Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОВЫШЕНИЕ раннего левосимендана по сравнению с обычной терапией при прогрессирующей хронической сердечной недостаточности (ELEVATE)

7 апреля 2017 г. обновлено: Niguarda Hospital

Раннее применение левосимендана по сравнению с обычным лечением при прогрессирующей хронической сердечной недостаточности (ХСН)

Цель настоящего исследования — сравнить у пациентов с далеко зашедшей хронической сердечной недостаточностью влияние левосимендана и диуретика (однократная 24-часовая инфузия), применяемого при раннем выявлении надвигающейся дестабилизации, на безгоспитальную выживаемость в течение 12 мес.

Пациенты с прогрессирующей хронической сердечной недостаточностью (ХСН) имеют краткосрочное снижение ожидаемой продолжительности жизни с повторными госпитализациями по поводу клинических обострений. Левосимендан улучшает сократительную способность за счет кальций-зависимого связывания с тропонином С, определяет вазодилатация коронарных артерий и сосудов системного сопротивления, снижая тем самым преднагрузку и постнагрузку, оказывая при этом защитное действие на миокард от ишемически-реперфузионного повреждения. В рандомизированных клинических исследованиях у пациентов с острой сердечной недостаточностью левосимендан улучшал гемодинамику и качество жизни пациентов и снижал уровни натрийуретического пептида в плазме без избыточной смертности. ухудшения состояния может снизить частоту и продолжительность госпитализаций, улучшить функциональное состояние и качество жизни больных с ОСН по отношению к инфузии диуретиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ У пациентов с далеко зашедшей хронической сердечной недостаточностью (ХСН) ожидаемая продолжительность жизни в краткосрочной перспективе снижена из-за повторных госпитализаций по поводу клинических обострений. ОСН ложится тяжелым бременем на кардиологические отделения, куда эти пациенты направляются в связи с тяжестью клинического состояния, что требует специализированного подхода, и приводит к высоким затратам на лечение из-за частых повторных госпитализаций.

Пациенты с ОСН ≥ 2 госпитализаций за 6 мес имеют высокий риск повторных обострений. Неоднократно демонстрировались преимущества строгого амбулаторного наблюдения за пациентами с сердечной недостаточностью по сравнению со стандартной внебольничной помощью у пациентов с сердечной недостаточностью. Стандартный подход в клиниках по лечению СН основан на гибкой дозировке диуретиков и амбулаторном внутривенном введении диуретиков в виде болюса или инфузии при ранних признаках декомпенсации. Несмотря на то, что эта стратегия приводит к облегчению симптоматики и предотвращает примерно одну треть госпитализаций в связи с острыми обострениями, значительная часть пациентов по-прежнему нуждается в госпитализации. Предикторами отсутствия пользы являются низкое систолическое артериальное давление, предшествующее увеличение приема пероральных диуретиков и использование бета-блокаторов, которые в совокупности представляют собой маркеры тяжелого заболевания, склонного к развитию в состоянии низкого выброса.

В условиях клиники СН новая стратегия для этих пациентов, включающая раннюю поддержку сократимости миокарда, то есть до того, как станут очевидными убедительные критерии для госпитализации, может предотвратить дальнейшие длительные госпитализации, повреждение миокарда и нарушение почечной функции. ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Левосимендан улучшал гемодинамику и качество жизни пациентов и снижение уровня натрийуретического пептида в плазме без повышенной смертности в рандомизированных клинических исследованиях острой сердечной недостаточности. В исследовании SURVIVE ранний более выраженный лечебный эффект левосимендана был очевиден у пациентов с острым ухудшением лечения хронической СН, чем у пациентов с заболеванием de novo, возможно, потому, что большая часть этих пациентов может принимать бета-блокаторы, которые, как известно, влияют на добутамин. или может усиливать циркуляторное действие левосимендана. Таким образом, левосимендан может быть непривлекательным препаратом первой линии у пациентов с дестабилизированной ОСН, принимающих бета-блокаторы.

Основываясь на кардиопротекторных свойствах препарата, гемодинамических и нейрогормональных эффектах, мы предлагаем новый терапевтический подход для клинически обоснованного применения левосимендана при рецидивирующих острых обострениях ОСН.

При дозировании препарата не будет вводиться болюс для повышения переносимости у этой группы тяжелобольных пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Consorziale Policlinico di Bari, U.O. Cardiologia Universitaria, Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo Cardiovascular Medicine
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Ospedale Brotzu Cardiology
      • Como, Италия, 22100
        • Ospedale Sant'Anna Cardiology
      • Cosenza, Италия, 87100
        • Ospedale SS Annunziata Cardiology
      • Cremona, Италия, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
      • Firenze, Италия, 50100
        • Ospedale Santa Maria Nuova Cardiology
      • Lecce, Италия, 73199
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Италия, 20148
        • Istituto Auxologico Italiano - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Heart Failure and Heart Transplant Program
      • Monza, Италия, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo Hear Failure and Cardiomyopathy Clinic
      • Monza, Италия, 20052
        • Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit Cardiology Department
      • Perugia, Италия, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Cardiology
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
      • Roma, Италия, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Cardiology, Heart Failure Clinic
      • Roma, Италия, 00161
        • Università di Roma Sapienza Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie
      • Roma, Италия, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni- Addolorata 1st Cardiology Unit
      • Roma, Италия, 00193
        • Ospedale Santo Spirito, Cardiology
      • Trieste, Италия, 34149
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Ospedale di Cattinara Cardiology
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Cardiology
    • Bari
      • Cassano Murge, Bari, Италия, 70020
        • Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Систолическая дисфункция (ФВ ЛЖ ≤ 35% по эхо-оценке в течение 6 месяцев до включения в исследование)
  • Не требуется госпитализация для диагностической работы или планового лечения для определения этиологии и/или плана лечения.
  • Уже на оптимальном стандартном лечении СН, основанном на индивидуальной переносимости, включая сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ)/устройство ИКД в соответствии с текущими рекомендациями
  • Не менее 2 госпитализаций по поводу СН за 6 месяцев до включения в исследование, самое последнее в течение 30-90 дней до включения в исследование с необходимостью введения инотропов

Критерий исключения:

  • Участник других исследований за последние 30 дней
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при сопутствующих заболеваниях, кроме СН
  • Беременность, кормление грудью, детородный потенциал, если не используется адекватная контрацепция.
  • Острые коронарные синдромы, чрескожная или хирургическая реваскуляризация, операции на клапанах, выполненные в течение 8 недель до включения в исследование
  • Планируемые чрескожные или хирургические вмешательства (кроме трансплантации сердца)
  • CRT в течение 6 месяцев до зачисления
  • Кардиогенный шок
  • Систолическое АД в положении лежа <85 мм рт.ст.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (> трехкратное повышение АСТ-АЛТ)
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин)
  • Устойчивая желудочковая тахикардия
  • Тяжелая хроническая или текущая острая инфекция (температура >38°С, лейкоциты >15 000/мм3)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 <30% от должного или на фоне оксигенотерапии)
  • Тяжелая персистирующая анемия (Hb < 10 г/л))
  • Обострение ОСН из-за состояний, требующих специфического лечения (например, анемия, мерцательная аритмия, суправентрикулярная тахикардия) Задокументировано низкое соблюдение режима лечения или невозможность проведения запланированных контрольных визитов и телефонных контактов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Диуретики
Пациенты, рандомизированные в группу диуретиков, получают 24-часовую инфузию диуретиков с максимальной кумулятивной дозой до 200 мг фуросемида/24 ч.
Лекарство: Диуретики
Пациенты, рандомизированные в группу диуретиков, получают 24-часовую инфузию диуретиков с максимальной кумулятивной дозой до 200 мг фуросемида/24 ч.
Экспериментальный: Левосимендан

Пациенты, рандомизированные в группу левосимендана, получают 24-часовую инфузию левосимендана без предшествующей болюсной инъекции.

Начальные дозы будут основываться на исходных уровнях САД.

  • САД ≥ 85-99 мм рт.ст.: 0,05 мкг/кг/мин
  • САД ≥100 мм рт.ст.: 0,1 мкг/кг/мин
Лекарство: Левосимендан

Пациенты, рандомизированные в группу левосимендана, получают 24-часовую инфузию левосимендана без предшествующей болюсной инъекции.

Начальные дозы будут основываться на исходных уровнях САД.

  • САД ≥ 85-99 мм рт.ст.: 0,05 мкг/кг/мин
  • САД ≥100 мм рт.ст.: 0,1 мкг/кг/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество дней жизни без трансплантации и внебольничных (DAOH)
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
Измерено в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой почечной дисфункции
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после начала рандомизированного лечения острого ухудшения сердечной недостаточности.
доля субъектов, у которых развивается AKIN стадии 1 (увеличение > 0,3 мг/дл или > 25% креатинина сыворотки по сравнению с предыдущим визитом)
Измерено через 24 часа после начала рандомизированного лечения острого ухудшения сердечной недостаточности.
Смертность от всех причин, повторная госпитализация и внеплановые посещения офиса и отделения неотложной помощи по поводу ADCHF
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
Сочетание всех причин госпитализации/смерти/неотложной трансплантации сердца/имплантации вспомогательного устройства ЛЖ
Измерено в 12 месяцев
Изменения BNP
Временное ограничение: Измеряется в конце исследования и при каждой возможной дестабилизации
Процентные изменения BNP по сравнению с исходным уровнем
Измеряется в конце исследования и при каждой возможной дестабилизации
Количество госпитализаций по поводу острого обострения СН
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
Количество госпитализаций по поводу острого обострения СН
Измерено в 12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
Прямые расходы на здравоохранение в связи с днями пребывания в больнице, дополнительными посещениями, медикаментозным лечением
Измерено в 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
Смерть, больница увольнение, отделение неотложной помощи или внеплановые визиты в клинику
Измерено в 12 месяцев
Неблагоприятные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после внутривенного введения
Гипотензия (< 90 мм рт. ст.), тахикардия (> 110 ударов в минуту)
Измерено через 24 часа после внутривенного введения
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после внутривенного введения
Ритм, частота, нарушения проводимости, желудочковые аритмии, изменения реполяризации
Измерено через 24 часа после внутривенного введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Niguarda Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Michele Senni, MD, Cardiovascular Medicine Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EudraCT code 2009-016958-41
  • FO002 (Идентификатор реестра: Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками