Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Tracer Positron Emission Tomography hos pasienter med solide svulster

15. april 2024 oppdatert av: University of Utah

Multi-tracer PET-vurdering av respons i ulike maligniteter i etterforsknings- og nylig godkjente terapeutiske midler

Denne kliniske studien studerer multi-tracer positronemisjonstomografi hos pasienter med solide svulster. Diagnostiske prosedyrer, for eksempel multi-tracer positron emisjonstomografi, kan bidra til å måle en pasients respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Tilveiebringe en pålitelig og validert ramme av positronemisjonstomografi (PET) avledede biomarkører som gir en bedre forståelse av: 1) tidlig klinisk nytte av ulike terapeutiske midler i undersøkelser og nylig godkjente terapier; 2) effekt under nye terapier i undersøkelsesterapi og nylig godkjent terapi ved Huntsman Cancer Institute (HCI); og 3) mulig forutsi prognose eller andre langsiktige utfall.

II. Avslør en mer detaljert forståelse av: (1) de biologiske in vivo-mekanismene til ulike terapeutiske legemidler i undersøkelsesterapier og nylig godkjente terapier ved HCI (2) informasjon om hvorfor spesielle funksjonelle bildeprofiler sees hos behandlede pasienter.

III. Avslør en mer detaljert forståelse av hvordan kombinasjonen av biomarkører avledet av molekylær avbildning potensielt vil være nyttig for leger for beslutningstaking og for forklaring av effekt eller utfall for pasienter med kreft.

IV. Implementer og evaluer en ny bildeteknologi for multi-tracer PET-avbildning av disse sporstoffene.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår PET-skanninger med fludeoksyglukose (FDG) F 18 (18FDG), fluor F 18 fluortymidin (FLT) og vann (H2O) O-15 (15O) sporstoffer ved baseline og innen 7 dager etter fullføring av 1 eller 2 (hvis kurs er mindre enn 3 uker) kurs med terapeutiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte voksne pasienter som for øyeblikket oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli behandlet med et undersøkelsesmiddel eller nylig godkjent terapeutisk middel ved HCI; pasientene må ha målbar sykdom basert på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier; RECIST-avbildning må være oppdatert og ha blitt oppnådd innen 30 dager før baseline-avbildningsøkten
  • Pasienter må dokumentere vilje til å bli fulgt i en periode; for analyse av bildedata vil dette ideelt sett være i minst 12 måneder etter fullført undersøkelsesbehandling eller nylig godkjent behandling, men dette er kanskje ikke alltid mulig; ved å signere informert samtykke dokumenterer pasientene sin samtykke til å få kliniske og radiografiske endepunkter og resultatene av histopatologisk vevsanalyse og annen laboratorieinformasjon lagt inn i en forskningsdatabase
  • Alle pasienter må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • Kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile vil gjennomgå en serumgraviditetstest før baseline og det påfølgende settet med multi-tracer PET-skanninger; serumgraviditetstesten må utføres innen 48 timer før forsknings-PET-avbildning; en negativ test vil være nødvendig for at slike pasienter skal gjennomgå forsknings-PET-avbildning
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet
  • Alkalisk fosfatase (ALK phos) mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet
  • Laktatdehydrogenase (LDH) mindre enn 4,0 ganger under eller over det øvre eller nedre grenseområdet
  • Totalt bilirubin mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Serumelektrolytter mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Fullstendig blodtelling (CBC) med blodplater mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Protrombintid mindre enn 2,5 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde; for de pasientene som får Coumadin eller andre antikoagulantia må den øvre grensen for protrombintid ikke overstige 6 ganger den øvre grensen for normalområdet
  • Partiell tromboplastintid mindre enn 2,5 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde; for de pasientene som får Coumadin eller et annet antikoagulasjonsmiddel må den øvre grensen for delvis tromboplastintid ikke overstige 6 ganger den øvre grensen for normalområdet
  • Blodureanitrogen (BUN) mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Kreatinin mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde
  • Urinalyse mindre enn 4,0 ganger under eller over øvre eller nedre grenseområde; unormale urinanalyser vil ikke utelukke at pasienten blir registrert og studert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka; Pasienter med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller som mistenker at de kan være gravide; serumgraviditetstester vil bli tatt før baseline og påfølgende multi-tracer PET-skanninger hos kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning
  • Pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (multi-tracer PET-skanning)
Pasienter gjennomgår positronemisjonstomografi (PET)-skanning med [F-18]fluorodeoksyglukose og [F-18]fluortymidin ved baseline og innen 7 dager etter fullføring av 1 eller 2 (hvis kurset er mindre enn 3 uker) behandlingsmiddelkurer.
Stråling: [F-18]fluordeoksyglukose
Gjennomgå PET-skanninger med [F-18]fluordeoksyglukose
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
  • Fludeoksyglukose F-18
Stråling: [F-18]fluortymidin
Gjennomgå PET-skanninger med fluor [F-18]fluortymidin
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
  • FLT
  • 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin
  • fluortymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
  • Fluorothymidin F-18
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanninger med 3 radiosporere (fludeoksyglukose F 18, fluor F 18 fluortymidin og vann O-15)
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Vann O-15
Gjennomgå PET-skanninger med vann O-15 sporstoffer
Andre navn:
  • [15O] Vann
  • [150]-H20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDG Terapeutisk respons
Tidsramme: 1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
Pasientene gjennomgikk baseline og gjentatt PET/CT-avbildning (etter en til to behandlingssykluser) med [F-18]fluordeoksyglukose (FDG) og [F-18]fluortymidin (FLT). Den prosentvise endringen i SUVmax for FDG ble beregnet og brukt til å bestemme responsen. Partiell respons (PR) ble definert som 35 % eller mer reduksjon i SUVmax, Progressive Disease (PD) ble definert som 35 % eller større økning i SUVmax, og stabil sykdom (SD) ble definert som alle andre endringer i SUVmax.
1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
FLT Terapeutisk respons
Tidsramme: 1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
Pasientene gjennomgikk baseline og gjentatt PET/CT-avbildning (etter en til to behandlingssykluser) med [F-18]fluordeoksyglukose (FDG) og [F-18]fluortymidin (FLT). Den prosentvise endringen i SUVmax for FLT ble beregnet og brukt til å bestemme responsen. Partiell respons (PR) ble definert som 35 % eller mer reduksjon i SUVmax, Progressive Disease (PD) ble definert som 35 % eller større økning i SUVmax, og stabil sykdom (SD) ble definert som alle andre endringer i SUVmax.
1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
Standard terapeutisk respons
Tidsramme: 1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned
Pasientene gjennomgikk baseline og gjentatt PET/CT-avbildning (etter en til to behandlingssykluser) med [F-18]fluordeoksyglukose (FDG) og [F-18]fluortymidin (FLT). Prosentvis endring i lesjonsmålinger i henhold til standard responskriterier for pasientens tumortype ble oppnådd. For hjernesvulster ble Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier brukt. Partiell respons (PR) ble definert som 50 % eller mer reduksjon i lesjonsmålinger, progressiv sykdom (PD) var 25 % eller større økning i målinger, og stabil sykdom (SD) var verken PD eller PR. Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier ble brukt for solide svulster, med PR definert som 30 % eller mer reduksjon i målinger, PD var 20 % eller større økning i målinger, og SD var alle andre endringer.
1-2 behandlingssykluser - omtrent en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI43948
  • NCI-2011-03665 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på [F-18]fluordeoksyglukose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere