Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal epidural steroidinjeksjon for spinal stenose multisenter randomisert, kontrollert prøve (LESS trial) (LESS)

15. november 2017 oppdatert av: Janna Friedly, University of Washington

Multisenter randomisert kontrollert studie av epidurale steroidinjeksjoner for spinal stenose hos personer 50 og eldre

Det brede, langsiktige målet med denne forskningsprotokollen er å forbedre livskvaliteten for pasienter som lider av lumbal spinal stenose. Dette målet vil bli oppfylt ved å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av epidurale steroidinjeksjoner for behandling av smerter forbundet med lumbal spinal stenose. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien (RCT) vil teste hypotesen om at effektiviteten av epidurale steroidinjeksjoner (ESI) pluss lokalbedøvelse (LA) er større enn epidurale injeksjoner av LA alene hos eldre voksne med lumbal spinal stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en av de vanligste årsakene til korsryggsmerter hos eldre og kan føre til betydelig funksjonshemming. Symptomene på spinal stenose varierer fra korsryggsmerter til nevrogen claudicatio med smerter i nedre ekstremiteter, svakhet og/eller sensoriske endringer relatert til aktiviteter. Siden spinal stenose kan påvirke sentralkanalen så vel som de laterale fordypningene og intervertebrale foramen variabelt, kan symptomene involvere enkelt eller flere myotomer og dermatomer. Siden årsakene til spinal stenose oftest er degenerative forandringer, forverres symptomene på spinal stenose ofte, men ikke alltid, over tid. Til tross for utbredelsen av spinal stenose, er behandling av spinal stenose fortsatt noe kontroversiell. Vanlige behandlinger inkluderer konservative tiltak som ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), aktivitetsmodifisering og fysioterapi samt mer invasive behandlinger som epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi. Selv om kirurgi har vist seg å gi en viss fordel for mange individer med spinal stenose, brukes ESI med økende frekvens som en mindre invasiv, potensielt mer kostnadseffektiv og sikrere behandling for spinal stenose. Imidlertid er det mangel på data for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til epidurale steroidinjeksjoner for spinal stenose, spesielt hos eldre voksne.

På grunn av det tvingende behovet for effektiv terapi for pasienter som lider av spinal stenose og fordi epidurale steroidinjeksjoner raskt blir standardbehandling for behandling av disse pasientene - selv i fravær av overbevisende klinisk bevis - gjennomfører vi en randomisert, kontrollert studie for å test hypotesen om at lumbale epidurale steroidinjeksjoner forbedrer funksjonsstatus og smerte forbundet med spinal stenose. Hovedmålet med studien er å gjennomføre en blindet, randomisert kontrollert studie (RCT) hos eldre pasienter med spinal stenose for å teste om effektiviteten av epidurale steroidinjeksjoner (ESI) pluss lokalbedøvelse (LA) er større enn LA alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Spine Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smerter i korsrygg, sete og/eller underekstremitet (smerter NRS>=5) ved stående, gå og/eller spinal ekstensjon (rumpe/ben>ryggsmerter).
  2. Modifisert Roland-Morris score på minst 7.
  3. Lett alvorlig lumbal sentralkanal spinal stenose (Boden et al. kriterier18) identifisert ved MR eller CT-skanning.
  4. Nedre ekstremitetssymptomer forenlig med nevrogen claudicatio.
  5. Må kunne lese engelsk og gjennomføre vurderingsinstrumentene.
  6. Alder 50 eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke eller gi nøyaktige data.

  2. Kliniske komorbiditeter som kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon.

    Kjent dx av fibromyalgi, kronisk utbredt smerte, amputerte, parkinsons, hodeskade, demens, hjerneslag, andre nevrologiske tilstander Samle inn dato om cervikal spinal stenose, smertefull perifer nevropati, EMGs

  3. Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronarsykdom som begrenser ambulasjon inkludert nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder).
  4. Spinal ustabilitet som krever kirurgisk fusjon.
  5. Alvorlig osteoporose som definert ved flere kompresjonsfrakturer eller et brudd på samme nivå som stenosen.
  6. Metastatisk kreft.
  7. Overdreven alkoholforbruk eller bevis på ikke-foreskrevet eller ulovlig narkotikabruk.
  8. Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
  9. Samsvarende smerter med indre rotasjon av hoften (eller kjent hofteleddspatologi).
  10. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  11. Unormal koagulasjon.
  12. Allergi mot lokalbedøvelse, steroid eller kontrast.
  13. Tidligere korsryggkirurgi.
  14. Epidural steroidinjeksjon innen siste 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural steroidinjeksjon

Epiduralt steroidinjektat vil være 2 cc 0,25 - 1 % lidokain etterfulgt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller tilsvarende steroidmedisin (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller deksametason 8-10 mg) i en ugjennomsiktig sprøyte.

Intervensjon: Epidural steroid med lokalbedøvelse injeksjon

2cc av 0,25 - 1 % lidokain og glukokortikoid (Kenalog 40-120 mg, depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller deksametason 8-10 mg)
Fremgangsmåte: Epidural steroid med lokalbedøvelse injeksjon
Epidural steroidinjeksjon vil være 2 cc 1 % lidokain etterfulgt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller tilsvarende steroidmedisin (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller deksametason 8-10 mg) i en ugjennomsiktig sprøyte.
Legemiddel: Epidural steroidinjeksjon
Epiduralt steroidinjektat vil være 2 cc 0,25 - 1 % lidokain etterfulgt av 1-3 cc 40 mg/cc Kenalog (dvs. 40-120 mg Kenalog) eller tilsvarende steroidmedisin (depo-medrol 60-120 mg, betametason 6-12 mg eller deksametason 8-10 mg) i en ugjennomsiktig sprøyte.
Andre navn:
  • Kenalog, depo-medrol, betametason eller deksametason
Aktiv komparator: Epidural lokalbedøvelsesinjeksjon
Intervensjon: Epidural injeksjon vil være 2cc på 0,25-1 % lidokain etterfulgt av 1-3cc 1% lidokain i en ugjennomsiktig sprøyte.
Fremgangsmåte: Epidural lokalbedøvelsesinjeksjon
Epidural injeksjon vil være 2cc på 0,25-1 % lidokain etterfulgt av 1-3cc 1% lidokain i en ugjennomsiktig sprøyte.
Legemiddel: Epidural lokalbedøvelsesinjeksjon
Epidural injeksjon vil være 2cc på 0,25-1 % lidokain etterfulgt av 1-3cc 1% lidokain i en ugjennomsiktig sprøyte.
Andre navn:
  • lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris
Tidsramme: 6 uker
Det primære utfallsmålet vil være tilbakespesifikk funksjonsstatus, målt med Roland-skalaen etter 6 uker. RDQ er et spørreskjema for ryggsmerter spesifikt funksjonsstatus tilpasset fra Sickness Impact Profile (SIP). RDQ består av 24 ja/nei-elementer, som representerer vanlige dysfunksjoner i daglige aktiviteter som oppleves av personer med korsryggsmerter. En enkelt uvektet poengsum utledes ved å summere de 24 elementene, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon med 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming). Vår primære analyse vil være en enkel 2-gruppe sammenligning av gjennomsnittlig Roland score som en evaluering av den kortsiktige effekten av epidural steroidinjeksjon.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
Bensmerter NRS er et andre primært resultat etter 6 uker. Vi målte bensmerter ved å bruke en 0-10 smerte NRS (0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte) for å vurdere gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken.
6 uker
Roland Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 måneder
RDQ er et spørreskjema for ryggsmerter spesifikt funksjonsstatus tilpasset fra Sickness Impact Profile (SIP). RDQ består av 24 ja/nei-elementer, som representerer vanlige dysfunksjoner i daglige aktiviteter som oppleves av personer med korsryggsmerter. En enkelt uvektet poengsum utledes ved å summere de 24 elementene, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon med 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming). Vår primære analyse vil være en enkel 2-gruppe sammenligning av gjennomsnittlig Roland score som en evaluering av den kortsiktige effekten av epidural steroidinjeksjon.
12 måneder
Bensmerter NRS
Tidsramme: 12 måneder
Bensmerter NRS 0-10 skala
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Kaiser Permanente
Harvard Pilgrim Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Dallas VA Medical Center
Henry Ford Hospital
Virginia Spine Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janna L Friedly, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39023D
  • R01HS019222-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere