Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поясничные эпидуральные инъекции стероидов при спинальном стенозе Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование LESS) (LESS)

15 ноября 2017 г. обновлено: Janna Friedly, University of Washington

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эпидуральных инъекций стероидов при спинальном стенозе у лиц 50 лет и старше

Широкая, долгосрочная цель этого исследовательского протокола заключается в улучшении качества жизни пациентов, страдающих стенозом поясничного отдела позвоночника. Эта цель будет достигнута путем изучения безопасности и клинической эффективности эпидуральных инъекций стероидов для лечения боли, связанной со стенозом поясничного отдела позвоночника. Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (РКИ) проверит гипотезу о том, что эффективность эпидуральных инъекций стероидов (ESI) в сочетании с местным анестетиком (LA) выше, чем только эпидуральные инъекции LA у пожилых людей со стенозом поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стеноз поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее частых причин болей в пояснице у пожилых людей и может привести к значительной инвалидности. Симптомы спинального стеноза варьируют от болей в пояснице до нейрогенной хромоты с болью в нижних конечностях, слабостью и/или сенсорными изменениями, связанными с физической активностью. Поскольку спинальный стеноз может по-разному поражать центральный канал, а также боковые карманы и межпозвонковые отверстия, симптомы могут включать одиночные или множественные миотомы и дерматомы. Поскольку причинами спинального стеноза чаще всего являются дегенеративные изменения, симптомы спинального стеноза часто, но не всегда, со временем ухудшаются. Несмотря на распространенность спинального стеноза, лечение спинального стеноза остается спорным. Общие методы лечения включают консервативные меры, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), изменение активности и физиотерапию, а также более инвазивные методы лечения, такие как эпидуральные инъекции стероидов и хирургическое вмешательство. Хотя было продемонстрировано, что хирургическое вмешательство дает некоторую пользу многим людям со стенозом позвоночника, ESI все чаще используется как менее инвазивное, потенциально более экономичное и более безопасное лечение стеноза позвоночника. Однако данных, подтверждающих эффективность и безопасность эпидуральных инъекций стероидов при спинальном стенозе, особенно у пожилых людей, недостаточно.

Из-за острой необходимости в эффективной терапии пациентов, страдающих спинальным стенозом, а также потому, что эпидуральные инъекции стероидов быстро становятся стандартом лечения этих пациентов, даже при отсутствии убедительных клинических данных, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что поясничные эпидуральные инъекции стероидов улучшают функциональное состояние и уменьшают боль, связанную со спинальным стенозом. Основная цель исследования — провести слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пожилых пациентов со спинальным стенозом, чтобы проверить, выше ли эффективность эпидуральных инъекций стероидов (ESI) в сочетании с местным анестетиком (LA), чем только LA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в пояснице, ягодицах и/или нижних конечностях (боль NRS>=5) при стоянии, ходьбе и/или разгибании позвоночника (боль в ягодицах/ногах > спине).
  2. Модифицированная оценка Роланда-Морриса не менее 7.
  3. Стеноз центрального канала поясничного отдела средней и тяжелой степени (критерии Boden et al.18), выявленный с помощью МРТ или КТ.
  4. Симптомы нижних конечностей соответствуют нейрогенной хромоте.
  5. Должен уметь читать по-английски и заполнять инструменты оценки.
  6. Возраст 50 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Когнитивное нарушение, из-за которого пациент не может дать информированное согласие или предоставить точные данные.

  2. Клинические сопутствующие заболевания, которые могут помешать сбору данных о боли и функции.

    Известные dx фибромиалгии, хроническая распространенная боль, ампутированные конечности, паркинсонизм, черепно-мозговая травма, деменция, инсульт, другие неврологические состояния Соберите данные о стенозе шейного отдела позвоночника, болезненной периферической невропатии, ЭМГ

  3. Тяжелое заболевание сосудов, легких или коронарных артерий, ограничивающее передвижение, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев).
  4. Нестабильность позвоночника, требующая хирургического спондилодеза.
  5. Тяжелый остеопороз, определяемый множественными компрессионными переломами или переломом на том же уровне, что и стеноз.
  6. Метастатический рак.
  7. Чрезмерное употребление алкоголя или признаки непрописанного или незаконного употребления наркотиков.
  8. Возможна беременность или другая причина, исключающая использование рентгеноскопии.
  9. Сопутствующая боль при внутренней ротации бедра (или известной патологии тазобедренного сустава).
  10. Активная местная или системная инфекция.
  11. Аномальная коагуляция.
  12. Аллергия на местный анестетик, стероид или контраст.
  13. Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
  14. Эпидуральная инъекция стероидов в течение предшествующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эпидуральная инъекция стероидов

Эпидуральная инъекция стероидов будет состоять из 2 мл 0,25-1% лидокаина, а затем 1-3 мл кеналога 40 мг/куб.см (т.е. Кеналог 40–120 мг) или эквивалентный стероидный препарат (депо-медрол 60–120 мг, бетаметазон 6–12 мг или дексаметазон 8–10 мг) в непрозрачном шприце.

Вмешательство: эпидуральное введение стероидов с инъекцией местного анестетика.

2 мл 0,25–1% лидокаина и глюкокортикоида (кеналог 40–120 мг, депо-медрол 60–120 мг, бетаметазон 6–12 мг или дексаметазон 8–10 мг)
Процедура: Эпидуральное введение стероидов с инъекцией местного анестетика
Эпидуральная инъекция стероидов будет состоять из 2 мл 1% лидокаина с последующим введением 1-3 мл кеналога 40 мг/куб.см (т.е. Кеналог 40–120 мг) или эквивалентный стероидный препарат (депо-медрол 60–120 мг, бетаметазон 6–12 мг или дексаметазон 8–10 мг) в непрозрачном шприце.
Лекарство: Эпидуральная инъекция стероидов
Эпидуральная инъекция стероидов будет состоять из 2 мл 0,25-1% лидокаина, а затем 1-3 мл кеналога 40 мг/куб.см (т.е. Кеналог 40–120 мг) или эквивалентный стероидный препарат (депо-медрол 60–120 мг, бетаметазон 6–12 мг или дексаметазон 8–10 мг) в непрозрачном шприце.
Другие имена:
  • Кеналог, депо-медрол, бетаметазон или дексаметазон
Активный компаратор: Эпидуральное введение местного анестетика
Вмешательство: Эпидуральная инъекция будет составлять 2 куб.см 0,25-1%. лидокаина, а затем 1-3 мл 1% лидокаина в непрозрачном шприце.
Процедура: Эпидуральное введение местного анестетика
Эпидуральная инъекция будет 2cc 0,25-1% лидокаина, а затем 1-3 мл 1% лидокаина в непрозрачном шприце.
Лекарство: Эпидуральное введение местного анестетика
Эпидуральная инъекция будет 2cc 0,25-1% лидокаина, а затем 1-3 мл 1% лидокаина в непрозрачном шприце.
Другие имена:
  • лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роланд Моррис
Временное ограничение: 6 недель
Первичным критерием результата будет определенный функциональный статус спины, измеряемый по шкале Роланда через 6 недель. RDQ представляет собой опросник функционального статуса, специфичный для боли в спине, адаптированный на основе профиля воздействия болезни (SIP). RDQ состоит из 24 ответов «да/нет», которые представляют собой распространенные нарушения повседневной деятельности, с которыми сталкиваются субъекты с болью в пояснице. Единая невзвешенная оценка получается путем суммирования 24 пунктов, при этом более высокие баллы указывают на худшую функцию от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность). Наш первичный анализ будет представлять собой простое сравнение двух групп по среднему баллу Роланда для оценки краткосрочной эффективности эпидуральной инъекции стероидов.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 недель
Боль в ногах NRS является вторым первичным конечным результатом через 6 недель. Мы измеряли боль в ногах, используя NRS боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), оценивая среднюю боль за последнюю неделю.
6 недель
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RDQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
RDQ представляет собой опросник функционального статуса, специфичный для боли в спине, адаптированный на основе профиля воздействия болезни (SIP). RDQ состоит из 24 ответов «да/нет», которые представляют собой распространенные нарушения повседневной деятельности, с которыми сталкиваются субъекты с болью в пояснице. Единая невзвешенная оценка получается путем суммирования 24 пунктов, при этом более высокие баллы указывают на худшую функцию от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность). Наш первичный анализ будет представлять собой простое сравнение двух групп по среднему баллу Роланда для оценки краткосрочной эффективности эпидуральной инъекции стероидов.
12 месяцев
Боль в ногах NRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль в ногах по шкале NRS 0-10
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 39023D
  • R01HS019222-01 (Грант/контракт AHRQ США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками