En studie, kombinasjon, immunologisk studie av LTX-315 som tillegg til GV1001 hos pasienter etter kurativ kirurgi for karsinom
En fase I, kombinasjon, immunologisk studie av LTX-315 som tillegg til GV1001 hos pasienter etter kurativ kirurgi for karsinom
Denne studien innebærer testing av medisinen LTX-315 kombinert med en kreftvaksine (GV1001). Dette vil bli testet på pasienter som har blitt operert med kurativ hensikt for ondartet svulst.
GV1001 er en peptidvaksine i utvikling for å behandle kreft. En adjuvans er nødvendig for å starte immunresponsen i kroppen for å ha effekt av GV-1001.
LTX-315, også et peptid, i utvikling for kreftbehandling. I denne studien ønsker forskerne å finne ut om LTX-315 kan gjøre GV1001 mer effektiv til å stimulere immunsystemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien har to hovedmål som er:
- For å måle de immunologiske effektene av LTX-315 i kombinasjon med GV1001
- Finn ut om bivirkningene av kombinasjonen av de to legemidlene. Dette er en åpen, enkeltsenterstudie som vurderer immunologiske effekter og sikkerhet av LTX-315 gitt som et tillegg til GV1001. LTX-315-dosen vil eskalere mens GV1001-dosen vil bli fast.
LTX-315 og GV1001 vil bli gitt som intradermale injeksjoner på dag 1, 8, 15, 22 og 36.
Utredningsbehandling: LTX-315 (0,10 ml) med økende konsentrasjoner vil bli injisert intradermalt, fulgt, 1-2 timer senere, av intradermal injeksjon av 0,56 mg GV1001 (0,20 ml, 2,8 mg/ml) på samme sted, i en arm .
DTH-testkontroll: 0,10 mg GV1001 (0,10 ml) vil bli injisert intradermalt i den kontralaterale armen uten LTX-315, som en DTH hudreaktivitetstestkontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital North-Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kurativ kirurgi for karsinom utført minst tre måneder før behandlingsstart
- Alder ≥18 år
- ECOG Ytelsesstatus (PS): 0
- Forventet levealder: minst 3 måneder
Laboratoriekrav:
- Hvitt blodtall (WBC) ≥ 3 x 109/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 ULN
- AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≥ 1,5 ULN
- Albumin > 30 g/L
- Ingen forventning om kreftbehandling eller immunterapi i prøveperioden, hormonbehandling gitt som tilleggs- eller prevensjonsbehandling er tillatt
- Må være villig til å praktisere akseptable barrieremetoder for prevensjon for å forhindre graviditet
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen og samtykker i å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøk og undersøkelse
- Pasienten har blitt fullstendig informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før studielegemiddeladministrering, eller er planlagt å motta et i løpet av behandlingen eller perioden etter behandling
- Har mottatt immunterapi eller blitt vaksinert innen 12 uker før studiemedikamentadministrasjonen eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av slike midler
- Har mottatt ekstern strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene før studiemedikamentadministrasjonen, eller har ikke kommet seg etter bivirkninger (< grad 1) på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Har mottatt imiquimod innen 12 uker før administrasjon av studiemedisin eller har ikke kommet seg etter tilknyttede bivirkninger
- Er for tiden på ethvert middel med kjent effekt på immunsystemet
Har noen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som, men ikke begrenset til:
- Enhver ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krever antibiotika
- Ukontrollert hjertesvikt Klassifikasjon III eller IV (New York Heart Association)
- Ukontrollerte systemiske og gastrointestinale inflammatoriske tilstander
- Benmargsdysplasi
- Historie med autoimmun sykdom
- Anamnese med bivirkning på vaksiner
- Kjent historie med positive tester for HIV/AIDS, hepatitt B eller C
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LTX-315
Doseområdet på 0,25-2,0
mg/ML LTX-315 vil bli brukt.
I kombinasjon med en fast dose av GV-1001.
|
0,25-2,0
mg/ML, maksimalt 5 injeksjoner i løpet av 36 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske effekter av LTX-315 i kombinasjon med GV1001 målt ved DTH hudtestreaksjon og T-cellefunksjon i perifert blod.
Tidsramme: 5 injeksjoner, behandlingstid 36 dager
|
Pasienter vil returnere til stedet 24 til 48 timer etter LTX-315- og GV1001-injeksjonene for DTH-vurdering og i uke 10 for en sluttvurdering av studien.
|
5 injeksjoner, behandlingstid 36 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til LTX-315 i kombinasjon med GV1001-studien
Tidsramme: 5 injeksjoner, behandlingstid 36 dager
|
Vurdering av uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier registrert under
|
5 injeksjoner, behandlingstid 36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tone Nordøy, MD, PhD, Tromsø University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C09-315-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .