Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fenofibratkonvertering på triglyseridnivåer hos pasienter på statinterapi

4. juni 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente

Effekter av fenofibrat 160 mg til 54 mg konvertering på triglyseridnivåer hos pasienter på statinterapi

Hovedmålet med denne randomiserte studien er å måle effekten av å konvertere pasienter på statinbehandling fra fenofibrat 160 mg til 54 mg per dag sammenlignet med pasienter som fortsetter med fenofibrat 160 mg per dag for triglyserider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Forsøkspersoner som får fenofibrat 54 mg vil opprettholde tilsvarende triglyseridnivåer som pasienter på 160 mg fenofibrat.

Hovedmålet med denne randomiserte studien er å måle effekten av å konvertere pasienter på statinbehandling fra fenofibrat 160 mg til 54 mg per dag sammenlignet med pasienter som fortsetter med fenofibrat 160 mg per dag for triglyserider. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av doseendringen på lipoprotein med lav tetthet (LDL), HDL, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og serumkreatinin (SCr), og de potensielle kostnadsbesparelsene forbundet med å forskrive 54 mg i stedet for 160 mg. Elektroniske journaler vil bli brukt til å identifisere forsøkspersoner og samle inn data om demografi, komorbide tilstander og samtidig lipidsenkende terapi. Emner vil bli rekruttert for påmelding via telefon av hovedetterforskeren (PI), co-principal investigators (Co-PIs), eller leverandørhenvisning etter kvalifikasjonsscreening og godkjenning fra deres primærlege. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke og godkjenning fra Health Insurance Privacy and Accountability Act (HIPAA) personvernregel før de deltar i denne studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen (konvertering til 54 mg fenofibrat) eller til kontrollarmen (forblir på 160 mg fenofibrat). Forsøkspersoner i begge studiearmene vil ha fastende lipidpaneler, ALT/AST og SCr evaluert ved baseline. Alle forsøkspersoner vil ha gjentatte laboratorier ca. 8 uker etter påmelding. Alle forsøkspersoner vil fortsette å motta standardbehandling basert på lipidverdier. Studieperioden starter omtrent 29. oktober 2010 og varer til 30. juni 2011.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
        • Kaiser Permanente of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Pasienter som aktivt tar fenofibrat 160 mg og statinbehandling
  • Et fastende lipidpanel i løpet av de siste 9 månedene med de siste triglyseridnivåene under 200 mg/dL
  • Primærlege godkjenner deltakelse og fenofibratkonvertering

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon definert som kreatinclearance ≤ 50 ml/min
  • Nåværende påmelding til andre studier eller kliniske studier
  • Tidligere bruk av fenofibrat 54 mg
  • En historie med pankreatitt eller kjente tidligere triglyseridnivåer >1000mg/dL
  • Svangerskap
  • Medlemmer med planfordeler som inkluderer en egenandel for laboratorietjenester hos Kaiser Permanente

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon 'Fenofibrate 54mg'
Pasienter i dosereduksjonsgruppen vil bli konvertert fra 160 mg fenofibrat til 54 mg fenofibrat daglig i 6-8 uker.
Legemiddel: Fenofibrat 54mg
Forsøkspersoner vil få fenofibrat 54 mg daglig.
Ingen inngripen: Kontroll 'Fenofibrate 160mg'
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil forbli på 160 mg fenofibrat daglig i løpet av studien (6-8 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyseridnivåer
Tidsramme: 6-10 uker
Triglyseridnivåer vil bli vurdert hos studiedeltakere 6-10 uker etter påbegynt studie.
6-10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: 6-10 uker
LDL-nivåer vil bli vurdert hos studiedeltakere 6-10 uker etter påbegynt studie.
6-10 uker
Lipoprotein med høy tetthet, (HDL)
Tidsramme: 6-10 uker
HDL-nivåer vil bli vurdert hos studiedeltakere 6-10 uker etter påbegynt studie.
6-10 uker
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6-10 uker
ALT-nivåer vil bli vurdert hos studiedeltakere 6-10 uker etter påbegynt studie.
6-10 uker
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 6-10 uker
AST-nivåer vil bli vurdert hos studiedeltakere 6-10 uker etter påbegynt studie.
6-10 uker
Serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: 6-10 uker
SCr-nivåer vil bli vurdert hos studiedeltakere 6-10 uker etter påbegynt studie.
6-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kendra Manigault, PharmD, Pharmacy Resident

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KPGA-10KMani-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger