Lyrica (Pregabalin) Koreansk overvåkingsstudie etter markedsføring
Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerhet og effekt av Lyrica
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient behandlet med pregabalin for en godkjent indikasjon av Korean Food and Drug Administration
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi
|
Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag.
Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke.
Maksimal dose på 600 mg per dag kan oppnås etter en ekstra uke.
Perifer nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 3 til 7 dager, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 7-dagers intervall. Sentral nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 1 uke, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 1 ukes intervall. I tilfelle toleranse ikke kunne vises i den målrettede daglige dosen, kan dosereduksjon vurderes.
Den anbefalte dosen av pregabalin for fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag.
Doseringen bør begynne med 75 mg to ganger daglig (150 mg/dag) og kan økes til 150 mg to ganger daglig (300 mg/dag) innen 1 uke basert på effekt og toleranse.
Personer som ikke opplever tilstrekkelig nytte med 300 mg/dag, kan økes ytterligere til 225 mg to ganger daglig (450 mg/dag).
Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
|
|
Epilepsi
|
Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag.
Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke.
Maksimal dose på 600 mg per dag kan oppnås etter en ekstra uke.
Perifer nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 3 til 7 dager, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 7-dagers intervall. Sentral nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 1 uke, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 1 ukes intervall. I tilfelle toleranse ikke kunne vises i den målrettede daglige dosen, kan dosereduksjon vurderes.
Den anbefalte dosen av pregabalin for fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag.
Doseringen bør begynne med 75 mg to ganger daglig (150 mg/dag) og kan økes til 150 mg to ganger daglig (300 mg/dag) innen 1 uke basert på effekt og toleranse.
Personer som ikke opplever tilstrekkelig nytte med 300 mg/dag, kan økes ytterligere til 225 mg to ganger daglig (450 mg/dag).
Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
|
|
Nevropatisk smerte
|
Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag.
Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke.
Maksimal dose på 600 mg per dag kan oppnås etter en ekstra uke.
Perifer nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 3 til 7 dager, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 7-dagers intervall. Sentral nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 1 uke, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 1 ukes intervall. I tilfelle toleranse ikke kunne vises i den målrettede daglige dosen, kan dosereduksjon vurderes.
Den anbefalte dosen av pregabalin for fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag.
Doseringen bør begynne med 75 mg to ganger daglig (150 mg/dag) og kan økes til 150 mg to ganger daglig (300 mg/dag) innen 1 uke basert på effekt og toleranse.
Personer som ikke opplever tilstrekkelig nytte med 300 mg/dag, kan økes ytterligere til 225 mg to ganger daglig (450 mg/dag).
Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 28 dagers anfallsfri periode i ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Deltakerne ble ansett som anfallsfrie dersom det ikke ble rapportert noen anfall (delvise eller andre) for deltakeren i løpet av perioden på 28 dager i studien.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 28 dagers anfallsfri periode i per protokollbefolkning (PP)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Deltakerne ble ansett som anfallsfrie dersom det ikke ble rapportert noen anfall (delvise eller andre) for deltakeren i løpet av perioden på 28 dager i studien.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring i anfallsfrekvens i ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Andel deltakere med forbedring i anfallsfrekvens på over eller lik 75 %; større enn eller lik 50 % til 74 %; 0 % til 49 % ble vurdert.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring i anfallsfrekvens i PP-populasjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Andel deltakere med forbedring i anfallsfrekvens på over eller lik 75 %; større enn eller lik 50 % til 74 %; 0 % til 49 % ble vurdert.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i daglig smertescore for NeP i ITT-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Daily Pain Rating Score (DPRS): deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode.
Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i daglig smertescore for NeP i PP-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
DPRS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode.
Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i daglig smertescore for fibromyalgi i ITT-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
DPRS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode.
Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i daglig smertescore for fibromyalgi i PP-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
DPRS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode.
Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
|
Grunnlinje og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i søvninterferensscore for NeP i ITT-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Daily Sleep Interference Score (DSIS): deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode.
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser.
Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i søvninterferensscore for NeP i PP-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
DSIS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode.
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser.
Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i søvninterferensscore for fibromyalgi i ITT-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
DSIS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode.
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser.
Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i søvninterferensscore for fibromyalgi i PP-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
DSIS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode.
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser.
Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Antall deltakere med Clinician's Global Impression of Change (CGIC)-skala for NeP i ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Endring er definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen.
Høyere poengsum er lik mer berørt.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med CGIC-skala for NeP i PP-populasjon
Tidsramme: Uke 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Endring er definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen.
Høyere poengsum er lik mer berørt.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skala for NeP i ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 6
|
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Endring ble definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen.
Høyere poengsum er lik mer berørt.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med PGIC-skala for NeP i PP-populasjon
Tidsramme: Uke 6
|
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Endring ble definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen.
Høyere poengsum er lik mer berørt.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med CGIC-skala for fibromyalgi i ITT-populasjonen
Tidsramme: Uke 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Endring ble definert som en skår på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen.
Høyere poengsum er lik mer berørt.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med CGIC-skala for fibromyalgi i PP-populasjon
Tidsramme: Uke 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Endring ble definert som en skår på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen.
Høyere poengsum er lik mer berørt.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med PGIC-skala for fibromyalgi i ITT-populasjonen
Tidsramme: Uke 6
|
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Endring er definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen.
Høyere poengsum er lik mer berørt.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med PGIC-skala for fibromyalgi i PP-populasjon
Tidsramme: Uke 6
|
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Endring er definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen.
Høyere poengsum er lik mer berørt.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Epilepsi
- Nevralgi
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- A0081138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .