Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELEVATE Tidlig LEvosimendan vs vanlig omsorg ved avansert kronisk hjertesvikt (ELEVATE)

7. april 2017 oppdatert av: Niguarda Hospital

Tidlig bruk av Levosimendan sammenlignet med vanlig pleie ved avansert kronisk hjertesvikt (ACHF)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene av Levosimendan versus diuretika (enkelt 24-timers infusjon) på pasienter med avansert kronisk hjertesvikt ved tidlig oppdagelse av forestående destabilisering på sykehusinnleggelsesfri overlevelse i løpet av 12 måneder.

Pasienter med avansert kronisk hjertesvikt (ACHF) har kortvarig redusert forventet levealder med tilbakevendende sykehusinnleggelser for kliniske eksaserbasjoner. Levosimendan forbedrer kontraktiliteten ved kalsiumavhengig binding til troponin C, bestemmer vasodilatasjon av koronararteriene og systemiske motstandskar, og reduserer dermed preload og afterload, samtidig som det utøver en beskyttende effekt på myokard mot iskemi-reperfusjonsskade. I randomiserte kliniske studier av pasienter med akutt hjertesvikt, forbedret levosimendan hemodynamikken og pasientenes livskvalitet og reduserte plasmanivåer av natriuretiske peptider, uten overdødelighet. Studien vil vurdere om administrering av levosimendan (enkelt 24-timers infusjon) ved tidlig påvisning av forverring kan redusere hyppigheten og varigheten av sykehusinnleggelser, forbedre funksjonsstatus og livskvalitet hos ACHF-pasienter, med hensyn til diuretikainfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Pasienter med avansert kronisk hjertesvikt (ACHF) har kortvarig redusert forventet levealder med tilbakevendende sykehusinnleggelser for kliniske eksaserbasjoner. ACHF utgjør en stor belastning for kardiologiske avdelinger, der disse pasientene henvises på grunn av alvorlighetsgraden av deres kliniske tilstand, som krever en spesialisttilnærming, og resulterer i høye helsekostnader på grunn av hyppige rehospitaliseringer.

Pasienter med ACHF ≥ 2 sykehusinnleggelser på 6 måneder har høy risiko for tilbakevendende eksaserbasjoner. Fordelene med streng poliklinisk oppfølging ved spesialisert HF versus standard samfunnsomsorg hos ACHF-pasienter er konsekvent vist. Standardtilnærmingen ved HF-klinikker er basert på fleksibel diuretikadose og polikliniske iv diuretika som bolus eller infusjon ved tidlige tegn på dekompensasjon. Selv om denne strategien gir symptomatisk fordel og forhindrer omtrent en tredjedel av sykehusinnleggelsen for akutte eksaserbasjoner, vil en relevant andel av pasientene fortsatt ha behov for innleggelse. Prediktorer for manglende nytte er lavt systolisk blodtrykk, tidligere økning i orale diuretika og bruk av betablokkere, som til sammen representerer markører for alvorlig sykdom som er mottakelig for å utvikle seg i lav produksjonstilstand.

I HF-klinikken kan en ny strategi for disse pasientene, for å inkludere tidlig støtte til myokardial kontraktilitet, det vil si før overbevisende kriterier for sykehusinnleggelse blir åpenbare, forhindre ytterligere forlengede sykehusinnleggelser, myokardskade og nedsatt nyrefunksjon PRØVEBEGRUNDELSE Levosimendan forbedret hemodynamikk og pasienters livskvalitet og reduserte plasmanivåer av natriuretisk peptid, uten overdødelighet, i randomiserte kliniske studier av akutt hjertesvikt. I SURVIVE var en tidlig større behandlingseffekt av levosimendan tydelig hos pasienter med akutt forverring av kronisk HF-behandling enn hos de med de novo sykdom, muligens fordi en større andel av disse pasientene kan være på betablokkere, som er kjent for å interferere med dobutamin. eller kan potensere sirkulasjonsvirkningene til levosimendan. Levosimendan kan derfor være lite attraktivt førstelinjemiddel hos destabiliserte ACHF-pasienter på betablokkere.

Basert på legemidlets kardiobeskyttende egenskaper, hemodynamiske og nevrohormonelle effekter, foreslår vi en ny terapeutisk tilnærming for klinisk drevet bruk av levosimendan ved tilbakevendende akutte forverringer av ACHF.

Dosering av legemidlet vil utelate bolusen for å øke tolerabiliteten hos denne alvorlig syke pasientpopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Consorziale Policlinico di Bari, U.O. Cardiologia Universitaria, Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo Cardiovascular Medicine
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Ospedale Brotzu Cardiology
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant'Anna Cardiology
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale SS Annunziata Cardiology
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
      • Firenze, Italia, 50100
        • Ospedale Santa Maria Nuova Cardiology
      • Lecce, Italia, 73199
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20148
        • Istituto Auxologico Italiano - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Heart Failure and Heart Transplant Program
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo Hear Failure and Cardiomyopathy Clinic
      • Monza, Italia, 20052
        • Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit Cardiology Department
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Cardiology
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
      • Roma, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Cardiology, Heart Failure Clinic
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma Sapienza Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni- Addolorata 1st Cardiology Unit
      • Roma, Italia, 00193
        • Ospedale Santo Spirito, Cardiology
      • Trieste, Italia, 34149
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Ospedale di Cattinara Cardiology
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Cardiology
    • Bari
      • Cassano Murge, Bari, Italia, 70020
        • Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 35 % ved ekkovurdering innen 6 måneder før påmelding)
  • Ingen krav om sykehusinnleggelse for diagnostisk opparbeiding eller elektiv behandling for å definere etiologi og/eller behandlingsplan
  • Allerede på optimal standard HF-behandling basert på individuell toleranse, inkludert kardial resynkroniseringsterapi (CRT)/ICD-enhet i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Minst 2 sykehusinnleggelser for HF i løpet av 6 måneder før innskrivning, den siste innen 30-90 dager før innskrivning med krav om inotrop administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker i andre studier de siste 30 dagene
  • Forventet levealder < 1 år for andre komorbide tilstander enn HF
  • Graviditet, amming, fertil alder med mindre på adekvat prevensjon
  • Akutte koronare syndromer, perkutan eller kirurgisk revaskularisering, ventilkirurgi utført innen 8 uker før påmelding
  • Planlagte perkutane eller kirurgiske prosedyrer (unntatt hjertetransplantasjon)
  • CRT innen 6 måneder før påmelding
  • Kardiogent sjokk
  • Ryggliggende systolisk BP < 85 mmHg
  • Alvorlig leversvikt (>tre ganger økning i ASAT-ALT)
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (estimert GFR < 30 ml/min)
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Alvorlig kronisk eller aktuell akutt infeksjon (temperatur >38 C, WBC >15 000/mm3)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 <30 % spådd eller på oksygenbehandling)
  • Alvorlig vedvarende anemi (Hb < 10 g/l))
  • ACHF-eksaserbasjon på grunn av tilstander som krever spesifikk behandling (f. anemi, atrieflimmer, supraventrikulær takykardi ) Dokumentert lav etterlevelse eller utilgjengelig for programmerte oppfølgingsbesøk og telefonkontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Diuretika
Pasienter randomisert til diuretika får en 24-timers diuretikainfusjon med en maksimal kumulativ dose på opptil 200 mg furosemid/24 timer
Legemiddel: Diuretika
Pasienter randomisert til diuretika får en 24-timers diuretikainfusjon med en maksimal kumulativ dose på opptil 200 mg furosemid/24 timer
Eksperimentell: Levosimendan

Pasienter randomisert til Levosimendan får en 24-timers levosimendan-infusjon uten tidligere bolusinjeksjon.

Startdoser vil være basert på baseline SBP-nivåer

  • SBP ≥ 85-99 mmHg: 0,05 mcg/kg/min
  • SBP ≥100 mmHg: 0,1 mcg/kg/min
Legemiddel: Levosimendan

Pasienter randomisert til Levosimendan får en 24-timers levosimendan-infusjon uten tidligere bolusinjeksjon.

Startdoser vil være basert på baseline SBP-nivåer

  • SBP ≥ 85-99 mmHg: 0,05 mcg/kg/min
  • SBP ≥100 mmHg: 0,1 mcg/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall dager i live fri for transplantasjon og utenfor sykehus (DAOH)
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyresvikt
Tidsramme: Målt ved 24 timer siden oppstart av randomisert behandling for akutt forverret HF
andel forsøkspersoner som utvikler AKIN stadium 1 (økning > 0,3 mg/dl eller > 25 % i serumkreatinin fra forrige besøk)
Målt ved 24 timer siden oppstart av randomisert behandling for akutt forverret HF
Alle forårsaker dødelighet, reinnleggelse på sykehus og uplanlagte kontor- og akuttmottaksbesøk for ADCHF
Tidsramme: Målt til 12 måneder
En kombinasjon av alle årsaker til sykehusinnleggelser/dødsfall/hastende hjertetransplantasjon/implantasjon av LV assisterende enhet
Målt til 12 måneder
BNP endringer
Tidsramme: Målt ved slutten av studiet og ved hver eventuell destabilisering
Prosentvise endringer i BNP vs baseline
Målt ved slutten av studiet og ved hver eventuell destabilisering
Antall sykehusinnleggelser for akutt forverret HF
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser for akutt forverret HF
Målt til 12 måneder
Kostnader
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Direkte helsekostnader for dager på sykehus, supplerende besøk, medikamentell behandling
Målt til 12 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Målt til 12 måneder
dødsfall, sykehusinnleggelse, akuttmottak eller uplanlagte besøk
Målt til 12 måneder
Uønskede endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens
Tidsramme: Målt 24 timer etter iv behandling
Hypotensjon (< 90 mmHg), takykardi (> 110 bpm)
Målt 24 timer etter iv behandling
EKG-forandringer
Tidsramme: Målt 24 timer etter iv behandling
Rytme, frekvens, ledningsforstyrrelser, ventrikulære arytmier, repolarisasjonsendringer
Målt 24 timer etter iv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Niguarda Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Michele Senni, MD, Cardiovascular Medicine Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EudraCT code 2009-016958-41
  • FO002 (Registeridentifikator: Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger