Impression of Change (CGI-C), ga etterforskeren sin vurdering av forsøkspersonens kliniske status sammenlignet med baseline. Han/hun ble bedt om å sjekke kategorien som best beskriver pasientens tilstand de siste 6 månedene sammenlignet med baseline:

  • Veldig mye forbedret
  • Mye forbedret
  • Minimalt forbedret
  • Ingen endring
  • Minimalt verre
  • Mye verre
  • Veldig mye verre
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall (frekvens) av partielle anfall uten sekundær generalisering fra baseline til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 3

Baseline-verdier for anfallsfrekvensen (SF) i løpet av 12 uker før inkludering ('historisk baseline'), og post-baseline-verdiene for anfallsfrekvens rapportert etter 3 måneder ble normalisert til et 28 dagers intervall.

Endring i antall partielle anfall ble utledet som følger:

Endring i SF per 28 dager = (SF ved 3 måneder per 28 dager) - (SF ved baseline per 28 dager).

En negativ verdi i endring fra baseline betyr at verdien har sunket fra baseline til måned 3.

Delvis innsettende anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
Fra baseline til måned 3
Endring i antall (frekvens) av partielle anfall uten sekundær generalisering fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 6

Baseline-verdier for anfallsfrekvensen (SF) i løpet av 12 uker før inkludering ('historisk baseline'), og post-baseline-verdiene for anfallsfrekvens rapportert etter 6 måneder ble normalisert til et 28 dagers intervall.

Endring i antall partielle anfall ble utledet som følger:

Endring i SF per 28 dager = (SF ved 6 måneder per 28 dager) - (SF ved baseline per 28 dager).

En negativ verdi i endring fra baseline betyr at verdien har sunket fra baseline til måned 6.

Delvis innsettende anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
Fra baseline til måned 6
Endring i antall (frekvens) av anfall med sekundær generalisering fra baseline til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til måned 3

Baseline-verdier for anfallsfrekvensen (SF) i løpet av 12 uker før inkludering ('historisk baseline'), og post-baseline-verdiene for anfallsfrekvens rapportert etter 3 måneder ble normalisert til et 28 dagers intervall.

Endring i antall partielle anfall med sekundær generalisering ble utledet som følger:

Endring i SF per 28 dager = (SF ved 3 måneder per 28 dager) - (SF ved baseline per 28 dager).

En negativ verdi i endring fra baseline betyr at verdien har sunket fra baseline til måned 3.

Partielle anfall med sekundær generalisering kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall
  • Komplekse partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall
  • Enkle partielle anfall som utvikler seg til Komplekse partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall.
Fra baseline til måned 3
Endring i antall (frekvens) av anfall med sekundær generalisering fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til måned 6

Baseline-verdier for anfallsfrekvensen (SF) i løpet av 12 uker før inkludering ('historisk baseline'), og post-baseline-verdiene for anfallsfrekvens rapportert etter 6 måneder ble normalisert til et 28 dagers intervall.

Endring i antall partielle anfall med sekundær generalisering ble utledet som følger:

Endring i SF per 28 dager = (SF ved 6 måneder per 28 dager) - (SF ved baseline per 28 dager).

En negativ verdi i endring fra baseline betyr at verdien har sunket fra baseline til måned 6.

Partielle anfall med sekundær generalisering kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall
  • Komplekse partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall
  • Enkle partielle anfall som utvikler seg til Komplekse partielle anfall som utvikler seg til generaliserte anfall.
Fra baseline til måned 6
Forekomst av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: Fra inkluderingsbesøk (dag 0) til måned 6
Antall forsøkspersoner som er berørt av en behandlingsopptredende bivirkning (TEAE) i løpet av studien fra dag 0 til måned 6 er presentert nedenfor.
Fra inkluderingsbesøk (dag 0) til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere