Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IMF-001 hos pasienter med maligniteter som uttrykker NY-ESO-1

9. mars 2015 oppdatert av: ImmunoFrontier, Inc.

En fase I-studie av terapeutisk kreftvaksine IMF-001 hos pasienter med maligniteter som uttrykker NY-ESO-1

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved å administrere gjentatte doser av IMF-001, en vaksine, til pasienter med solide svulster som uttrykker NY-ESO-1 antigen. Hvis vaksinen er terapeutisk nyttig, er et annet mål å etablere den maksimale terapeutiske dosen for å behandle pasienter med NY-ESO-1 positive kreftformer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NY-ESO-1 ble isolert ved serologisk analyse av rekombinante cDNA-ekspresjonsbiblioteker (SEREX), ved bruk av tumor-mRNA og autologt serum fra en esophageal cancerpasient. Omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse viste at NY-ESO-1 viste det typiske uttrykksmønsteret for krefttestis-antigener (CT-antigener). NY-ESO-1 mRNA ble bare uttrykt i testis av normalt vev og i ulike typer kreft, inkludert lungekreft, brystkreft, malignt melanom og blærekreft. Siden testis er et immunprivilegert organ der HLA-molekyler ikke uttrykkes, kan disse antigenene betraktes som tumorspesifikke.

IMF-001 er et CHP-NY-ESO-1-kompleks bestående av rekombinant NY-ESO-1-protein og kolesterylhydrofobisert pullulan (CHP). CHP danner kolloidalt stabile nanopartikler i vann og komplekserer med substrat som NY-ESO-1 protein.

Det er velkjent at eksogene antigenproteiner kan indusere spesifikke CD4+ T-celler, men ikke spesifikke CD8+ T-celler. Dendritiske celler pulsert med IMF-001 induserte NY-ESO-1-spesifikke CD8+ T-celler i blodprøver fra 4 friske frivillige. Disse dataene antyder at immunisering av pasienter med IMF-001 kan fremkalle ikke bare spesifikke CD4+ T-celleresponser, men også spesifikke CD8+ T-celleresponser på NY-ESO-1 mer effektivt enn NY-ESO-1 protein alene. Lignende resultater for både cellulær og humoral immunitet som respons på NY-ESO-1-protein ble observert i tidligere kliniske undersøkelsesstudier med IMF-001.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk påvist progressive eller metastatiske solide svulster som uttrykker NY-ESO-1, som har mislyktes med standardbehandling og ikke har noen annen effektiv behandling tilgjengelig (solide svulster som melanom, brystkreft, eggstokkreft, prostatakreft, spiserørskreft, livmorkreft, og sarkom uttrykker ofte NY-ESO-1). Pasienter med malignt melanom stadium IIb og III, eller stadium IV melanom som er fullstendig resektert, eller med stadium I og II livmorserøs kreft, klarcellet karsinom eller karsinosarkom med dokumentert uttrykk for NY-ESO-1, kan også melde seg inn ettersom de har 50 % eller større sjanse for å utvikle tilbakevendende sykdom.
  2. Dokumentasjon av tumorceller som uttrykker NY-ESO-1-antigen som bestemt ved immunhistokjemi.
  3. Må ha mållesjon(er) målbare eller ikke-målbare av RECIST versjon 1.1. Unntak: Pasienter med stadium IIb eller III melanom, eller stadium IV melanom som er fullstendig resektert, vil ikke ha noen mållesjoner som kan måles av RECIST versjon 1.1, men kan registreres; pasienter med prostatakreft uten målbar sykdom, men med økende nivåer av prostataspesifikk antigen (PSA) kan meldes inn; Pasienter med serøs livmorkreft i stadium I og II, klarcellet karsinom og karsinosarkom vil ikke ha noen mållesjoner som kan måles av RECIST, men kan registreres.
  4. Har kommet seg etter alle akutte bivirkninger av tidligere behandling, med unntak av alopecia.

  5. Laboratorieverdier innenfor følgende grenser:

    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • WBC-antall ≥ 2,0 x 10^9/L
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • ASAT & ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis med levermetastaser)
    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  6. Ytelsesstatus på 0 eller 1 (ECOG-skala).
  7. Forventet levealder ≥ 4 måneder.
  8. Alder 18 år eller over.
  9. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet kan inkluderes dersom de er behandlet og stabile i 2 måneder uten behov for administrering av steroider. Pasienter med ustabil metastatisk CNS-sykdom er ekskludert.
  10. Negativ graviditetstest må dokumenteres ved screening/startbesøk for kvinner i fertil alder. En kvinnelig pasient i fertil alder, og en mannlig pasient med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke minst én form for etterforsker-godkjent prevensjon under studien og i minst 1 måned etter siste administrasjon av studieterapi.
  11. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV).
  2. Alvorlig aktiv infeksjon som krever antibiotika.
  3. Blødningsforstyrrelser.
  4. Ustabil metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  5. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider. Aktuelle steroider er tillatt.
  6. Anamnese med alvorlig eller livstruende overfølsomhet eller allergisk reaksjon.
  7. Kjent HIV-infeksjon.
  8. Historie med immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom, inkludert sklerodermi, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), multippel sklerose eller revmatoid artritt.
  9. Har mottatt kjemoterapi mot kreft, immunterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før registrering. Samtidig immunsuppressiv behandling er ikke tillatt. Adjuvant interferon alfa er ikke tillatt for pasienter med stadium IIb, III eller IV melanom. Prostatakreftpasienter med bare PSA-residiv kan ha hatt tidligere androgen-deprivasjonsbehandling, forutsatt at utvaskingsperioden på 4 uker er observert.
  10. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling: IMF-001
100 eller 200 mcg vil bli administrert til pasienter subkutant hver 2. uke for 6 injeksjoner.
Biologisk: IMF-001
subkutan injeksjon av fast dose IMF-001 (100 eller 200 mcg) hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse ved gjentatte doser.
Tidsramme: Dato for første dose inntil 30 dager etter off-studie, eller inntil beslektede bivirkninger er forsvunnet
Dato for første dose inntil 30 dager etter off-studie, eller inntil beslektede bivirkninger er forsvunnet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Hver syklus i uke 7 og 11 (ca.)
Skanninger vil bli utført hver syklus etter den 4. og 6. injeksjonen (ca. uke 7 og 11). Skanninger vil bli utført; eller, for pasienter med prostatakreft, vil responsen være basert på PSA-nivåer.
Hver syklus i uke 7 og 11 (ca.)
Humoral og cellulær immunrespons som indikasjon på IMF-001 biologisk aktivitet
Tidsramme: Fra første dose, prøver tatt innen 72 timer etter 1., 3. og 5. dose av hver syklus til utenfor studien
Humoral respons (NY-ESO-1 antistofftiter) Cellulær respons (NY-ESO-1 spesifikke CD4 og CD8 T-celler)
Fra første dose, prøver tatt innen 72 timer etter 1., 3. og 5. dose av hver syklus til utenfor studien
Optimal dose basert på antall pasienter med bivirkninger ved den dosen
Tidsramme: Dato for første dose inntil 30 dager etter off-studie, eller inntil beslektede bivirkninger er forsvunnet
Dato for første dose inntil 30 dager etter off-studie, eller inntil beslektede bivirkninger er forsvunnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ImmunoFrontier, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: DAIJU ICHIMARU, BS, ImmunoFrontier, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMF001-PRT001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger