- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01147666
Studie av Roxadustat (FG-4592) hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som får vedlikeholdshemodialyse
En fase 2, randomisert, åpen-label aktiv-komparator (Epoetin Alfa) og enkeltblind placebokontrollert, dose-varierende sikkerhet og eksplorativ effektstudie av FG-4592 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som mottar vedlikeholdshemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Northridge, California, Forente stater
-
Ontario, California, Forente stater
-
Paramount, California, Forente stater
-
Yuba City, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Rosedale, New York, Forente stater
-
Williamsville, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- ESRD og mottak av vedlikehold HD TIW i ≥4 måneder før dag 1
To siste Hb-verdier oppnådd under screeningsperioden må være innenfor områdene angitt nedenfor:
i) Gruppe A. Normoresponder-kriterier: Hb-område i de 8 ukene før randomisering innen 9,0 til 13,5 g/dL ii) Gruppe B. Hyporesponder-kriterier: Hb-område i 8 uker før randomisering innen 8,5 til 13,5 g/dL
Epoetin alfa, dosekrav:
i) Gruppe A. Normoresponder-kriterier - Kohorter A-1 til A-12: Stabil IV epoetin alfa-dose ved baseline (det vil si ikke mer enn 30 % fluktuasjon i den ukentlige dosen) i løpet av de 4 ukene før studiedag -3
- Kohorter A-1 til A-4: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde 25 til 85 IE/kg/dose, TIW; ukedose mellom 75 og 255 IE/kg/uke
- Kohort A-5: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde ≥85 til 115 IE/kg/dose, TIW; total ukedose mellom 255 og 450 IE/kg/uke
- Kohort A-9: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde ≥85 til 150 IE/kg/dose, TIW; total ukedose mellom 255 og 450 IE/kg/uke
- Kohorter A-6 til A-8: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde 25 til 115 IE/kg/dose, TIW og to ganger i uken (BIW); total ukentlig dose mellom 75 og 345 IE/kg/uke
- Kohorter A-10 til A-12: Valgfrie kohorter som skal bestemmes (TBD), doseringsfrekvens og doseområde bestemmes av sponsor ii) Gruppe B. Hyporesponderkriterier:
- Kohort B-1 (fullført): Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde 125 til 400 IE/kg/dose, TIW; ukedose mellom 375 og 1200 IE/kg/uke
- Kohort B-2 til B-4: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde >115 IE/kg/dose, TIW; total ukentlig dose >345 IE/kg/uke ingen krav til stabilitet av epoetin alfa-doser
- Komplett blodtall (CBC), hematologi, leverfunksjonsblodprøver, serumfolat og vitamin B12 innenfor akseptable grenser
- Fravær av aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
- Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) <60 mg/liter for normorespondere Kohorter A-8 til A-12 registrert under endring 3; ingen hsCRP-kriterier for hyporesponders
- Kroppsvekt: 40 til 140 kg (tørrvekt)
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 45 kg/m² (m^2)
- Dialyse vaskulær tilgang via naturlig arteriovenøs fistel eller syntetisk graft, eller permanent (tunnelført) kateter (ikke via midlertidig kateter); permanente og midlertidige katetre er imidlertid fortsatt forbudt i kohort A-5
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forventet endring i HD-resept
- Enhver klinisk signifikant infeksjon eller tegn på en underliggende infeksjon
- Positiv for noen av følgende: Humant immunsviktvirus (HIV); hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller anti-hepatitt C-virus antistoff (anti-HCV Ab)
- Historie med kronisk leversykdom
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke erytropoese (for eksempel systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, cøliaki) selv om den for øyeblikket er i remisjon
- Historie med myelodysplastisk syndrom
- Anamnese med hemosiderose, hemokromatose, polycystisk nyresykdom eller anefri
- Aktiv hemolyse eller diagnose av hemolytisk syndrom
- Kjent benmargsfibrose
- Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme
- Eventuell tidligere organtransplantasjon
- Medikamentbehandlet gastroparese eller korttarmssyndrom
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; eller en positiv medikamentscreening for et stoff som ikke er foreskrevet til deltakeren
- Tidligere behandling med roxadustat
- Diagnose eller mistanke om nyrecellekarsinom
- Røde blodlegemer (RBC) transfusjon innen 12 uker før dag 1, eller forventet behov for RBC transfusjon i løpet av doseringsperioden
- IV jerntilskudd innen 2 uker før dag 1 og/eller uvillig til å holde tilbake IV jern under doserings-/behandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-85 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,0 milligram (mg)/kg, administrert oralt 3 ganger ukentlig (TIW) om morgenen på dagen etter dialyse (interdialytiske dager) i 6 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
gram [g]/desiliter [dL]) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-85 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,5 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-85 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 2,0 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-85 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,8 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker.
Deltakere som ikke har fullført 6 ukers behandling på tidspunktet for endring 2, vil fortsette behandlingen i opptil 19 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 85-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,8 mg/kg, administrert oralt TIW i 19 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,3 mg/kg, administrert oralt TIW i 19 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-7 (vektdelt Roxadustat 70-100-150 mg)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta trinnvise, vektbaserte startdoser av roxadustat (omtrent 1,3 mg/kg/dose TIW).
Deltakere med lav vekt (40 til 60 kg), middels vekt (>60 til 90 kg) og tungvekt (>90 til 140 kg) vil motta roxadustat henholdsvis 70 mg, 100 mg og 150 mg administrert som orale kapsler for 19 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-8 (vektdelt Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta trinnvise, vektbaserte startdoser av roxadustat (omtrent 1,5 mg/kg/dose TIW).
Deltakere med lav vekt (40 til 60 kg), middels vekt (>60 til 90 kg) og tungvekt (>90 til 140 kg) vil motta roxadustat henholdsvis 70 mg, 120 mg og 200 mg administrert som orale kapsler for 19 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 85-150 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 2,0 mg/kg, administrert oralt TIW i 19 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort A-10 (vektdelt Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta trinnvise, vektbaserte startdoser av roxadustat (omtrent 1,5 mg/kg/dose TIW).
Deltakere med lav vekt (40 til 60 kg), middels vekt (>60 til 90 kg) og tungvekt (>90 til 140 kg) vil motta roxadustat henholdsvis 70 mg, 120 mg og 200 mg administrert som orale kapsler for 19 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kohorter A (Epoetin Alfa)
Normoresponsive deltakere vil motta IV epoetin alfa-behandlinger på dag 1, med deres forhåndsstudiede dose og i henhold til deres prestudy-doseringsplan (TIW).
Epoetin alfa-dosering vil skje på dialysedager i hver kohort A. Dosejustering vil være i henhold til lokal behandlingsstandard (eksklusive IV jern) for rutinemessig vedlikehold av stabile Hb-nivåer hos dialysedeltakere.
|
Epoetin Alfa vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
|
Eksperimentell: Kohort B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Hyporesponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 125-400 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,5 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Hyporesponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose >115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 2,0 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker.
Deltakere som ikke har fullført 6 ukers behandling på tidspunktet for endring 2, vil fortsette behandlingen i opptil 19 uker.
Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0
g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
|
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kohort B (Epoetin Alfa)
Hyporesponsive deltakere vil motta IV epoetin alfa-behandlinger på dag 1, med deres forhåndsstudiede dose og i henhold til deres prestudy doseringsplan (TIW).
Epoetin alfa-dosering vil skje på dialysedager i hver kohort B. Dosejustering vil være i henhold til lokale standarder for behandling (eksklusive IV jern) for rutinemessig vedlikehold av stabile Hb-nivåer hos dialysedeltakere.
|
Epoetin Alfa vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
|
Placebo komparator: Kohort B (placebo)
Hyporesponsive deltakere vil motta placebo tilpasset roxadustat, administrert oralt TIW i 19 uker.
|
Placebo-tilpasning til roxadustat vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uke 7 Hb ≥ Baseline Hb - 0,5 g/dL, blant Normoresponder-deltakere behandlet kun i 6 uker
Tidsramme: Uke 7
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose.
Siste observasjon fremført (LOCF) metode ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Uke 7
|
Antall deltakere med uke 7 Hb ≥ Baseline Hb - 0,5 g/dL, blant hyporesponsive deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Uke 7
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Uke 7
|
Antall deltakere med gjennomsnittlig Hb over 11 g/dL når gjennomsnittlig Hb-verdier i uke 17, 18, 19 og 20 ble beregnet, blant deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Uke 17, 18, 19 og 20
|
Gjennomsnittet av gjennomsnittlige Hb-verdier som var over 11 g/dL ved uke 17, 18, 19 og 20 er presentert.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Uke 17, 18, 19 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med et gjennomsnitt av Hb innenfor 11-13 g/dL (verdier oppnådd ved uke 17, 18, 19 og 20 for deltakere doseret i 19 uker)
Tidsramme: Uke 17, 18, 19 og 20
|
Gjennomsnittet av gjennomsnittlige Hb-verdier som var innenfor 11-13 g/dL ved uke 17, 18, 19 og 20 er presentert.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Uke 17, 18, 19 og 20
|
Antall deltakere med et gjennomsnitt av Hb innen 10-13 g/dL (verdier oppnådd ved uke 17, 18, 19 og 20 for deltakere doseret i 19 uker)
Tidsramme: Uke 17, 18, 19 og 20
|
Gjennomsnittet av gjennomsnittlige Hb-verdier som var innenfor 10-13 g/dL ved uke 17, 18, 19 og 20 er presentert.
På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Uke 17, 18, 19 og 20
|
Endring fra baseline i Hb ved uke 7 for deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Grunnlinje, uke 7
|
Endring fra baseline i Hb i uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20 for deltakere behandlet i 7-19 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
|
Grunnlinje, uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
|
Antall deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av doseringsperioden for deltakere som kun ble behandlet i 6 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
Antall deltakere som trengte doseøkning, dosereduksjon, doseavbrudd eller dosegjenopptagelse ble rapportert.
På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
|
Baseline frem til uke 6
|
Antall deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av doseringsperioden for deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
|
Antall deltakere som trengte doseøkning, dosereduksjon, doseavbrudd eller dosegjenopptagelse ble rapportert.
På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
|
Baseline frem til uke 19
|
Antall deltakere hvis Hb-nivåer ble opprettholdt i uke 7 til innenfor ±1 g/dL av deres gjennomsnittlige 4-ukers screeningperiode Grunnverdi for deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
Antall deltakere hvis Hb-nivåer ble opprettholdt i uke 7 til innenfor ±1 g/dL av deres gjennomsnittlige 4-ukers screeningperiode Grunnverdi for deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Uke 7
|
Uke 7
|
|
Antall deltakere behandlet kun i 6 uker hvis Hb-nivåer i uke 7 var høyere enn baseline-nivået
Tidsramme: Uke 7
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
|
Uke 7
|
Antall deltakere behandlet i 7-19 uker hvis Hb-nivåer i uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20 var høyere enn deres baseline-nivå
Tidsramme: Uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
|
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose.
LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
|
Uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
|
Antall deltakere som trengte redningsanemibehandling på grunn av Hb-nivåer, blant deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
Redningsanemibehandling inkluderte enhver ESA-dosering, RBC-transfusjon eller IV-jern.
|
Baseline frem til uke 6
|
Antall deltakere som trengte redningsanemibehandling på grunn av Hb-nivåer, blant deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
|
Redningsanemibehandling inkluderte enhver ESA-dosering, RBC-transfusjon eller IV-jern.
|
Baseline frem til uke 19
|
Antall deltakere som trenger dosereduksjon sekundært til overdreven erytropoese i løpet av doseringsperioden, blant deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
Baseline frem til uke 6
|
|
Antall deltakere som krever dosereduksjon sekundært til overdreven erytropoese i løpet av doseringsperioden, blant deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
|
Baseline frem til uke 19
|
|
Endringshastighet i Hb-nivåer, målt ved regresjonshellinger av Hb-verdiene under behandling opp til uke 6
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
Stigningshastigheten ble beregnet som helningen til regresjonslinjen for endring i Hb-nivå (i g/dL) vs. tid (i uker) ved bruk av tilfeldig koeffisientmodell.
På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
|
Baseline frem til uke 6
|
Lav plasmakonsentrasjon av Roxadustat og Epoetin Alfa
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose i uke 1 og 6
|
Før dose, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose i uke 1 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marietta Franco, FibroGen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGCL-4592-040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Roxadustat
-
Astellas Pharma IncFibroGenFullført
-
Astellas Pharma IncFibroGenFullførtESA-naive hemodialyse pasienter med kronisk nyresykdom med anemiJapan
-
Astellas Pharma IncFibroGenFullførtPeritoneal Dialysis Chronic Kidney Disease Patients With AnemiaJapan
-
Mao JianhuaRekrutteringAnemi assosiert med kronisk nyresykdomKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nicoya Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåKroniske nyresykdommer | NyreanemiKina
-
FibroGenAstraZenecaTilbaketrukketAnemi assosiert med kronisk nyresykdomForente stater
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncFullførtKjemoterapiindusert anemiForente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FibroGenFullført
-
Astellas Pharma IncFullførtAnemi | Hemodialyse | Nedsatt nyrefunksjonJapan
-
Astellas Pharma Europe B.V.FibroGenFullførtNedsatt nyrefunksjon | Normal nyrefunksjonTyskland, Storbritannia