Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tranexamsyre på transfusjon av røde blodlegemer i spinalkirurgi

30. april 2014 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spinalkirurgi kan være assosiert med betydelig blodtap som ofte krever erytrocytttransfusjon. Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) er ikke fri for bivirkninger og har vært assosiert med økt risiko for infeksjon, og globalt høyere sykelighet og dødelighet.

Ulike teknikker har blitt brukt for å redusere perioperativt blodtap og relaterte transfusjoner. Tranexamsyre har blitt brukt med hell i hjerte- og leverkirurgi. Imidlertid har bare noen få studier rapportert om bruk av antifibrinolytiske legemidler ved ryggmargskirurgi.

Denne studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tranexamsyre i spinalkirurgi for reduksjon av RBC-transfusjon.

Hypotese: infusjon av tranexamsyre under spinalkirurgi vil redusere risikoen for å motta RBC-transfusjon og, hos de pasientene som får transfundert, redusere antall administrerte blodprodukter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Administrering av studiemedisin

Administrering av tranexamsyre/placebo vil starte etter induksjon av generell anestesi. En bolusdose gis intravenøst ​​over 30 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon administrert opptil 6 timer postoperativt.

Legemidler som brukes til anestesi og postoperativ analgesi vil bli overlatt til den behandlende anestesilege. Administrering av væsker (krystalloider, kolloider og blodprodukter) vil bli registrert.

Transfusjon: Transfusjonstriggeren vil være < 80 g/L under operasjonen dersom situasjonen er stabil. Transfusjon kan igangsettes ifølge behandlende anestesilege dersom situasjonen er ustabil. Ved massiv blødning vil transfusjon følge vår standard institusjonsprotokoll. Tilstedeværelsen av mikrovaskulær blødning på operasjonsstedet vil bli vurdert av kirurgen. Cellsaver vil ikke bli brukt.

Transfusjonstriggeren i den postoperative perioden vil være < 80 g/L. Blodtap og behov for transfusjon vil bli registrert fra operasjonsøyeblikket og opp til 72 timer postoperativt.

Laboratorietesting

Før operasjon: hemoglobin- og koagulogramverdier vil bli registrert.

Under operasjonen: pasientens koagulasjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av en tromboelastograf (TEG). Tromboelastografi er en enkel koagulasjonstest som muliggjør evaluering av alle komponenter i hemostase. TEG-testing vil bli utført ved induksjon av anestesi og hver 2. time gjennom operasjonen. En ekstra blodprøve for TEG-analyse vil bli tatt ved slutten av operasjonen hvis den forrige testen ble utført mer enn en time før slutten av operasjonen.

Etter operasjonen: laboratorietesting for hemoglobin, koagulogram, fibrinogen og d-dimer vil bli utført i utvinningsrommet. Hemoglobin vil også bli målt på postoperative dag 1, 2 og 3. Blodprøver for å vurdere troponinnivåer i hjertet vil bli tatt på postoperative dag 1 og 2.

Ultralyd : Pasienter vil få en ultralydundersøkelse av de nedre lemmer før utskrivning fra sykehuset for å oppdage dyp venetrombose.

Oppfølging Tilstedeværelsen av uønskede hendelser i løpet av sykehusoppholdet vil bli notert.

Etter 30 dager vil pasienter bli kontaktet på telefon for å oppdage eventuelle andre uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 85 år
  • Pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner med forventet betydelig blodtap
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I til III inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot tranexamsyre
  • Epilepsi
  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Uvillighet til å motta blodoverføring
  • Kjent koagulopati/leversykdom
  • Tidligere tromboemboliske hendelser
  • Svangerskap
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Forsøkspersoner vil randomiseres til å motta en bolusdose på 30 mg/kg tranexamsyre administrert over 30 minutter med start etter induksjon av anestesi etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av tranexamsyre på 16 mg/kg/t administrert opptil 6 timer etter kirurgi.
Legemiddel: Tranexamsyre
Bolusdose på 30 mg/kg traneksamsyre etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av 16 mg/kg/time traneksamsyre administrert inntil 6 timer etter operasjonen.
Placebo komparator: Normal saltvann (NaCl 0,9 %)
Studiepersoner vil bli randomisert til å motta en bolusdose med normal saltvann (NaCl 0,9 %) av ekvivalent volum administrert over 30 minutter med start etter induksjon av anestesi etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av NaCl 0,9 % administrert opptil 6 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Bolusdose med normal saltvann (NaCl 0,9 %) av ekvivalent volum etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon av NaCl 0,9 % administrert inntil 6 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall overføringer av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra operasjon til 72 timer postoperativt
Fra operasjon til 72 timer postoperativt
Prosentandel av pasienttransfusjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 72 timer postoperativt
Fra operasjon til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt blodtap
Tidsramme: Fra operasjon til 72 timer postoperativt
Fra operasjon til 72 timer postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager postoperativt
Dyp venetrombose, lungeemboli, anfall, hjerteinfarkt, nyresvikt
Fra operasjon til 30 dager postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager postoperativt
Fra operasjon til 30 dager postoperativt
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet
Ved utskrivningstidspunktet
Beregnet blodtap
Tidsramme: Fra operasjon til 72 timer postoperativt
Fra operasjon til 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JFH2011-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger