Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal epidural steroidinjeksjon for spinal stenose multisenter randomisert, kontrollert prøve (LESS trial) (LESS)

15. november 2017 oppdatert av: Janna Friedly, University of Washington

Multisenter randomisert kontrollert studie av epidurale steroidinjeksjoner for spinal stenose hos personer 50 og eldre

Det brede, langsiktige målet med denne forskningsprotokollen er å forbedre livskvaliteten for pasienter som lider av lumbal spinal stenose. Dette målet vil bli oppfylt ved å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av epidurale steroidinjeksjoner for behandling av smerter forbundet med lumbal spinal stenose. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien (RCT) vil teste hypotesen om at effektiviteten av epidurale steroidinjeksjoner (ESI) pluss lokalbedøvelse (LA) er større enn epidurale injeksjoner av LA alene hos eldre voksne med lumbal spinal stenose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en av de vanligste årsakene til korsryggsmerter hos eldre og kan føre til betydelig funksjonshemming. Symptomene på spinal stenose varierer fra korsryggsmerter til nevrogen claudicatio med smerter i nedre ekstremiteter, svakhet og/eller sensoriske endringer relatert til aktiviteter. Siden spinal stenose kan påvirke sentralkanalen så vel som de laterale fordypningene og intervertebrale foramen variabelt, kan symptomene involvere enkelt eller flere myotomer og dermatomer. Siden årsakene til spinal stenose oftest er degenerative forandringer, forverres symptomene på spinal stenose ofte, men ikke alltid, over tid. Til tross for utbredelsen av spinal stenose, er behandling av spinal stenose fortsatt noe kontroversiell. Vanlige behandlinger inkluderer konservative tiltak som ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), aktivitetsmodifisering og fysioterapi samt mer invasive behandlinger som epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi. Selv om kirurgi har vist seg å gi en viss fordel for mange individer med spinal stenose, brukes ESI med økende frekvens som en mindre invasiv, potensielt mer kostnadseffektiv og sikrere behandling for spinal stenose. Imidlertid er det mangel på data for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til epidurale steroidinjeksjoner for spinal stenose, spesielt hos eldre voksne.

På grunn av det tvingende behovet for effektiv terapi for pasienter som lider av spinal stenose og fordi epidurale steroidinjeksjoner raskt blir standardbehandling for behandling av disse pasientene - selv i fravær av overbevisende klinisk bevis - gjennomfører vi en randomisert, kontrollert studie for å test hypotesen om at lumbale epidurale steroidinjeksjoner forbedrer funksjonsstatus og smerte forbundet med spinal stenose. Hovedmålet med studien er å gjennomføre en blindet, randomisert kontrollert studie (RCT) hos eldre pasienter med spinal stenose for å teste om effektiviteten av epidurale steroidinjeksjoner (ESI) pluss lokalbedøvelse (LA) er større enn LA alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smerter i korsrygg, sete og/eller underekstremitet (smerter NRS>=5) ved stående, gå og/eller spinal ekstensjon (rumpe/ben>ryggsmerter).
  2. Modifisert Roland-Morris score på minst 7.
  3. Lett alvorlig lumbal sentralkanal spinal stenose (Boden et al. kriterier18) identifisert ved MR eller CT-skanning.
  4. Nedre ekstremitetssymptomer forenlig med nevrogen claudicatio.
  5. Må kunne lese engelsk og gjennomføre vurderingsinstrumentene.
  6. Alder 50 eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke eller gi nøyaktige data.

  2. Kliniske komorbiditeter som kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon.

    Kjent dx av fibromyalgi, kronisk utbredt smerte, amputerte, parkinsons, hodeskade, demens, hjerneslag, andre nevrologiske tilstander Samle inn dato om cervikal spinal stenose, smertefull perifer nevropati, EMGs

  3. Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronarsykdom som begrenser ambulasjon inkludert nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder).
  4. Spinal ustabilitet som krever kirurgisk fusjon.
  5. Alvorlig osteoporose som definert ved flere kompresjonsfrakturer eller et brudd på samme nivå som stenosen.
  6. Metastatisk kreft.
  7. Overdreven alkoholforbruk eller bevis på ikke-foreskrevet eller ulovlig narkotikabruk.
  8. Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
  9. Samsvarende smerter med indre rotasjon av hoften (eller kjent hofteleddspatologi).
  10. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  11. Unormal koagulasjon.
  12. Allergi mot lokalbedøvelse, steroid eller kontrast.
  13. Tidligere korsryggkirurgi.
  14. Epidural steroidinjeksjon innen siste 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Epidural steroidinjeksjon

Epiduralt steroidinjektat vil være 2 cc 0,25 - 1 % lidokain etterfulgt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller tilsvarende steroidmedisin (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller deksametason 8-10 mg) i en ugjennomsiktig sprøyte.

Intervensjon: Epidural steroid med lokalbedøvelse injeksjon

2cc av 0,25 - 1 % lidokain og glukokortikoid (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller deksametason 8-10 mg)
Fremgangsmåte: Epidural steroid med lokalbedøvelse injeksjon
Epidural steroidinjeksjon vil være 2 cc 1 % lidokain etterfulgt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller tilsvarende steroidmedisin (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller deksametason 8-10 mg) i en ugjennomsiktig sprøyte.
Legemiddel: Epidural steroidinjeksjon
Epiduralt steroidinjektat vil være 2 cc 0,25 - 1 % lidokain etterfulgt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller tilsvarende steroidmedisin (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller deksametason 8-10 mg) i en ugjennomsiktig sprøyte.
Andre navn:
  • Kenalog, depo-medrol, betametason eller deksametason
Aktiv komparator: Epidural lokalbedøvelsesinjeksjon
Intervensjon: Epidural injeksjon vil være 2cc på 0,25-1 % lidokain etterfulgt av 1-3cc 1% lidokain i en ugjennomsiktig sprøyte.
Fremgangsmåte: Epidural lokalbedøvelsesinjeksjon
Epidural injeksjon vil være 2cc på 0,25-1 % lidokain etterfulgt av 1-3cc 1% lidokain i en ugjennomsiktig sprøyte.
Legemiddel: Epidural lokalbedøvelsesinjeksjon
Epidural injeksjon vil være 2cc på 0,25-1 % lidokain etterfulgt av 1-3cc 1% lidokain i en ugjennomsiktig sprøyte.
Andre navn:
  • lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris
Tidsramme: 6 uker
Det primære utfallsmålet vil være tilbakespesifikk funksjonsstatus, målt med Roland-skalaen etter 6 uker. RDQ er et spørreskjema for ryggsmerter spesifikt funksjonsstatus tilpasset fra Sickness Impact Profile (SIP). RDQ består av 24 ja/nei-elementer, som representerer vanlige dysfunksjoner i daglige aktiviteter som oppleves av personer med korsryggsmerter. En enkelt uvektet poengsum utledes ved å summere de 24 elementene, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon med 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming). Vår primære analyse vil være en enkel 2-gruppe sammenligning av gjennomsnittlig Roland score som en evaluering av den kortsiktige effekten av epidural steroidinjeksjon.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
Bensmerter NRS er et andre primært resultat etter 6 uker. Vi målte bensmerter ved å bruke en 0-10 smerte NRS (0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte) for å vurdere gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken.
6 uker
Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 måneder
RDQ er et spørreskjema for ryggsmerter spesifikt funksjonsstatus tilpasset fra Sickness Impact Profile (SIP). RDQ består av 24 ja/nei-elementer, som representerer vanlige dysfunksjoner i daglige aktiviteter som oppleves av personer med korsryggsmerter. En enkelt uvektet poengsum utledes ved å summere de 24 elementene, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon med 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming). Vår primære analyse vil være en enkel 2-gruppe sammenligning av gjennomsnittlig Roland score som en evaluering av den kortsiktige effekten av epidural steroidinjeksjon.
12 måneder
Bensmerter NRS
Tidsramme: 12 måneder
Bensmerter NRS 0-10 skala
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 39023D
  • R01HS019222-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger