Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты на переливание эритроцитов при хирургии позвоночника

30 апреля 2014 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Операции на позвоночнике могут быть связаны со значительной кровопотерей, что часто требует переливания эритроцитов. Переливание эритроцитов (эритроцитов) не лишено побочных эффектов и связано с повышенным риском инфицирования, а также более высокой заболеваемостью и смертностью в глобальном масштабе.

Для уменьшения периоперационных кровопотерь и связанных с ними трансфузий использовались различные методы. Транексамовая кислота успешно применяется в хирургии сердца и печени. Однако лишь в нескольких исследованиях сообщалось об использовании антифибринолитических препаратов в хирургии позвоночника.

Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности транексамовой кислоты в хирургии позвоночника для уменьшения трансфузии эритроцитов.

Гипотеза: введение транексамовой кислоты во время операции на позвоночнике снизит риск переливания эритроцитов, а у перелитых пациентов уменьшит количество вводимых препаратов крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение исследуемого препарата

Введение транексамовой кислоты/плацебо начнется после индукции общей анестезии. Болюсную дозу вводят внутривенно в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией в течение 6 часов после операции.

Препараты, используемые для анестезии и послеоперационного обезболивания, остаются на усмотрение лечащего анестезиолога. Введение жидкостей (кристаллоиды, коллоиды и продукты крови) будет регистрироваться.

Переливание: триггером переливания будет < 80 г/л во время операции, если ситуация стабильна. Переливание может быть начато по рекомендации лечащего анестезиолога, если ситуация нестабильна. В случае массивного кровотечения переливание будет осуществляться в соответствии с нашим стандартным протоколом учреждения. Хирург оценивает наличие микрососудистого кровотечения в месте операции. Cellsaver не будет использоваться.

Триггером трансфузии в послеоперационном периоде будет < 80 г/л. Кровопотери и потребность в переливании будут регистрироваться с момента операции до 72 часов после операции.

Лабораторные испытания

Перед операцией: будут записаны показатели гемоглобина и коагулограммы.

Во время операции: статус коагуляции пациента будет оцениваться с помощью тромбоэластографа (ТЭГ). Тромбоэластография — это простой тест на коагуляцию, который позволяет оценить все компоненты гемостаза. Тестирование ТЭГ будет проводиться при индукции анестезии и каждые 2 часа на протяжении всей операции. Дополнительный образец крови для анализа ТЭГ будет взят в конце операции, если предыдущий анализ был проведен более чем за час до окончания операции.

После операции: в послеоперационной палате будут проведены лабораторные анализы на гемоглобин, коагулограмму, фибриноген и д-димер. Гемоглобин также будет измеряться в послеоперационные дни 1, 2 и 3. Образцы крови для оценки уровня сердечного тропонина будут собираться в послеоперационные дни 1 и 2.

Ультразвук: Перед выпиской из больницы пациентам проводят ультразвуковое исследование нижних конечностей для выявления тромбоза глубоких вен.

Последующее наблюдение Будет отмечено наличие нежелательных явлений во время пребывания в больнице.

Через 30 дней с пациентами свяжутся по телефону для выявления любых других нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике с ожидаемой значительной кровопотерей
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III включительно

Критерий исключения:

  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • эпилепсия
  • Миниинвазивная хирургия
  • Нежелание получать переливание крови
  • Известная коагулопатия/заболевание печени
  • Предыдущие тромбоэмболические события
  • Беременность
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения болюсной дозы 30 мг/кг транексамовой кислоты, вводимой в течение 30 минут, начиная с индукции анестезии, с последующей непрерывной внутривенной инфузией транексамовой кислоты в дозе 16 мг/кг/ч, вводимой в течение 6 часов после индукции анестезии. операция.
Лекарство: Транексамовая кислота
Болюсная доза 30 мг/кг транексамовой кислоты с последующей непрерывной внутривенной инфузией 16 мг/кг/ч транексамовой кислоты в течение 6 часов после операции.
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (NaCl 0,9%)
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения болюсной дозы физиологического раствора (NaCl 0,9%) эквивалентного объема, вводимого в течение 30 минут, начиная с индукции анестезии, с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,9% NaCl, вводимой в течение 6 часов после операции.
Лекарство: Плацебо
Болюсная доза физиологического раствора (NaCl 0,9%) эквивалентного объема с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,9% NaCl в течение 6 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
От операции до 72 часов после операции
Процент пациентов, переливающих кровь
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
От операции до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренные потери крови
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
От операции до 72 часов после операции
Заболеваемость
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, судороги, инфаркт миокарда, почечная недостаточность
От операции до 30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
От операции до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время выписки
Во время выписки
Расчетные потери крови
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
От операции до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JFH2011-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками