Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExAblate UF V2-system for behandling av symptomatiske uterine fibroider

19. februar 2019 oppdatert av: InSightec

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten til ExAblate Model 2100 Type 1.1 System (ExAblate 2100/2000 UF V2 System) i behandling av symptomatiske uterine fibroider

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ablasjonseffektiviteten til ExAblate UF V2-systemet ved behandling av symptomatiske uterine fibroider.

ExAblate-systemet er et medisinsk utstyr som involverer et fokusert ultralydsystem og en MR-skanner. ExAblate leverer en puls med fokusert ultralydenergi, eller sonikering, til målvevet. I denne spesielle studien er det målrettede vevet livmorfibroider. Hver sonikering brukes til å varme opp små flekker i fibroid, omtrent som et forstørrelsesglass kan brukes til å fokusere lys for å varme opp en flekk. Varmen som skapes dreper en del av myomen med mål om å redusere eller eliminere uterine fibroid-relaterte symptomer. Gjentatte sonikeringer utføres til hele myomet er behandlet eller det behandlede volumet er bestemt å være passende.

ExAblate-systemet er kommersielt godkjent i USA for å behandle symptomatiske uterine fibroider.

ExAblate UF V2 System er en eksperimentell enhet og blir undersøkt i denne studien. Selv om ExAblate UF V2-enheten ligner på det kommersielle systemet, inkluderer blant annet følgende store endringer, som er ment å forbedre enhetens ytelse og sikkerhet:

  • Opp og ned bevegelse av ultralydtransduseren, i et forsøk på å forbedre fibroidbehandlingen ved å flytte ultralydfokuspunktet innenfor det målrettede fibroid.
  • Ultralydenergi kan slås av for et bestemt område i et forsøk på å minimere mengden energi som passerer gjennom sensitive områder av kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre
  2. Pasienter som har symptomatiske uterine fibroider og ikke søker behandling på grunn av forbedring av fertiliteten.
  3. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  4. Pasienter som kan og vil delta på alle studiebesøk
  5. Pasienter som er pre- eller peri-menopausale (innen 12 måneder etter siste menstruasjon)
  6. Pasienter bør ha fullført barsel
  7. Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate-prosedyren.
  8. Livmorfibroider, som er tilgjengelige for enheter (dvs. plassert i livmoren slik at de kan nås uten å være skjermet av tarm eller bein).
  9. Fibroid(er) tydelig synlig på ikke-kontrast MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter, bekreftet ved serum/urintest ved screening eller uringraviditetstest på behandlingsdagen. Graviditeter etter ExAblate-behandling kan være farlige for både mor og foster.
  2. Livmorstørrelse >24 uker.
  3. Pasienter med pedunculated fibroids
  4. Pasienter med aktiv bekkenbetennelse (PID).
  5. Pasienter med aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  6. Pasienter som opplever symptomer på nevropati i nedre ekstremiteter, inkludert kroniske ben- eller korsryggsmerter, i løpet av de siste 6 månedene

  7. Kontraindikasjon for MR-skanning:

    • Alvorlig klaustrofobi som ville hindre fullføring av prosedyre i MR-enheten
    • Metalliske implantater som er uforenlige med MR
    • Følsomhet for MR-kontrastmidler
    • Enhver annen kontraindikasjon for MR-skanning
  8. Omfattende abdominal arrdannelse i strålebanen (som ikke kan unngås ved å omdirigere strålen)
  9. Dermoid cyste i eggstokken hvor som helst i behandlingsveien.
  10. Kjent eller mistenkt bekkenkarsinom eller pre-maligne tilstander, inkludert sarkom og adenomatøs hyperplasi.
  11. Intrauterin enhet (IUD) hvor som helst i behandlingsveien
  12. Udiagnostisert vaginal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ExAblate behandling UF V2
ExAblate MRgFUS-behandling
Enhet: ExAblate Treatment UF V2
Behandling med ExAblate UF V2-systemet. Pasienter kan ha opptil to ExAblate-behandlinger i løpet av en to-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bensmerter eller nevropati i nedre ekstremitet som vedvarer eller oppstår mer enn 10 dager etter behandling
Tidsramme: Fra behandling til 1 måned etter behandling
Hypotesen for denne studien var at prosentandelen av forsøkspersoner som opplever vedvarende smerter i beina ville være mindre enn 10 %
Fra behandling til 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere