Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning i Japan T80/A5 (Telmisartan 80 mg og Amlodipin 5 mg) og T40/A5 (Telmisartan 40 mg og Amlodipin 5 mg)

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åtte ukers randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Telmisartan 80 mg pluss amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon vs. telmisartan 40 mg pluss amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon hos pasienter med hypertensjon

Blodtrykket hos hypertensive pasienter kontrolleres sjelden til et optimalt nivå av ett medikament alene, ofte er en kombinasjon av to eller flere legemidler avgjørende for å oppnå tilstrekkelig antihypertensiv effekt. Derfor anbefales kombinasjonsbehandling i Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009. I JSH 2009 anbefales det å starte kombinasjonsbehandlingen med lav dose, og å øke doseringen når den antihypertensive effekten ikke er tilstrekkelig. I den japanske langtidssikkerhetsstudien fikk 259 pasienter T40/A5 mg fastdosekombinasjon (FDC), og etter 6 ukers behandling kunne 48 pasienter av dem ikke kontrollere blodtrykket (DBP =90) (U09-2494- 01). For de pasientene som ikke kan kontrollere blodtrykket med T40/A5 mg FDC, anbefales det å bytte til en høyere dose som T80/A5 mg.

I den utenlandske 4x4 faktoriell designstudie ble det vist en klinisk meningsfull forskjell i den blodtrykkssenkende effekten mellom T80/A5 mg fri kombinasjon og T40/A5 mg fri kombinasjon (U07-3503-02). Men sponsoren har ingen data som bekrefter denne forskjellen hos japanske pasienter.

Derfor blir denne kliniske studien utført for å undersøke den antihypertensive effekten og sikkerheten til høydose T80/A5 mg FDC sammenlignet med lavdose T40/A5 mg FDC hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon. I denne studien brukes en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallell gruppe sammenligningsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Essensielle hypertensive pasienter

    • Hvis du allerede tar antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende diastoliske blodtrykk (DBP) være >=90 og >=114 mmHg
    • Hvis du ikke tar noen antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende DBP være >=95 og >=114 mmHg
  2. Kan stoppe alle gjeldende antihypertensiva uten risiko for pasienten basert på etterforskernes mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar 3 eller flere antihypertensiva ved å signere skjemaet for informert samtykke
  2. Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  3. Pasienter med klinisk relevant hjertearytmi
  4. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
  5. Pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser
  6. Pasienter med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke
  7. Pasienter med en historie med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere; eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
  8. Pasienter som tidligere har opplevd karakteristiske symptomer på angioødem (som ansikts-, tunge-, svelg- eller laryngeal hevelse med dyspné) under behandling med ARB eller ACE-hemmere
  9. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet, eller kjent overfølsomhet overfor dihydropyridin-avledede legemidler
  10. Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
  11. Premenopausale kvinner som ammer eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin FDC
en gang om dagen
Legemiddel: 5 mg amlodipin
en gang om dagen
Legemiddel: 80 mg telmisartan
en gang om dagen
Aktiv komparator: 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin FDC
en gang om dagen
Legemiddel: 5 mg amlodipin
en gang om dagen
Legemiddel: 40 mg telmisartan
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra referansebasislinjen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved bunnen
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt. 24 timer etter dosering
Referansebaseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende DBP-kontrollfrekvens ved bunn
Tidsramme: 8 uker
DBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av pasienter med kontrollert sittende DBP ved bunnfall på mindre enn 90 mmHg etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24 timer etter dosering
8 uker
Sittende blodtrykk (BP) normalisering ved bunn
Tidsramme: 8 uker
Normalisering av sittende blodtrykk (BP): Antall pasienter hvis blodtrykk var innenfor normaliseringskriteriet når det gjelder sittende blodtrykk etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden. Ved bunn: 24 timer etter dosering
8 uker
Reduksjon fra referansebasislinjen i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved bunnen
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt. 24 timer etter dosering
Referansebaseline, 8 uker
Endringer fra referansebaselinjen i 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) gjennomsnitt (relativt til dosetid) for DBP
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt
Referansebaseline, 8 uker
Endringer fra referansebasislinjen i 24-timers ABPM-gjennomsnitt (relativt til dosetid) for SBP
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt
Referansebaseline, 8 uker
Endringer fra pseudo-baseline i 24-timers ABPM-gjennomsnitt (relativt til dosetid) for DBP
Tidsramme: Pseudo-baseline, 14 uker
Pseudo-baseline: Status for pasienter etter den 6-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden ble undersøkt
Pseudo-baseline, 14 uker
Endringer fra pseudo-baseline i 24-timers ABPM-gjennomsnitt (relativt til dosetid) for SBP
Tidsramme: Pseudo-baseline, 14 uker
Pseudo-baseline: Status for pasienter etter den 6-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden ble undersøkt
Pseudo-baseline, 14 uker
Endringer fra referansebasislinjen i DBP timegjennomsnitt over 24-timers doseringsintervall målt med ABPM
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt
Referansebaseline, 8 uker
Endringer fra referansebasislinjen i SBP timegjennomsnitt over 24-timers doseringsintervall målt ved ABPM
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt
Referansebaseline, 8 uker
Sittende SBP-kontrollfrekvens ved bunn
Tidsramme: 8 uker
SBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av pasienter med kontrollert sittende DBP ved bunnfall på mindre enn 140 mmHg etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24 timer etter dosering
8 uker
Sittende DBP-responsrate ved Trough
Tidsramme: 8 uker
DBP-responsrate: Frekvensen av pasienter som oppnådde adekvat respons i sittende DBP ved bunnfall (<90 mmHg og/eller reduksjon fra referansebaselinje >=10 mmHg) etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24-timers post -dosering
8 uker
Sittende SBP-responsrate ved Trough
Tidsramme: 8 uker
SBP-responsrate: Frekvensen av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende SBP ved bunnfall (<140 mmHg og/eller reduksjon fra referansebaselinje >=20 mmHg) etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24-timers post -dosering
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235.37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på 5 mg amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere