En studie for å finne doser hos deltakere med type 2-diabetes (MK-3102-006)
8. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIb, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å finne sikkerheten og effekten av MK-3102 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll
Formålet med denne studien er å vurdere hypotesen om at behandling med studiemedisin (omarigliptin; MK-3102) gir større reduksjon i A1C Hemoglobin (en markør for diabetisk alvorlighetsgrad) sammenlignet med placebo, etter 12 ukers behandling.
Studien vil evaluere 5 forskjellige doser av omarigliptin for å identifisere hvilken dose som er mest effektiv i behandlingen av type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MK-3102-006-Ext 1 la til en 66-ukers utvidelse av basisstudien (MK-3102 P006) for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til omarigliptin.
For å være kvalifisert for utvidelsen må deltakerne fullføre den dobbeltblindede basisstudien, ha hatt minst 75 % samsvar med studiemedikamentet under basisstudien og kan ikke oppfylle noen av kriteriene for seponering.
Deltakere randomisert til placebo i basisstudien vil bli byttet på en blind måte til pioglitazon 30 mg én gang daglig, i utvidelsesstudien før implementering av endring P006-13.
Så snart endring P006-13 har blitt IRB/IEC-godkjent og blindet metformin-legemiddelforsyning er tilgjengelig på stedet, vil deltakerne byttes fra pioglitazon til metformin, med start på 500 mg én gang daglig og titrert opp til 1000 mg to ganger daglig.
Deltakere med kontraindikasjon mot metformin vil bli avbrutt fra studien.
Deltakere randomisert til 0,25 mg, 1 mg, 3 mg og 10 mg omarigliptin i basisstudien vil bli byttet til omarigliptin 25 mg; de som ble randomisert til 25 mg omarigliptin i basisstudien vil fortsette på samme dose i utvidelsesstudien.
Etter at den kliniske dosen av omarigliptin som er valgt for videreutvikling er identifisert basert på resultatene fra basisstudien, vil alle deltakere som er randomisert til omarigliptin bli byttet til den identifiserte kliniske dosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
685
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den potensielle deltakeren må oppfylle minst alle kriteriene nedenfor (blant annet fastsatt av studiepersonalet) for å være kvalifisert for studiedeltakelse.
Deltakeren:
- Har type 2 diabetes mellitus og er mellom 18 og 70 år; for Japan, 20 til 70 år;
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 20 kg/m^2 og < 43 kg/m^2; for Japan: BMI >18 kg/m^2 og <43 kg/m^2;
- Er for tiden ikke på et antihyperglykemisk middel (AHA) medisiner (av i ≥ 14 uker) eller er på oral AHA-behandling, men har utilstrekkelig glykemisk kontroll;
- Er en mann eller en kvinne som er svært lite sannsynlig å bli gravid.
Ekskluderingskriterier:
Hvis den potensielle deltakeren oppfyller noen av kriteriene nedenfor (blant annet bestemt av studiepersonalet) vil de IKKE være kvalifisert for studiedeltakelse.
Deltakeren:
- Har en historie med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose;
- Er på et vekttapsprogram eller har startet en vekttapsmedisin i løpet av de siste 8 ukene;
- Har krevd insulinbehandling innen 14 uker før du signerer informert samtykke;
- Har en medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, skrumplever eller symptomatisk galleblæresykdom;
- Har kongestiv hjertesvikt eller har nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom;
- Hadde noen av følgende lidelser i løpet av de siste 3 månedene: akutt koronarsyndrom, koronararterieintervensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse;
- Har en historie med malignitet eller klinisk viktig hematologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 0,25 mg (Base)
Omarigliptin 0,25 mg administrert en gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 1 mg (Base)
Omarigliptin 1 mg administrert en gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 3 mg (Base)
Omarigliptin 3 mg administrert én gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 10 mg (Base)
Omarigliptin 10 mg administrert en gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Omarigliptin 25 mg (Base)
Omarigliptin 25 mg administrert én gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (base)
Matchende placebo med omarigliptin administrert én gang ukentlig i 12 uker (Base)
|
Matchende placebo med omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For å matche placebo med omarigliptin 3 mg, fikk deltakerne to matchende placebo til omarigliptin 1,5 mg kapsler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Samlet omarigliptin (forlengelse)
Deltakere som fikk omarigliptin under basisstudien, fikk omarigliptin 25 mg én gang ukentlig og placebo til metformin én gang daglig i 66 uker (Extension).
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For omarigliptin 3 mg fikk deltakerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
Matchende placebo med metformin oral tablett administrert én gang daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/metformin
Deltakere som fikk matchende placebo med omarigliptin i basisperioden, fikk pioglitazon administrert én gang daglig og matchende placebo til omarigliptin én gang ukentlig i 66 uker (forlengelsesperiode).
Merk: En protokollendring fjernet pioglitazon i forlengelsesperioden.
Deltakerne avbrøt pioglitazon og byttet til blindet metformin.
Deltakere som tidligere ble reddet med åpen metformin i basisperioden fortsatte i forlengelsesperioden på åpen metformin.
|
Matchende placebo med omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrert en gang ukentlig.
For å matche placebo med omarigliptin 3 mg, fikk deltakerne to matchende placebo til omarigliptin 1,5 mg kapsler.
Pioglitazon 15 mg oral tablett eller kapsel administrert én gang daglig
Metformin 500 mg oral tablett administrert en eller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma A1C-nivåer i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
A1C-nivåer ble målt i prosent.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjenivået fra uke 12-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av basisperioden
Tidsramme: Opptil 16 uker (inkludert 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presentert nedenfor ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning.
|
Opptil 16 uker (inkludert 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning i løpet av den 12-ukers basisperioden
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presentert nedenfor ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning.
|
Inntil 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning i løpet av den 66-ukers forlengelsesperioden
Tidsramme: Opptil 70 uker (uke 12 til 78 pluss 4 ukers oppfølgingsperiode)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presentert nedenfor ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning.
|
Opptil 70 uker (uke 12 til 78 pluss 4 ukers oppfølgingsperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere som sluttet med studiemedisin på grunn av en bivirkning i løpet av den 66-ukers forlengelsesperioden
Tidsramme: Opptil 66 uker (uke 12 til 78)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsorens produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presentert nedenfor ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning.
|
Opptil 66 uker (uke 12 til 78)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 2 timer etter måltid glukosenivåer (2t-PMG) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjenivået fra uke 12-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke grunnlinjenivået fra uke 12-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig plasma A1C-nivå ved baseline av utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
A1C-nivåer ble målt som en prosent ved baseline (uke 0) for deltakere som gikk inn i forlengelsesperioden.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring fra baseline i plasma A1C-nivåer ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
A1C-nivåer ble målt i prosent.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjenivået fra uke 78-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
|
Gjennomsnittlig 2t-PMG-nivå ved baseline av utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Plasma 2h-PMG-nivåer ble målt ved baseline (uke 0) for deltakere som gikk inn i forlengelsesperioden.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring fra baseline i 2t-PMG ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjenivået fra uke 78-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
|
Gjennomsnittlig FPG-nivå ved baseline av utvidelsesperioden
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Plasma FPG-nivåer ble målt ved baseline (uke 0) for deltakere som gikk inn i forlengelsesperioden.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Endring fra baseline i FPG-nivåer i uke 78
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjenivået fra uke 78-nivået.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .