Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyrica (Pregabalin) Koreansk overvåkingsstudie etter markedsføring

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerhet og effekt av Lyrica

Denne studien samler inn sikkerhets- og effektovervåkingsdata etter markedsføring ved klinisk bruk av pregabalin i den virkelige verden for godkjente indikasjoner i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

kontinuerlige pasienter med mållidelser i samarbeidende institusjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4175

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske voksne pasienter med epilepsi, nevropatisk smerte eller fibromyalgi, foreskrevet pregabalin for bruk innen etiketten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient behandlet med pregabalin for en godkjent indikasjon av Korean Food and Drug Administration

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibromyalgi
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke. Maksimal dose på 600 mg per dag kan oppnås etter en ekstra uke.
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)

Perifer nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 3 til 7 dager, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 7-dagers intervall.

Sentral nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 1 uke, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 1 ukes intervall. I tilfelle toleranse ikke kunne vises i den målrettede daglige dosen, kan dosereduksjon vurderes.

Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
Den anbefalte dosen av pregabalin for fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag. Doseringen bør begynne med 75 mg to ganger daglig (150 mg/dag) og kan økes til 150 mg to ganger daglig (300 mg/dag) innen 1 uke basert på effekt og toleranse. Personer som ikke opplever tilstrekkelig nytte med 300 mg/dag, kan økes ytterligere til 225 mg to ganger daglig (450 mg/dag). Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
Epilepsi
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke. Maksimal dose på 600 mg per dag kan oppnås etter en ekstra uke.
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)

Perifer nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 3 til 7 dager, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 7-dagers intervall.

Sentral nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 1 uke, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 1 ukes intervall. I tilfelle toleranse ikke kunne vises i den målrettede daglige dosen, kan dosereduksjon vurderes.

Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
Den anbefalte dosen av pregabalin for fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag. Doseringen bør begynne med 75 mg to ganger daglig (150 mg/dag) og kan økes til 150 mg to ganger daglig (300 mg/dag) innen 1 uke basert på effekt og toleranse. Personer som ikke opplever tilstrekkelig nytte med 300 mg/dag, kan økes ytterligere til 225 mg to ganger daglig (450 mg/dag). Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
Nevropatisk smerte
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter 1 uke. Maksimal dose på 600 mg per dag kan oppnås etter en ekstra uke.
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)

Perifer nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 3 til 7 dager, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 7-dagers intervall.

Sentral nevropatisk smerte: Pregabalinbehandling kan startes med en dose på 150 mg per dag. Basert på individets respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 300 mg per dag etter et intervall på 1 uke, og om nødvendig til en maksimal dose på 600 mg per dag etter ytterligere 1 ukes intervall. I tilfelle toleranse ikke kunne vises i den målrettede daglige dosen, kan dosereduksjon vurderes.

Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
Den anbefalte dosen av pregabalin for fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag. Doseringen bør begynne med 75 mg to ganger daglig (150 mg/dag) og kan økes til 150 mg to ganger daglig (300 mg/dag) innen 1 uke basert på effekt og toleranse. Personer som ikke opplever tilstrekkelig nytte med 300 mg/dag, kan økes ytterligere til 225 mg to ganger daglig (450 mg/dag). Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 28 dagers anfallsfri periode i ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Deltakerne ble ansett som anfallsfrie dersom det ikke ble rapportert noen anfall (delvise eller andre) for deltakeren i løpet av perioden på 28 dager i studien.
Baseline til og med uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 28 dagers anfallsfri periode i per protokollbefolkning (PP)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Deltakerne ble ansett som anfallsfrie dersom det ikke ble rapportert noen anfall (delvise eller andre) for deltakeren i løpet av perioden på 28 dager i studien.
Baseline til og med uke 12
Prosentandel av deltakere med forbedring i anfallsfrekvens i ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Andel deltakere med forbedring i anfallsfrekvens på over eller lik 75 %; større enn eller lik 50 % til 74 %; 0 % til 49 % ble vurdert.
Baseline til og med uke 12
Prosentandel av deltakere med forbedring i anfallsfrekvens i PP-populasjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Andel deltakere med forbedring i anfallsfrekvens på over eller lik 75 %; større enn eller lik 50 % til 74 %; 0 % til 49 % ble vurdert.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i daglig smertescore for NeP i ITT-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Daily Pain Rating Score (DPRS): deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i daglig smertescore for NeP i PP-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
DPRS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i daglig smertescore for fibromyalgi i ITT-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
DPRS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i daglig smertescore for fibromyalgi i PP-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
DPRS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
Grunnlinje og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvninterferensscore for NeP i ITT-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Daily Sleep Interference Score (DSIS): deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i søvninterferensscore for NeP i PP-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
DSIS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i søvninterferensscore for fibromyalgi i ITT-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
DSIS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i søvninterferensscore for fibromyalgi i PP-populasjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
DSIS: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
Grunnlinje og uke 6
Antall deltakere med Clinician's Global Impression of Change (CGIC)-skala for NeP i ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 6
CGIC: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Endring er definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen. Høyere poengsum er lik mer berørt.
Uke 6
Antall deltakere med CGIC-skala for NeP i PP-populasjon
Tidsramme: Uke 6
CGIC: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Endring er definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen. Høyere poengsum er lik mer berørt.
Uke 6
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skala for NeP i ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 6
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Endring ble definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen. Høyere poengsum er lik mer berørt.
Uke 6
Antall deltakere med PGIC-skala for NeP i PP-populasjon
Tidsramme: Uke 6
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Endring ble definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen. Høyere poengsum er lik mer berørt.
Uke 6
Antall deltakere med CGIC-skala for fibromyalgi i ITT-populasjonen
Tidsramme: Uke 6
CGIC: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Endring ble definert som en skår på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen. Høyere poengsum er lik mer berørt.
Uke 6
Antall deltakere med CGIC-skala for fibromyalgi i PP-populasjon
Tidsramme: Uke 6
CGIC: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Endring ble definert som en skår på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen. Høyere poengsum er lik mer berørt.
Uke 6
Antall deltakere med PGIC-skala for fibromyalgi i ITT-populasjonen
Tidsramme: Uke 6
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Endring er definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen. Høyere poengsum er lik mer berørt.
Uke 6
Antall deltakere med PGIC-skala for fibromyalgi i PP-populasjon
Tidsramme: Uke 6
PGIC ble definert som deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Endring er definert som en score på 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (litt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (litt dårligere), 6 (mye dårligere) eller 7 (veldig mye). verre) på skalaen. Høyere poengsum er lik mer berørt.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på pregabalin (Lyrica)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere