Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutus punasolujen siirtoon selkärangan leikkauksessa

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Selkärangan leikkaus voi liittyä huomattavaan verenhukkaan, joka vaatii usein punasolujen siirtoa. Punasolujen siirto (RBC) ei ole vapaa haittatapahtumista, ja se on liitetty lisääntyneeseen infektioriskiin ja maailmanlaajuisesti korkeampaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Erilaisia ​​tekniikoita on käytetty vähentämään perioperatiivisia verenhukkaa ja niihin liittyviä verensiirtoja. Traneksaamihappoa on käytetty menestyksekkäästi sydän- ja maksakirurgiassa. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat raportoineet antifibrinolyyttisten lääkkeiden käytöstä selkäydinkirurgiassa.

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan traneksaamihapon tehoa ja turvallisuutta selkärangan leikkauksissa punasolujen verensiirron vähentämiseksi.

Hypoteesi: traneksaamihapon infuusio selkäydinleikkauksen aikana vähentää riskiä saada punasolujen siirto ja vähentää annettavien verituotteiden määrää niillä potilailla, joille on siirretty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeen antaminen

Traneksaamihapon/plasebon anto aloitetaan yleisanestesian induktion jälkeen. Bolusannos annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Anestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytettävät lääkkeet jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan. Nesteiden (kristalloidit, kolloidit ja verituotteet) antaminen kirjataan.

Verensiirto: Verensiirron laukaisin on < 80 g/l leikkauksen aikana, jos tilanne on vakaa. Verensiirto voidaan aloittaa hoitavan anestesiologin mukaan, jos tilanne on epävakaa. Massiivisen verenvuodon tapauksessa verensiirto tapahtuu laitoksen standardiprotokollamme mukaisesti. Kirurgi arvioi mikrovaskulaarisen verenvuodon esiintymisen leikkauskohdassa. Cellsaveria ei käytetä.

Verensiirron laukaisin leikkauksen jälkeisenä aikana on < 80 g/l. Verenmenetys ja verensiirron tarve kirjataan leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Laboratoriotestit

Ennen leikkausta: hemoglobiini- ja koagulogrammiarvot kirjataan.

Leikkauksen aikana: potilaan hyytymistila arvioidaan käyttämällä tromboelastografia (TEG). Tromboelastografia on yksinkertainen koagulaatiotesti, jonka avulla voidaan arvioida kaikki hemostaasin komponentit. TEG-testi tehdään anestesian induktion yhteydessä ja 2 tunnin välein koko leikkauksen ajan. Ylimääräinen verinäyte TEG-analyysiä varten otetaan leikkauksen lopussa, jos edellinen testi tehtiin yli tuntia ennen leikkauksen päättymistä.

Leikkauksen jälkeen: laboratoriokokeet hemoglobiinin, koagulogrammin, fibrinogeenin ja d-dimeerin varalta toipumishuoneessa. Hemoglobiini mitataan myös leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Verinäytteet sydämen troponiinitasojen arvioimiseksi otetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.

Ultraääni: Potilaille tehdään ultraäänitutkimus alaraajoista ennen sairaalasta kotiutumista syvälaskimotromboosin havaitsemiseksi.

Seuranta Haittavaikutusten esiintyminen sairaalahoidon aikana kirjataan.

Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivän kuluttua mahdollisten muiden haittatapahtumien havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, ja heillä odotetaan olevan merkittävää verenhukkaa
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I-III mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia traneksaamihapolle
  • Epilepsia
  • Minimaaliinvasiivinen leikkaus
  • Haluttomuus saada verensiirtoa
  • Tunnettu koagulopatia/maksasairaus
  • Aiemmat tromboemboliset tapahtumat
  • Raskaus
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan traneksaamihappobolusannoksena 30 mg/kg 30 minuutin aikana alkaen anestesian induktion jälkeen ja sen jälkeen jatkuvana suonensisäisenä traneksaamihappoinfuusiona 16 mg/kg/h enintään 6 tuntia sen jälkeen. leikkaus.
Lääke: Traneksaamihappo
Bolusannos 30 mg/kg traneksaamihappoa ja sen jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 16 mg/kg/h traneksaamihappoa annettuna enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan bolusannoksena normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %), jonka tilavuus on vastaava 30 minuutin kuluessa anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 0,9 % NaCl:a annetaan enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Bolusannoksena vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) ja sen jälkeen jatkuva suonensisäinen 0,9 % NaCl-infuusio annettuna enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden verensiirtojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitatut verenhäviöt
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Syvä laskimotukos, keuhkoembolia, kohtaukset, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkamishetkellä
Purkamishetkellä
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JFH2011-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia