Studie av IMF-001 hos pasienter med maligniteter som uttrykker NY-ESO-1

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk påvist progressive eller metastatiske solide svulster som uttrykker NY-ESO-1, som har mislyktes med standardbehandling og ikke har noen annen effektiv behandling tilgjengelig (solide svulster som melanom, brystkreft, eggstokkreft, prostatakreft, spiserørskreft, livmorkreft, og sarkom uttrykker ofte NY-ESO-1). Pasienter med malignt melanom stadium IIb og III, eller stadium IV melanom som er fullstendig resektert, eller med stadium I og II livmorserøs kreft, klarcellet karsinom eller karsinosarkom med dokumentert uttrykk for NY-ESO-1, kan også melde seg inn ettersom de har 50 % eller større sjanse for å utvikle tilbakevendende sykdom.
2. Dokumentasjon av tumorceller som uttrykker NY-ESO-1-antigen som bestemt ved immunhistokjemi.
3. Må ha mållesjon(er) målbare eller ikke-målbare av RECIST versjon 1.1. Unntak: Pasienter med stadium IIb eller III melanom, eller stadium IV melanom som er fullstendig resektert, vil ikke ha noen mållesjoner som kan måles av RECIST versjon 1.1, men kan registreres; pasienter med prostatakreft uten målbar sykdom, men med økende nivåer av prostataspesifikk antigen (PSA) kan meldes inn; Pasienter med serøs livmorkreft i stadium I og II, klarcellet karsinom og karsinosarkom vil ikke ha noen mållesjoner som kan måles av RECIST, men kan registreres.
4. Har kommet seg etter alle akutte bivirkninger av tidligere behandling, med unntak av alopecia.

5. Laboratorieverdier innenfor følgende grenser:

   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
   • WBC-antall ≥ 2,0 x 10^9/L
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
   • ASAT & ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis med levermetastaser)
   • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
6. Ytelsesstatus på 0 eller 1 (ECOG-skala).
7. Forventet levealder ≥ 4 måneder.
8. Alder 18 år eller over.
9. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet kan inkluderes dersom de er behandlet og stabile i 2 måneder uten behov for administrering av steroider. Pasienter med ustabil metastatisk CNS-sykdom er ekskludert.
10. Negativ graviditetstest må dokumenteres ved screening/startbesøk for kvinner i fertil alder. En kvinnelig pasient i fertil alder, og en mannlig pasient med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke minst én form for etterforsker-godkjent prevensjon under studien og i minst 1 måned etter siste administrasjon av studieterapi.
11. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV).
2. Alvorlig aktiv infeksjon som krever antibiotika.
3. Blødningsforstyrrelser.
4. Ustabil metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
5. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider. Aktuelle steroider er tillatt.
6. Anamnese med alvorlig eller livstruende overfølsomhet eller allergisk reaksjon.
7. Kjent HIV-infeksjon.
8. Historie med immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom, inkludert sklerodermi, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), multippel sklerose eller revmatoid artritt.
9. Har mottatt kjemoterapi mot kreft, immunterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før registrering. Samtidig immunsuppressiv behandling er ikke tillatt. Adjuvant interferon alfa er ikke tillatt for pasienter med stadium IIb, III eller IV melanom. Prostatakreftpasienter med bare PSA-residiv kan ha hatt tidligere androgen-deprivasjonsbehandling, forutsatt at utvaskingsperioden på 4 uker er observert.
10. Gravide eller ammende kvinner.